NORTH TEXAS (CBSDFW.COM) – „Stellen Sie sich vor, alles Gute, was Sie heute sehen, sehen Sie morgen nicht mehr“, sagte Rick Rackley aus Plano, der emotional wird, wenn er über seine Augenkorrektur vor einem Jahr spricht.

Der Gourmet-Food-Truck-Besitzer, der die Natur liebt, wollte keine verschreibungspflichtige Sonnenbrille tragen, wenn er draußen ist.

Aber er sagt, dass die LASIK-Augenoperation seine Sehkraft verschlechtert hat.

„Es gibt eine erhebliche Unschärfe. Es ist einfach unscharf“, sagte er.

Rick Rackley (CBS 11)

Heather Christensen aus Dallas hatte vor acht Jahren ebenfalls eine LASIK-Augenoperation.

„Monatelang sah ich danach Regenbögen und Lichthöfe um alles herum“, sagte sie. Sie brauchte keine Brille, als sie den Eingriff bekam, und es frustriert sie, dass sie jetzt eine braucht. Sie gibt der LASIK die Schuld, dass ihre Augen schlechter geworden sind. „Ich ging auf die 40 zu. Ich hatte Probleme, Etiketten und Kleingedrucktes zu lesen“, erklärt sie den Grund für die LASIK.

Heather Christensen (CBS 11)

Sowohl sie als auch Rackley sagen, dass sie die Operation bereuen. „Definitiv, ich würde es nicht noch einmal tun“, sagte Rackley.

„Auf jeden Fall! Ich wäre an einem viel besseren Ort, wenn ich es nicht getan hätte“, fügte Christensen hinzu.

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION: THEN AND NOW

Das CBS 11 I-Team erhielt fast 500 Beschwerden, die seit 2015 an die Food and Drug Administration bezüglich der Augenkorrekturen geschickt wurden. Sie beinhalten Patienten, die von „Halos, Blendungen und Schatten, schweren trockenen Augen und immensen Schmerzen“ berichten.“

„In einer aktuellen Studie fand die FDA heraus, dass fast die Hälfte der Teilnehmer, die vor der Operation keine visuellen Symptome hatten, drei Monate nach der Operation eine Komplikation hatten.“

Aber in einer Stellungnahme an das I-Team sagte die FDA: „Die meisten Patienten sind mit den Ergebnissen ihrer refraktiven Chirurgie sehr zufrieden.“

„Ich fühle mich, gelinde gesagt, ein wenig verantwortlich“, sagte Dr. Morris Waxler.

Dr. Waxler war im FDA-Team, das Lasik 1999 zugelassen hat.

Dr. Morris Waxler (CBS 11)

„Ich bin angewidert, dass ich Teil des Zulassungsprozesses war“, sagte er.

Der ehemalige FDA-Berater sagt, die Regierung habe sich beeilt, die Prozedur zu genehmigen, weil die Operationen bereits illegal durchgeführt wurden und sie reguliert werden mussten.

Er änderte seine Meinung über das Verfahren im Jahr 2007, als sich Patienten bei ihm über die Verzerrungen ihrer Sicht nach der Operation beschwerten.

„Wenn ich gewusst hätte, was die Patienten mir 2007 über all die Schmerzen und das Leiden erzählten, hätte ich etwas anderes gesagt, aber ich wäre beiseite geschoben worden und jemand anderes wäre an meiner Stelle gewesen“, sagte er.

Dr. Waxler sagt, er sei „angewidert“, dass er Teil des Prozesses war.

„Ich habe mir die Dokumente noch einmal angesehen, von denen ich einige genehmigt hatte, und ich sagte, das ist wirklich schrecklich“, sagte er.

Dr. Waxler schätzt, dass Verzerrungen bei einem von fünf Patienten auftreten. Er sagt, dass Schmerzen und trockene Augen sogar noch häufiger vorkommen.

STUDIEN UNTERSTÜTZEN LASIK ERFOLG

„Die Komplikationsrate bei der LASIK ist sehr gering“, kontert Dr. Stephen Slade von Slade and Baker Vision in Houston. Er sagt, es ist „viel weniger als ein Prozent.“

Er führte die erste LASIK-Operation in den Vereinigten Staaten durch.

„Wir haben 20 Jahre Erfahrung mit LASIK und fast 20 Millionen Patienten, also war es ein sehr erfolgreiches Verfahren.“

Dr. Slade sagt, dass sich das Verfahren im Laufe der Zeit verbessert hat, siebentausend Studien unterstützen es, und während Verzerrungen gelegentlich auftreten, sagt er, dass sie kurzfristig sind.

„Wir sind nicht hier, damit die Patienten garantiert ihre Brille wegwerfen. Wir hoffen, dass sie weniger abhängig von ihrer Brille sind.“

Alle, mit denen das I-Team gesprochen hat, waren sich einig, dass es eine bessere Kommunikation über mögliche Risiken geben muss.

NEUE MEDIENBERICHTE: SUICIDE CONNECTION?

In aktuellen Medienberichten – der Ehemann einer Detroiter Meteorologin sagte, seine Frau habe Selbstmord begangen, nachdem er ihre Komplikationen nach einer Augenkorrektur-Operation dokumentiert hatte. Zweimal sagte sie in einem Facebook-Post: „Ich kämpfe ein bisschen.“

Mutter Nancy Burleson kann das nachvollziehen. Sie erzählte dem I-Team, dass ihr Sohn, Max Cronin, Selbstmord beging, nachdem er unter den Komplikationen nach seiner Augenkorrektur-Operation gelitten hatte.

„Die Schmerzen wurden so beschrieben, als ob er viele Nadeln in seinen Augen stecken hätte“, sagte sie.

Sie gehört zu den vielen Familien, die jetzt behaupten, dass LASIK eine Rolle beim Selbstmord ihres Angehörigen gespielt hat.

Burleson sagte, dass die Operation dazu führte, dass ihr Sohn, ein Armee-Veteran, gesetzlich blind wurde. Sie sagte, sein chronisches Leiden habe ihn dazu gebracht, sich das Leben zu nehmen.

„Sie haben den Abschiedsbrief bei ihm gefunden, in dem stand, dass der Arzt seine Augen ruiniert hat.“

Max Cronin Abschiedsbrief

Max Cronin (mit freundlicher Genehmigung der Familie Cronin)

Auch sie gibt der beliebten Augenkorrektur und -operation die Schuld.

„Weil er keine Brille tragen wollte, hat er alles verloren“, sagte Burleson.

Doktor Slade sagte, es gebe keine Daten, die auf LASIK als spezifische Ursache für Selbstmord hinweisen.

Auch die FDA sagt, dass es keinen Zusammenhang mit dem Verfahren gibt.

Gute Kandidaten für LASIK

Alle Experten des I-Teams sind sich einig, dass man ein guter Kandidat für den Eingriff sein muss.

Dazu gehört ein Patient mit den folgenden Eigenschaften:

– ein angemessenes Maß an Nah- und Weitsichtigkeit
– eine gesunde Hornhaut
– keine trockenen Augen
– jemand, der medizinisch gesund ist

Sie empfehlen außerdem, einen zertifizierten Chirurgen mit Erfahrung zu finden und detaillierte Fragen über den Eingriff zu stellen, bevor man ihn durchführen lässt.

MUST READ: FDA’S CHECKLIST ON LASIK SURGERY

Hier ist die Antwort der Food and Drug Administration an das I-Team:

„In unserer eigenen fortlaufenden Bewertung der Literatur und der Berichte über Medizinprodukte ist die FDA weiterhin der Meinung, dass es eine angemessene Sicherheit gibt, dass zugelassene Geräte, die bei LASIK-Verfahren verwendet werden, unter den in der Kennzeichnung des Geräts angegebenen Anwendungsbedingungen sicher und wirksam sind.

1) Gibt es eine aktuelle Studie oder Überprüfung über Lasik-Komplikationen, die von der FDA durchgeführt wurde?
Wir haben mit dem National Eye Institute (NEI) und dem Department of Defense (DoD) zusammengearbeitet, um das LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP) durchzuführen. Im Rahmen dieses Projekts wurde ein webbasierter Fragebogen mit neuen Skalen entwickelt, mit dem die Symptome vor der Operation gründlicher beurteilt werden können und mit dem die Patienten nach der Operation hinsichtlich der visuellen Symptome sowie der Zufriedenheit überwacht werden können. Man beachte, dass das Ziel dieser Studien nicht darin bestand, speziell Komplikationen zu bewerten. Die FDA hat den Fragebogen öffentlich zugänglich gemacht. Forscher, Patienten und Leistungserbringer haben nun ein gut definiertes Werkzeug, um medizinische Entscheidungen zu treffen und in zukünftigen Forschungen zu verwenden. Hersteller können den Fragebogen nutzen, um valide wissenschaftliche Daten zu den von Patienten berichteten Ergebnissen zu sammeln, die sie in ihre Produktanträge aufnehmen können. Der Fragebogen kann während der klinischen Versorgung verwendet werden, um Kandidaten vor der LASIK-Operation zu beurteilen und sie auf visuelle Symptome nach der LASIK-Operation zu überwachen sowie die Häufigkeit und die Auswirkungen von Symptomen nach dem Eingriff zu untersuchen. Wir ermutigen die ophthalmologische Gemeinschaft, sich der Aufgabe zu stellen, die Prädiktoren für beeinträchtigende visuelle Symptome nach LASIK zu untersuchen und dabei die Entwicklungsarbeit für den PROWL-Fragebogen zu nutzen.

2) Gibt es Daten zu Lasik-Komplikationen wie Unschärfe, Halos, trockene Augen?
Erste Schätzungen der Raten von Symptomen und deren Auswirkungen aus den Patient Reported Outcomes with LASIK (PROWL)-Studien, die Teil des LQOLCP waren, finden Sie unter https://jamanetwork.com/journals/jamaophthalmology/fullarticle/2587831
3) Ich möchte die neueste Richtlinie der FDA zu Lasik-Operationen anfordern?
Die FDA reguliert nicht die Ausübung der Medizin, und wir haben keine Richtlinien, wie LASIK-Operationen durchgeführt werden sollten. Wir haben jedoch eine Liste von FDA-zugelassenen LASIK-Lasern auf unserer Website. Jeder zugelassene Laser enthält die Kennzeichnung des Geräts (einschließlich Patienteninformation und Gebrauchsanweisung).

4) Wie stellt die FDA sicher, dass Patienten, die sich einer Lasik unterziehen, alle Informationen über die Risiken erhalten?
Wir empfehlen weiterhin, dass Patienten, die eine LASIK in Erwägung ziehen, die Vorteile und Risiken des Verfahrens gründlich mit ihrem Arzt besprechen sollten. Neben der Patientenbeschriftung für jedes Gerät hat die FDA auf ihrer Website eine beträchtliche Menge an verbraucherorientierten Informationen über LASIK zur Verfügung gestellt, einschließlich der Risikenhttps://www.fda.gov/medical-devices/lasik/what-are-risks-and-how-can-i-find-right-doctor-me.
6) Was unternimmt die FDA derzeit, um die Probleme mit Lasik-Komplikationen wie trockenes Auge, Unschärfe, Halos, Schlieren und solche Symptome anzugehen?
Die meisten Patienten sind mit den Ergebnissen ihrer refraktiven Operation sehr zufrieden. Doch wie bei jedem anderen medizinischen Eingriff gibt es auch hier Risiken. Deshalb ist es für Patienten wichtig, die Grenzen und möglichen Komplikationen der refraktiven Chirurgie zu verstehen, einschließlich der Symptome. Die FDA hat auf ihrer Website eine beträchtliche Menge an verbraucherorientierten Informationen über die Vorteile, Risiken und erwarteten Ergebnisse im Zusammenhang mit der LASIK zur Verfügung gestellt. Wir haben den PROWL-Fragebogen öffentlich zugänglich gemacht und ermutigen zu seiner Verwendung. Wir überwachen weiterhin die Sicherheit von LASIK-Lasern, einschließlich Berichten über Symptome, die der FDA unter folgendem Link gemeldet werden können https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/
7) Gilt Selbstmord als eine seltene Komplikation der Lasik?
Wir nehmen alle Berichte über unerwünschte Ereignisse sehr ernst. Beschwerden oder Berichte über unerwünschte Ereignisse deuten nicht notwendigerweise direkt auf ein fehlerhaftes oder defektes Medizinprodukt hin, und Berichte über unerwünschte Ereignisse allein können nicht zur Feststellung der Kausalität oder der Häufigkeit des Auftretens von Ereignissen verwendet werden. Hier finden Sie Informationen darüber, wann eine LASIK für einen Patienten möglicherweise nicht geeignet ist. Patienten, die eine LASIK-Behandlung in Erwägung ziehen, sollten die Vorteile und Risiken des Verfahrens und die Frage, ob es das Richtige für sie ist, gründlich mit ihrem Arzt besprechen.

8) Wenn ja, wie überwacht die FDA Selbstmorde, die mit der Lasik-Operation in Verbindung stehen?
Jedes Jahr erhält die FDA mehrere hunderttausend Berichte über Medizinprodukte (Medical Device Reports, MDRs) über mutmaßliche Todesfälle, schwere Verletzungen und Fehlfunktionen im Zusammenhang mit Geräten. MDRs sind eines der Post-Market Surveillance Tools, die die FDA einsetzt, um die Leistung von Produkten zu überwachen, potenzielle produktbezogene Sicherheitsprobleme zu erkennen und zur Nutzen-Risiko-Bewertung dieser Produkte beizutragen.
Mandatory Reporters (d.h. Hersteller, Einrichtungen, die Produkte verwenden, und Importeure) sind verpflichtet, der FDA bestimmte Arten von Berichten über unerwünschte Ereignisse und Produktprobleme bei Medizinprodukten vorzulegen. Darüber hinaus ermutigt die FDA Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten, Betreuer und Verbraucher, freiwillige Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die mit einem Medizinprodukt in Verbindung stehen können, sowie Anwendungsfehler, Probleme mit der Produktqualität und Therapieversagen einzureichen. Diese Berichte können zusammen mit Daten aus anderen Quellen wichtige Informationen liefern, die zur Verbesserung der Patientensicherheit beitragen.
MDRs, die bei der FDA eingereicht werden, sind nur eine Quelle, die wir zur Überwachung der vermarkteten Medizinprodukte nutzen. Diese Berichte können zur Erkennung potenzieller gerätebezogener Sicherheitsprobleme sowie zur Nutzen-Risiko-Bewertung dieser Geräte beitragen. Obwohl solche Berichte eine wertvolle Informationsquelle sind, hat diese Art von Meldesystem seine Grenzen, einschließlich der potenziellen Einreichung unvollständiger, ungenauer, nicht zeitgerechter, nicht verifizierter oder voreingenommener Daten. Die Bestätigung, ob ein Gerät tatsächlich ein bestimmtes Ereignis verursacht hat, kann allein auf der Grundlage der in einer bestimmten Meldung enthaltenen Informationen schwierig sein. Darüber hinaus erhalten wir möglicherweise mehrere Berichte, die sich auf dasselbe Ereignis beziehen, was es schwierig macht, die tatsächliche Anzahl von Ereignissen zu bestimmen.
Neben MDRS prüft die FDA regelmäßig die von den Herstellern angeforderten Berichte zur Produktleistung. Andere Quellen, die wir zur Überwachung vermarkteter Medizinprodukte nutzen, sind wissenschaftliche Literatur, Treffen von Fachgesellschaften und Patientenforen. Wenn es angebracht ist, wendet die FDA einen gezielten, risikobasierten Ansatz an, um bestimmte Problembereiche bei Produkten anzugehen. „