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: FDA empfiehlt neue Kennzeichnungsrichtlinien für Brustimplantate

Trotz emotionaler Aussagen von Frauen, die sagen, dass ihre Brustimplantate sie an Krebs oder Autoimmun-Symptomen erkranken ließen, hat die Food and Drug Administration (FDA) keine Pläne, die texturierten Implantate, die dafür verantwortlich gemacht werden, zu verbieten.

Bei einer Anhörung am 25. März befürwortete ein FDA-Gremium eine bessere Produktkennzeichnung und Aufklärung über die möglichen Gefahren der Geräte, einschließlich einer neuen, mit Brustimplantaten zusammenhängenden Krebserkrankung und eines Autoimmun-Syndroms; die Aufklärung von Frauen, die bereits Implantate haben, über die Anzeichen des Krebses, damit sie und ihre Ärzte ihn frühzeitig erkennen können; und ein erweitertes nationales Register von Frauen mit Implantaten, das die Verfolgung bestimmter Gerätetypen ermöglichen würde, um zu sehen, ob sie mit den Krankheiten in Verbindung stehen. Ein Vertreter der Plastic Surgery Foundation sagte, dass sie an der Einrichtung eines solchen Registers arbeitet.

Das Gremium stimmte auch darin überein, dass mehr Forschung darüber betrieben werden muss, wie Brustimplantate eine Rolle bei der Entwicklung von Krebs und Autoimmunerkrankungen spielen können. Dr. Josef Zundorf vom deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sagte aus, dass ein internationales Konsortium Forschungsvorschläge zu diesen Themen vorbereiten wird, die in der zweiten Hälfte dieses Jahres berücksichtigt werden sollen.

Zwei Arten von Krankheiten

Es geht um zwei Arten von Krankheiten. Das Brustimplantat-assoziierte anaplastisch-großzellige Lymphom (BIA-ALCL) ist eine seltene Form des Non-Hodgkin-Lymphoms, die speziell bei Frauen mit Implantaten auftritt; sie wurde erstmals vor etwa 20 Jahren identifiziert. Die Brustimplantat-Krankheit (BII) ist eine Konstellation von Autoimmunproblemen, die chronische Müdigkeit, Fieber, Hirnnebel und Gelenkschmerzen umfassen kann. Beides kann Frauen betreffen, die sich nach einer Mastektomie aufgrund von Brustkrebs oder einer Veranlagung für die Krankheit Implantate einsetzen lassen.

„Vor vier Jahren wurde bei mir BIA-ALCL, Stadium IV, durch sechs Jahre alte Implantate diagnostiziert, und das Leben, wie ich es kannte, hörte auf zu existieren“, sagte Terri McGregor aus Ontario, Kanada, die mit Chemotherapie, dem zielgerichteten Medikament Brentuximab Vedotin ( Adcetris) und einer Stammzellentransplantation behandelt wurde – was ihr eine andere Krebsart bescherte. „Die Isolation und der Verrat an unserer Krebserkrankung wird durch die abweisende PR-Kampagne der Industrie noch verstärkt. Sie schwiegen, und als unsere Existenz nicht mehr geleugnet werden konnte, wurden wir lediglich als Anomalien dargestellt.“

Texturierte Implantate, im Gegensatz zu solchen, die einheitlich glatt sind, wurden mit BIA-ALCL in Verbindung gebracht, obwohl in einigen Fällen die Art des implantierten Gerätes unbekannt ist. Die Krankheit kann durch Implantate entstehen, die entweder mit Kochsalzlösung oder mit Silikon gefüllt sind, so die Amerikanische Gesellschaft für Ästhetisch-Plastische Chirurgie.

Es gab weltweit 800 bestätigte und unbestätigte Berichte über die Krankheit innerhalb eines Pools von 10 bis 35 Millionen Brustimplantationen, so Zundorf. Davon seien 457 Fälle, darunter 9 Todesfälle, in den Vereinigten Staaten aufgetreten, sagte Karen Nast, RN, vom Center for Diseases and Radiological Health (CDRH) der FDA.

Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Frau mit einem Brustimplantat BIA-ALCL entwickelt, liegt zwischen 1 zu 3.000 und 1 zu 30.000, und die Krankheit tritt typischerweise etwa ein Jahrzehnt nach dem Implantat auf, sagten Experten, die aussagten.

Es gibt mehrere Theorien darüber, was den Krebs verursacht, sagte Raina Duria vom Implantathersteller Mentor. Eine davon ist, dass die vergrößerte Oberfläche von texturierten Implantaten Bakterien, die während der Operation eingeschleppt werden, einen Halt bieten kann, was zu langfristigen Entzündungen und schließlich zur Erkrankung führen kann. Eine andere Theorie macht Partikel in der Brustkapsel (das Gewebe, das sich bei etwa der Hälfte der Frauen, die die Produkte verwenden, um ein Implantat herum bildet) oder freie Silikonpartikel auf der Implantatoberfläche verantwortlich. Experten sagten aus, dass einige Frauen genetisch anfällig für BIA-ALCL sein könnten, fügten aber hinzu, dass mehr Forschung erforderlich ist.

Jennifer Cook aus Georgia, die 2017 die Diagnose BIA-ALCL erhielt, sagte, dass Chirurgen verpflichtet werden sollten, über das Risiko der Krankheit aufzuklären. Cook sagte, sie habe ihre Implantate im Rahmen einer klinischen Studie erhalten und eine Einverständniserklärung unterschrieben, die besagt, dass es keine etablierten wissenschaftlichen Beweise gibt, die die Geräte mit Krebs in Verbindung bringen. Über viele Jahre hinweg habe sie niemand darüber informiert, dass ein Risiko festgestellt worden sei, und sie habe es erst herausgefunden, als sie an der Mittelschule, an der sie unterrichtete, ein Theaterstück zu diesem Thema sah.

„Ich war schockiert und dachte, ich müsste die Schüler für die falschen Aussagen zurechtweisen, und dann erfuhr ich die entsetzliche Wahrheit“, sagte Cook. „Kurz darauf erkannte ich, dass ich Symptome hatte. Ich wurde überrumpelt, ich wurde getäuscht und ich möchte nicht, dass jemand anderes das durchmacht.“

BII scheint unterdessen häufiger bei Frauen mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen aufzutreten, sagten Experten, was darauf hindeutet, dass mehr Forschung nötig ist und dass Frauen, die diese Vorgeschichte haben, gewarnt werden sollten, bevor sie Implantate bekommen. Ein Experte ging sogar so weit zu sagen, dass diese Frauen sich gegen Implantate entscheiden sollten.

Patientinnen forderten die Behörden auf, der Krankheit einen offiziellen Namen zu geben, sie offiziell mit Brustimplantaten in Verbindung zu bringen und Frauen, die über die Symptome klagen, nicht länger abzutun. Während das Syndrom von vielen Ärzten oder Krankenversicherungen nicht anerkannt wird, gibt es allein auf Facebook mehr als 170 Gruppen und Gemeinschaften, die sich damit beschäftigen, die größte davon mit mehr als 70.000 Mitgliedern, so Jamee Cook von Breast Implant Victim Advocacy.

Einige Mitglieder der Öffentlichkeit, darunter einige Chirurgen und eine Brustkrebsüberlebende, die Implantate trägt, sprachen sich für die Geräte aus und sagten, sie seien weitgehend sicher und böten einen sinnvollen psychologischen Schub für Frauen mit Deformationen, die eine Vergrößerung anstreben oder sich einer Mastektomie unterzogen haben.

Patientinnen erzählten jedoch Horrorgeschichten von abnehmender Gesundheit, Krankenhausaufenthalten und verlorenen Jobs. Einige behaupteten, dass die Implantate, die sie krank machten, auch ihre Kinder – die während der Zeit, in der die Geräte eingesetzt waren, gezeugt oder gestillt wurden – mit dauerhaften Gesundheitsproblemen zurückließen.

„Die Brustimplantat-Krankheit hat mich alles gekostet“, sagte Terry Diaz, die beschrieb, dass sie „bettlägerig war und darauf wartete zu sterben“ und sagte, dass sie keine Treppen mehr steigen konnte, als sie das Syndrom hatte. „Ich musste mein Geschäft schließen, und ich werde in Kapitel 13 und eine Hausmodifikation aufgenommen, aber ich könnte trotzdem mein Haus verlieren. Ich kann mir keine Krankenversicherung oder medizinische Versorgung leisten. Ich bin nicht mehr bettlägerig und es geht mir zu 85 Prozent besser, und der einzige medizinische Eingriff, den ich hatte, war eine Explantation. Ich habe 10 Jahre meines Lebens durch ’sichere‘ Implantate verloren.“

Die Patienten, die aussagten, sagten, dass Chirurgen mehr über mögliche Nebenwirkungen und die hohe Wahrscheinlichkeit einer erneuten Operation – eine Ausgabe, die möglicherweise nicht von der Krankenversicherung übernommen wird – im Laufe der Zeit aufgrund von Leckagen, Rupturen, Kapselkontrakturen (eine manchmal schmerzhafte Komplikation, die in dem Gewebe auftreten kann, das sich um ein Implantat herum bildet) oder anderen Gesundheitsproblemen informiert werden sollten. Sie drängten die FDA auch, Ultraschall als eine billigere, zuverlässigere Methode zur Überprüfung auf BIA-ALCL zuzulassen als die einzige derzeit zugelassene Modalität – MRT, die Frauen 2.600 Dollar aus eigener Tasche kosten kann und daher für viele unerreichbar ist.

Auch die Sicherheit von Implantaten während der Stillzeit, die Forderung der FDA, dass die Implantathersteller die Inhaltsstoffe ihrer Produkte offenlegen müssen, und die Entfernung von texturierten Implantaten vom Markt wurden von den Patientinnen gefordert.

Ungefähr 20 Prozent der in den USA verwendeten Brustimplantate sind texturiert, der Rest ist glatt, sagte Stephanie Manson Brown, eine Vertreterin des Implantatherstellers Allergan. Außerhalb des Landes sei das Gegenteil der Fall.

Brown erklärte, dass texturierte Implantate eine Rolle spielen, da sie anatomisch geformt sind, besser an Ort und Stelle bleiben als glatte Geräte (die rund sind) und mit einer geringeren Rate an Kapselkontrakturen verbunden sein können. Ein Diskussionsteilnehmer stellte jedoch in Frage, ob selbst glatte Implantate eine sichere Option darstellen, da viele Chirurgen – eine von der FDA nicht zugelassene Praxis – Netzgewebe um die Implantate wickeln, um sie besser an Ort und Stelle zu halten.

Vertreter der Brustimplantathersteller bezeichneten ALCL als langsam wachsenden T-Zell-Krebs und wiesen darauf hin, dass er in der Regel durch die Entfernung der Implantate und des befallenen Gewebes um sie herum heilbar ist. Brown fügte hinzu, dass, wenn die Krankenversicherung die Kosten für ALCL nicht abdeckt, „wir interne Ressourcen bereitgestellt haben, um Chirurgen für Patienten in dieser Situation zu unterstützen. Eine Patientin warf den Vertretern jedoch vor, das, was sie als „künstlichen Krebs“ bezeichnete, zu verharmlosen.

Die Hersteller sprachen über ihre Bemühungen, Patienten und ihre Ergebnisse in den von der FDA vorgeschriebenen Firmenregistern zu erfassen. Register sind seit 2006 vorgeschrieben, als Silikongel-Implantate wieder auf den Markt gebracht wurden, nachdem sie 1992 aufgrund von Bedenken, dass sie mit Krankheiten in Verbindung gebracht werden könnten, vom Markt genommen worden waren.

Zwei Firmen, Mentor und Sientra, haben kürzlich Briefe von der FDA erhalten, in denen sie wegen unzureichender Nachverfolgung der Anwender ihrer Produkte angeklagt wurden. Außerdem beklagten die Diskussionsteilnehmer, dass die Studien, die die Firmen bei der FDA eingereicht haben, unterschiedliche Formate und Zeitpläne haben und nicht miteinander verglichen werden können.

Vertreter der Hersteller sagten, es sei schwierig, diese Informationen zu sammeln, weil viele Frauen die Studien abbrechen. Einige Patientinnen entgegneten jedoch, dass sie weiterhin an Folgestudien teilgenommen hätten – bis die Hersteller sie abbrachen.

„Diese Nachzulassungsstudien wurden von der FDA gefordert, aber sie waren fehlerhaft und unvollständig und nicht zuverlässig“, sagte Jamee Cook. „Es wurde versäumt, die Studien zu vervollständigen. Einige Frauen bekamen Lymphome, die dokumentiert worden wären (wenn die Studien fortgesetzt worden wären). Einigen Frauen wurde gesagt, dass eine Studie abgebrochen wurde oder dass der Arzt die Studie abgebrochen hatte. Oder Frauen wurden abgesetzt, nachdem sie Symptome gemeldet hatten. Uns fehlen deshalb Daten.“

Ein nationales Register sollte unter anderem die Gesundheitsgeschichte der Patientinnen und ihrer Familien sowie die frühere Verwendung von Brustimplantaten erfassen, sagte Binita Ashar, MD, von der CDRH. Zundorf sagte, es wäre hilfreich, ein nationales System zur Klassifizierung der Oberflächenbeschaffenheit von Implantaten zu entwickeln, so dass es möglich wäre, die Ergebnisse von Registern, die BIA-ALCL weltweit verfolgen, zu vergleichen.

Dieser Artikel erschien ursprünglich auf CURE als „Breast Implants Stay on the Market, but FDA Wants to Know More About Lymphoma and Autoimmune Syndrome.“