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HINWEISE

Allgemein

Die systemische Aufnahme von topischen Kortikosteroiden kann zu einer reversiblen Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse) führen, mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung. Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie können bei einigen Patienten auch durch systemische Absorption von topischen Kortikosteroiden während der Behandlung hervorgerufen werden. Patienten, die ein topisches Steroid auf eine große Fläche oder auf Bereiche unter Okklusion auftragen, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Suppression der HPA-Achse untersucht werden. Dies kann mit Hilfe des ACTH-Stimulationstests, des A.M.-Plasmacortisols und des freien Cortisols im Urin erfolgen. Wenn eine Suppression der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren oder ein weniger starkes Kortikosteroid zu ersetzen. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome einer Glukokortikoid-Insuffizienz auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erforderlich machen. Informationen zur systemischen Ergänzung finden Sie in den Verschreibungsinformationen dieser Produkte. Kinder können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein. (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Pädiatrische Anwendung)

Die Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis auf eine Komponente von topischen Kortikosteroiden wird in der Regel durch eine fehlende Abheilung und nicht durch eine klinische Exazerbation gestellt, die bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten, auftreten kann. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Tests bestätigt werden. Bei einem erdnussempfindlichen Kind kam es nach 5-tägiger, zweimal täglicher Behandlung mit Derma-Smoothe/FS® zu einem Aufflackern seiner atopischen Dermatitis (siehe Abschnitt Klinische Studien).

Bei Auftreten von Quaddeln und Schüben (die sich auf Juckreiz beschränken können) oder anderen Manifestationen einer Überempfindlichkeit sollte Derma-Smoothe/FS® sofort abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Wenn gleichzeitig Hautinfektionen vorhanden sind oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes antimykotisches oder antibakterielles Mittel angewendet werden. Wenn ein günstiges Ansprechen nicht sofort eintritt, sollte die Anwendung von Derma-Smoothe/FS® unterbrochen werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert ist.

Derma-Smoothe/FS® ist mit 48% raffiniertem Erdnussöl NF formuliert. Das in diesem Produkt verwendete Erdnussöl wird routinemäßig mittels Aminosäureanalyse auf Erdnussproteine untersucht; die Menge an Aminosäuren liegt unter 0,5 Teilen pro Million (ppm). Ärzte sollten bei der Verschreibung von Derma-Smoothe/FS® für erdnussempfindliche Personen Vorsicht walten lassen.

Labortests

Die folgenden Tests können bei der Beurteilung von Patienten auf HPA-Achsen-Suppression hilfreich sein:

ACTH-Stimulationstest
A.M. Plasmacortisoltest Test auf freies Cortisol im Urin

Karzinogenität, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fertilität

Langzeitstudien am Tier wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fertilität von Derma-Smoothe/FS® zu bewerten. Es wurden keine Studien zur Bewertung des mutagenen Potenzials von Fluocinolonacetonid, dem Wirkstoff von Derma-Smoothe/FS®, durchgeführt. Einige Kortikosteroide haben sich in verschiedenen Genotoxizitätstests als genotoxisch erwiesen (d. h. im In-vitro-Test für humane periphere Blutlymphozyten mit Chromosomenaberrationen und metabolischer Aktivierung, im In-vivo-Mausknochenmark-Mikronukleustest, im Chinesischen Hamster-Mikronukleustest und im In-vitro-Maus-Lymphom-Genmutationstest).

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen – Schwangerschaftskategorie C

Kortikosteroide haben sich bei Labortieren als teratogen erwiesen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht wurden. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen.

Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien an Schwangeren zu teratogenen Wirkungen von Derma-Smoothe/FS®. Daher sollte Derma-Smoothe/FS® während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in die Muttermilch über und könnten das Wachstum unterdrücken, die körpereigene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen verursachen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist bei der Verabreichung von Derma-Smoothe/FS® an eine stillende Frau Vorsicht geboten.

Anwendung bei Kindern

Derma-Smoothe/FS® kann bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zweimal täglich bis zu 4 Wochen lang angewendet werden. Derma-Smoothe/FS® sollte nicht im Windelbereich angewendet werden.

Die Anwendung im intertriginösen Bereich sollte aufgrund der erhöhten Wahrscheinlichkeit lokaler unerwünschter Ereignisse wie Striae, Atrophie und Teleangiektasien, die irreversibel sein können, vermieden werden. Die kleinste Menge des Medikaments, die zur Abdeckung der betroffenen Bereiche erforderlich ist, sollte angewendet werden. Die Langzeitsicherheit in der pädiatrischen Population ist nicht erwiesen.

Derma-Smoothe/FSR wird nicht für die Anwendung im Gesicht empfohlen (siehe Abschnitt UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN).

Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei Kindern ein größeres Risiko als bei Erwachsenen, dass die HPA-Achse unterdrückt wird, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung und für ein Cushing-Syndrom während der Behandlung. Unerwünschte Wirkungen, einschließlich Striae, wurden bei unsachgemäßer Anwendung von topischen Kortikosteroiden bei Säuglingen und Kindern berichtet. (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).

Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhalten, wurde über eine Unterdrückung der HPA-Achse, das Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Kinder können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein. Zu den Manifestationen einer Nebennierensuppression bei Kindern gehören eine lineare Wachstumsretardierung, eine verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Plasmakortisolspiegel und ein Ausbleiben der Reaktion auf eine ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen der intrakraniellen Hypertension gehören vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und beidseitiges Papillenödem.

Derma-Smoothe/FS® ist mit 48 % raffiniertem Erdnussöl NF formuliert. Das in diesem Produkt verwendete Erdnussöl wird routinemäßig mittels Aminosäureanalyse auf Erdnussproteine getestet; die Menge an Aminosäuren liegt unter 0,5 Teilen pro Million (ppm).

Ärzte sollten bei der Verschreibung von Derma-Smoothe/FS® für erdnussempfindliche Personen Vorsicht walten lassen.