Nebenwirkungen

Das Folgende ist eine Zusammenstellung der Daten für Ofloxacin basierend auf klinischen Erfahrungen sowohl mit der oralen als auch der intravenösen Formulierung. Die Inzidenz von arzneimittelbedingten Nebenwirkungen bei Patienten während der klinischen Studien der Phasen 2 und 3 betrug 11 %. Von den Patienten, die eine Therapie mit mehreren Dosen erhielten, brachen 4 % die Behandlung mit Ofloxacin aufgrund von Nebenwirkungen ab.

In klinischen Studien wurden die folgenden Ereignisse bei Patienten, die mehrere Dosen Ofloxacin erhielten, als wahrscheinlich arzneimittelbedingt angesehen:

Übelkeit 3 %, Schlaflosigkeit 3 %, Kopfschmerzen 1 %, Schwindel 1 %, Durchfall 1 %, Erbrechen 1 %, Hautausschlag 1 %, Juckreiz 1 %, Juckreiz im äußeren Genitalbereich bei Frauen 1 %, Vaginitis 1 %, Dysgeusie 1 %.

In klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, unabhängig vom Zusammenhang mit dem Medikament:

Übelkeit 10 %, Kopfschmerzen 9 %, Schlaflosigkeit 7 %, Juckreiz im äußeren Genitalbereich bei Frauen 6 %, Schwindel 5 %, Vaginitis 5 %, Durchfall 4 %, Erbrechen 4 %.

In klinischen Studien traten die folgenden Ereignisse, unabhängig vom Zusammenhang mit dem Arzneimittel, bei 1 bis 3 % der Patienten auf:

Bauchschmerzen und -krämpfe, Brustschmerzen, verminderter Appetit, Mundtrockenheit, Dysgeusie, Müdigkeit, Blähungen, gastrointestinale Beschwerden, Nervosität, Pharyngitis, Pruritus, Fieber, Ausschlag, Schlafstörungen, Somnolenz, Rumpfschmerzen, vaginaler Ausfluss, Sehstörungen und Verstopfung.

Zusätzliche Ereignisse, die in klinischen Studien mit einer Rate von weniger als 1 % auftraten, unabhängig vom Zusammenhang mit dem Arzneimittel, waren:

Gesamtkörper: Asthenie, Schüttelfrost, Unwohlsein, Extremitätenschmerzen, Schmerzen, Epistaxis

Kardiovaskuläres System: Herzstillstand, Ödeme, Hypertonie, Hypotonie, Palpitationen, Vasodilatation

Gastrointestinales System: Dyspepsie

Genital-/Reproduktionssystem: Brennen, Reizung, Schmerzen und Ausschlag der weiblichen Genitalien; Dysmenorrhoe; Menorrhagie; Metrorrhagie

Muskuloskeletales System: Arthralgie, Myalgie

Nervensystem: Krampfanfälle, Angstzustände, kognitive Veränderungen, Depressionen, Traumstörungen, Euphorie, Halluzinationen, Parästhesien, Synkopen, Schwindel, Tremor, Verwirrtheit

Ernährungszustand/Stoffwechsel: Durst, Gewichtsverlust

Atmungssystem: Atemstillstand, Husten, Rhinorrhoe

Haut/Überempfindlichkeit: Angioödem, Diaphorese, Urtikaria, Vaskulitis

Spezielle Sinne: Verminderte Hörschärfe, Tinnitus, Photophobie

Urinsystem: Dysurie, Harnfrequenz, Harnverhalt

Die folgenden Laboranomalien traten bei ≥ 1.0 % der Patienten, die mehrfache Dosen von Ofloxacin erhielten. Es ist nicht bekannt, ob diese Anomalien durch das Arzneimittel oder die behandelten Grunderkrankungen verursacht wurden.

Hämatopoetisch: Anämie, Leukopenie, Leukozytose, Neutropenie, Neutrophilie, erhöhte Bandenformen, Lymphozytopenie, Eosinophilie, Lymphozytose, Thrombozytopenie, Thrombozytose, erhöhte ESR

Hepatisch: Erhöht: alkalische Phosphatase, AST (SGOT), ALT (SGPT) Serumchemie: Hyperglykämie, Hypoglykämie, erhöhtes Kreatinin, erhöhtes BUN Urin: Glukosurie, Proteinurie, Alkalinurie, Hyposthenurie, Hämaturie, Pyurie

Nebenwirkungen nach Markteinführung

Zusätzliche unerwünschte Ereignisse, unabhängig vom Zusammenhang mit dem Arzneimittel, die aus der weltweiten Markterfahrung mit Chinolonen, einschließlich Ofloxacin, berichtet wurden:

Klinisch

Herz-Kreislauf-System: Hirnthrombose, Lungenödem, Tachykardie, Hypotonie/Schock, Synkope, Torsades de pointes

Endokrin/Metabolismus: Hyper- oder Hypoglykämie, insbesondere bei Diabetikern, die Insulin oder orale Hypoglykämika einnehmen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemeines und ARZNEIMITTELINTERAKTIONEN.)

Gastrointestinales System: hepatische Dysfunktion einschließlich: Lebernekrose, Gelbsucht (cholestatisch oder hepatozellulär), Hepatitis; Darmperforation; Leberversagen (einschließlich tödlicher Fälle); pseudomembranöse Kolitis (das Auftreten von Symptomen der pseudomembranösen Kolitis kann während oder nach der antimikrobiellen Behandlung auftreten), GI-Blutungen; Schluckhusten, schmerzhafte Mundschleimhaut, Pyrosis (siehe WARNHINWEISE.)

Genital-/Reproduktionssystem: vaginale Candidiasis

Hämatopoetische Anämie: Anämie, einschließlich hämolytischer und aplastischer Anämie; Blutungen, Panzytopenie, Agranulozytose, Leukopenie, reversible Knochenmarkdepression, Thrombozytopenie, thrombotische thrombozytopenische Purpura, Petechien, Ekchymosen/Prellungen (siehe WARNHINWEISE.)

Muskuloskelettale Erkrankungen: Tendinitis/Ruptur; Schwäche; Rhabdomyolyse (Siehe WARNHINWEISE.)

Nervensystem: Alpträume; suizidale Gedanken oder Handlungen, Desorientierung, psychotische Reaktionen, Paranoia; Phobie, Agitation, Unruhe, Aggressivität/Feindseligkeit, manische Reaktion, emotionale Labilität; periphere Neuropathie, Ataxie, Inkoordination; Verschlimmerung von: Myasthenia gravis und extrapyramidalen Störungen; Dysphasie, Benommenheit (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN.)

Atemwege: Dyspnoe, Bronchospasmus, allergische Pneumonitis, Stridor (siehe WARNHINWEISE.)

Haut/Überempfindlichkeit: Anaphylaktische (-toide) Reaktionen/Schock; Purpura, Serumkrankheit, Erythema multiforme/Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema nodosum, exfoliative Dermatitis, Hyperpigmentierung, toxische epidermale Nekrolyse, Konjunktivitis, Photosensibilitäts-/Phototoxizitätsreaktion, vesikulobullöse Eruption (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN.)

Spezielle Sinne: Diplopie, Nystagmus, verschwommenes Sehen, Störungen von: Geschmack, Geruch, Gehör und Gleichgewicht, in der Regel reversibel nach Absetzen

Urinsystem: Anurie, Polyurie, Nierensteine, Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie (Siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN.)

Laborwerte

Hämatopoetisch: Verlängerung der Prothrombinzeit

Serumchemie: Azidose, Erhöhung von: Serumtriglyceriden, Serumcholesterin, Serumkalium, Leberfunktionstests einschließlich: GGTP, LDH, Bilirubin

Urin: Albuminurie, Candidurie

In klinischen Studien mit Mehrfachdosierungstherapie wurden bei Patienten, die mit anderen Chinolonen behandelt wurden, ophthalmologische Anomalien, einschließlich Katarakte und multiple punktförmige Linsentrübungen, festgestellt. Der Zusammenhang zwischen den Arzneimitteln und diesen Ereignissen ist derzeit nicht erwiesen.

Kristallurie und Zylindrurie wurden bei anderen Chinolonen berichtet.

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