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: A FDA recomenda novas directrizes de rotulagem para os implantes mamários

Apesar do testemunho emocional das mulheres que dizem que os seus implantes mamários as deixaram doentes com cancro ou sintomas auto-imunes, a Food and Drug Administration (FDA) não tem planos para proibir os implantes texturizados que estão a ser responsabilizados.

Numa audiência de 25 de Março, um painel da FDA apoiou uma melhor rotulagem dos produtos e um consentimento informado sobre os perigos potenciais dos dispositivos, incluindo um novo cancro relacionado com implantes mamários e uma síndrome auto-imune; educação das mulheres que já têm implantes sobre os sinais do cancro para que elas e os seus médicos o possam detectar precocemente; e um registo nacional melhorado das mulheres com implantes, o que permitiria rastrear tipos específicos de dispositivos para ver se estão ligados às doenças. Um representante da Fundação de Cirurgia Plástica disse que está a trabalhar para estabelecer tal registo.

O painel também concordou que é necessário mais investigação sobre como os implantes mamários podem desempenhar um papel no desenvolvimento do cancro e das condições auto-imunes. Josef Zundorf, M.D., do Instituto Federal Alemão de Medicamentos e Dispositivos Médicos, testemunhou que um consórcio internacional irá preparar propostas de investigação sobre estes tópicos a serem consideradas no segundo semestre deste ano.

Dois tipos de doença

Em questão estão dois tipos de doença. O linfoma anaplásico de grandes células associadas aos implantes mamários (BIA-ALCL) é um tipo raro de linfoma não-Hodgkin que surge especificamente em mulheres com implantes; foi identificado pela primeira vez há cerca de 20 anos. A doença dos implantes mamários (BII) é uma constelação de problemas auto-imunes que pode incluir fadiga crónica, febres, nevoeiro cerebral, e dores articulares. Tanto pode afectar mulheres que recebem implantes após mastectomia devido a cancro da mama como a uma predisposição para a doença.

“Há quatro anos, diagnosticaram-me BIA-ALCL, fase IV, de implantes com seis anos de idade, e a vida como a conhecia deixou de existir”, disse Terri McGregor, de Ontário, Canadá, que foi tratada com quimioterapia, o medicamento visado brentuximab vedotin ( Adcetris) e transplantação de células estaminais – o que lhe deu outro tipo de cancro. “O isolamento e a traição do nosso cancro é agravado pela desdenhosa campanha de relações públicas da indústria. Eles permaneceram em silêncio, e quando a nossa existência já não podia ser negada, fomos meramente retratados como anomalias”

Os implantes testados, em oposição aos que são uniformemente lisos, foram associados ao BIA-ALCL, embora em alguns casos o tipo de dispositivo que foi implantado seja desconhecido. A doença pode surgir de implantes preenchidos com soro ou silicone, segundo a Sociedade Americana de Cirurgia Plástica Estética.

Há 800 relatos confirmados e não confirmados da doença em todo o mundo, dentro de um conjunto de 10 a 35 milhões de implantes mamários, disse Zundorf. Destes, 457 casos, incluindo 9 mortes, ocorreram nos Estados Unidos, disse Karen Nast, RN, do Centro de Doenças e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA.

As hipóteses de uma mulher com um implante mamário desenvolver BIA-ALCL estão entre 1 em 3.000 e 1 em 30.000, e a doença ocorre tipicamente cerca de uma década após o implante, disseram os peritos que testemunharam.

Existem várias teorias sobre o que causa o cancro, disse Raina Duria do fabricante de implantes Mentor. Uma delas é que o aumento da superfície dos implantes texturizados pode proporcionar uma base para a introdução de bactérias durante a cirurgia, o que pode resultar em inflamação a longo prazo e eventualmente doença. Outra teoria culpa as partículas na cápsula mamária (o tecido que se forma em torno de um implante em cerca de metade das mulheres que utilizam os produtos) ou partículas de silicone livres nas superfícies dos implantes. Especialistas testemunharam que algumas mulheres podem ser geneticamente susceptíveis ao BIA-ALCL, mas acrescentaram que é necessária mais investigação.

Jennifer Cook of Georgia, que recebeu um diagnóstico de BIA-ALCL em 2017, disse que os cirurgiões deveriam ser obrigados a dar o seu consentimento informado sobre o risco da doença. Cook disse que recebeu os seus implantes como parte de um ensaio clínico e assinou um formulário de consentimento declarando que não havia provas científicas estabelecidas que ligassem os dispositivos ao cancro. Durante muitos anos, disse ela, ninguém a informou de que tinha sido estabelecido um risco, e só descobriu ao ver uma peça sobre o tema na escola média onde ensinou.

“Fiquei chocada e pensei que precisaria de repreender os alunos por prestarem falsas declarações, e depois aprendi a horrível verdade”, disse Cook. “Pouco tempo depois, reconheci que tinha sintomas. Fiquei cego, fui enganado e não quero que mais ninguém passe por isso”

BII, entretanto, parece ocorrer mais frequentemente em mulheres com histórias pessoais ou familiares de condições auto-imunes, disseram especialistas, sugerindo que é necessária mais investigação e que as mulheres que têm essas histórias devem ser avisadas antes de receberem implantes. Um perito chegou ao ponto de dizer que estas mulheres deveriam optar contra os implantes.

As pacientes pediram às autoridades que dessem um nome oficial à condição, que a amarrassem formalmente aos implantes mamários e que parassem de despedir as mulheres que se queixassem dos seus sintomas. Embora a síndrome não seja reconhecida por muitos médicos ou seguradoras de saúde, existem mais de 170 grupos e comunidades dedicadas a ela só no Facebook, o maior incluindo mais de 70.000 membros, de acordo com Jamee Cook, da Defesa das Vítimas de Implantes Mamários.

Alguns membros do público, incluindo alguns cirurgiões e um sobrevivente do cancro da mama que tem implantes, testemunharam a favor dos dispositivos, dizendo que são largamente seguros e proporcionam um impulso psicológico significativo às mulheres com deformidades que procuram aumentar ou que foram submetidas a mastectomia.

As pacientes, no entanto, contaram histórias de horror de saúde em declínio, hospitalizações e perda de empregos. Alguns sugeriram que os implantes que as deixaram doentes também deixaram os seus filhos – concebidos ou amamentados enquanto os dispositivos estavam no lugar – com problemas de saúde duradouros.

“A doença dos implantes mamários custou-me tudo”, disse Terry Diaz, que descreveu estar “acamada e à espera de morrer” e disse que não podia subir escadas quando tinha a síndrome. “Tive de fechar o meu negócio e estou a ser aceite no capítulo 13 e modificação da casa, mas ainda assim posso perder a minha casa”. Não posso pagar um seguro de saúde ou cuidados médicos. Já não estou acamada e cerca de 85% melhor, e o único procedimento médico que tive foi explante. Perdi 10 anos da minha vida devido a implantes ‘seguros'”

Seeking Safeguards

Os pacientes que testemunharam disseram que os cirurgiões deveriam ser mais adiantados sobre os potenciais efeitos secundários e a elevada probabilidade de que a reoperação – uma despesa que pode não estar coberta pelo seguro de saúde – será necessária ao longo do tempo devido a fugas, ruptura, contratura capsular (uma complicação por vezes dolorosa que pode ocorrer no tecido que se forma à volta de um implante) ou outros problemas de saúde. Também instaram a FDA a autorizar o ultra-som como uma forma mais barata e fiável de verificar o BIA-ALCL do que a única modalidade actualmente aprovada-MRI, que pode custar às mulheres $2.600 do bolso e é, portanto, inacessível a muitos.

Os pedidos de pacientes incluíram também investigação sobre a segurança dos implantes durante a amamentação; um requisito da FDA de que os fabricantes de implantes revelem os ingredientes dos seus dispositivos; e a remoção de implantes texturizados do mercado.

Sobre 20 por cento dos implantes mamários utilizados nos Estados Unidos são texturizados, enquanto o resto é liso, disse Stephanie Manson Brown, uma representante do fabricante de implantes Allergan. O contrário é verdade fora do país, disse ela.

Brown afirmou que os implantes texturizados têm um papel a desempenhar, uma vez que são anatomicamente moldados, mantêm-se no lugar melhor do que os dispositivos lisos (que são redondos) e podem estar associados a uma taxa mais baixa de contractura capsular. Mas um painelista questionou se mesmo os implantes lisos oferecem uma opção segura, uma vez que muitos cirurgiões – numa prática não aprovada pela FDA – enrolam a malha à volta dos dispositivos para melhor os manter no lugar.

Representantes dos fabricantes de implantes mamários chamaram à ALCL um cancro de crescimento lento por células T e observaram que é normalmente curável através da remoção de implantes e de qualquer tecido afectado à sua volta. Brown acrescentou que, quando o seguro de saúde não cobre as despesas relacionadas com a ALCL, “Comprometemos recursos internos para ajudar os cirurgiões das pacientes nestas circunstâncias. Damos assistência financeira para avaliação e qualquer tratamento associado ao BI-ALCL”

Uma paciente, contudo, acusou os representantes de banalizar o que ela chamou de “cancro feito pelo homem”

Fabricantes discutiram os seus esforços para acompanhar os pacientes e os seus resultados nos registos de empresas mandatados pela FDA. Os registos têm sido exigidos desde 2006, quando os implantes de gel de silicone foram recolocados no mercado depois de terem sido removidos em 1992 devido a preocupações de estarem ligados a doenças.

Duas empresas, Mentor e Sientra, receberam recentemente cartas da FDA citando-as por terem um seguimento insuficiente junto dos utilizadores dos seus produtos. Além disso, os membros do painel queixaram-se que os estudos que as empresas apresentaram à FDA têm formatos e prazos diferentes e não podem ser comparados.

Os representantes dos fabricantes disseram que é um desafio recolher esta informação porque muitas mulheres optam por abandonar os estudos. No entanto, alguns pacientes contrapuseram que se tinham mantido envolvidos em estudos de acompanhamento – até que os fabricantes os cancelaram.

“Estes estudos pós-aprovação foram exigidos pela FDA, mas têm sido deficientes e incompletos e não fiáveis”, disse Jamee Cook. “Tem havido uma falha na conclusão dos estudos. Algumas mulheres tiveram linfomas que teriam sido documentados (se os estudos tivessem continuado). A algumas mulheres foi dito que um estudo tinha parado ou que o médico tinha desistido. Ou, as mulheres foram abandonadas depois de terem relatado sintomas. Faltam-nos dados por causa disto”

Um registo nacional deve acompanhar os problemas, incluindo o historial de saúde da paciente e da família e o uso prévio de implantes mamários, disse Binita Ashar, MD, do CDRH. Zundorf disse que ajudaria a desenvolver um sistema nacional de classificação da textura da superfície dos implantes, pelo que será possível comparar os resultados dos registos que acompanham o BIA-ALCL em todo o mundo.

Este artigo apareceu originalmente no CURE como “Implantes mamários permanecem no mercado, mas a FDA quer saber mais sobre linfoma e síndrome auto-imune”.