Die FDA hilft, den Prozess der Erforschung und Zulassung von Psilocybin zu beschleunigen, einer halluzinogenen Substanz in Zauberpilzen, zur Behandlung von schweren depressiven Störungen (MDD).

Zum zweiten Mal innerhalb eines Jahres hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Psilocybin-Therapie – die derzeit in klinischen Studien getestet wird – als „bahnbrechende Therapie“ eingestuft, eine Maßnahme, die den typischerweise schleppenden Prozess der Arzneimittelentwicklung und -prüfung beschleunigen soll. Sie wird typischerweise von einer Arzneimittelfirma beantragt und nur dann gewährt, wenn vorläufige Beweise darauf hindeuten, dass das Medikament eine enorme Verbesserung gegenüber einer bereits verfügbaren Therapie darstellen könnte, so die FDA.

Im letzten Jahr gewährte die FDA der Psilocybin-Therapie den Status eines „Therapiedurchbruchs“ in den noch laufenden klinischen Studien der Firma Compass Pathways, die das Potenzial von Psilocybin zur Behandlung von schweren behandlungsresistenten Depressionen oder Depressionen bei Patienten untersucht, die sich nach der Behandlung mit zwei verschiedenen Antidepressiva nicht gebessert haben, so New Atlas.

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Nun hat die FDA der psychedelischen Behandlung einen weiteren „Breakthrough Therapy“-Status zuerkannt, diesmal für eine klinische Studie in den USA, die vom gemeinnützigen Usona Institute durchgeführt wird, heißt es in einer Mitteilung. Diese klinische Studie, die 80 Teilnehmer an sieben verschiedenen Standorten in den USA umfasst, konzentriert sich auf die Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit MDD mit einer Einzeldosis Psilocybin.

In den USA gibt es mehr als 17 Millionen Menschen, die an einer schweren depressiven Störung leiden, die länger als zwei Wochen andauert, so die Erklärung. Psilocybin könnte mit einer einzigen Dosis tiefgreifende Auswirkungen auf das Gehirn haben und nach dem Wegwischen der depressiven Symptome lang anhaltende Wirkungen haben, so die Erklärung.

Die Phase-2-Studie soll bis Anfang 2021 abgeschlossen sein, und mit Hilfe dieses Status erwartet Usona, dass es schnell in eine größere Phase-3-Studie übergehen kann, so New Atlas. Etwa eine von drei Behandlungen, die zuvor den Status eines Therapiedurchbruchs erhalten haben, haben eine Marktzulassung erhalten, schrieb New Atlas.

„Was wirklich bahnbrechend ist, ist die berechtigte Anerkennung der FDA, dass MDD, nicht nur die viel kleinere behandlungsresistente Depressionspopulation, einen ungedeckten medizinischen Bedarf darstellt und dass die verfügbaren Daten darauf hindeuten, dass Psilocybin eine wesentliche klinische Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien bieten kann“, sagte Dr. Charles Raison, der Leiter der klinischen und translationalen Forschung bei Usona, in der Stellungnahme.

Es ist nicht das erste Mal, dass ein Psychedelikum auf sein Potenzial bei der Behandlung von Depressionen untersucht wird. Im März genehmigte die FDA ein Nasenspray zur Behandlung von Depressionen bei behandlungsresistenten Patienten, das auf Esketamin basiert, einer Substanz, die mit Ketamin verwandt ist – einem Narkosemittel, das auch als illegale Partydroge verwendet wurde. Doch selbst bei diesem zugelassenen Medikament ist noch vieles unbekannt. Obwohl es schnell wirkt, ist unklar, wie Esketamin das Gehirn verändert und damit auch, welche Langzeitwirkungen es hat, so ein früherer Bericht von Live Science.

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Ursprünglich veröffentlicht auf Live Science.