Die Frage

Ich habe schwere Nahrungsmittelallergien und bin gefährdet, eine Anaphylaxie zu erleiden – was es mir schwer, vielleicht sogar unmöglich macht, zu atmen. Ich habe immer einen EpiPen-Autoinjektor bei mir, nur für den Fall, dass ich ein Notfallmedikament brauche. Jetzt sehe ich in den Nachrichten, dass diese lebensrettenden Produkte Mangelware sind. Wie lange wirkt ein EpiPen noch, wenn er sein Verfallsdatum überschritten hat?

Die Antwort

Das Medikament in einem EpiPen wird nicht plötzlich unbrauchbar, wenn das Verfallsdatum auf dem Etikett erreicht ist. Aber wie lange es wirksam bleibt, ist Gegenstand einiger Diskussionen und Vermutungen. Diese Ungewissheit gilt auch für andere verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente.

Bevor man sich die Beweise ansieht, ist jedoch ein wenig Hintergrundwissen angebracht. Pfizer Canada Inc. ist der einzige kanadische Lieferant eines Autoinjektors (bekannt unter dem Markennamen EpiPen), der es Patienten ermöglicht, sich schnell einen Schuss Epinephrin zu geben, das als Gegenmittel bei Anaphylaxie – einer potenziell tödlichen allergischen Reaktion – wirkt. Das Unternehmen sagt, dass ein „Herstellungsproblem“ zu Verzögerungen bei der Auslieferung neuer EpiPen-Dosen für Erwachsene an die Apotheken geführt hat, von denen einige bis Ende August keinen Vorrat mehr haben könnten.

Dieses Lieferproblem veranlasste Health Canada zu dem ungewöhnlichen Schritt, Patienten zu raten, einen abgelaufenen EpiPen zu verwenden – wenn das alles ist, was sie haben – und 911 anzurufen, um eine Notaufnahme eines Krankenhauses aufzusuchen.

In der Regel sind Arzneimittelhersteller verpflichtet, Health Canada den Nachweis zu erbringen, dass ihre Produkte mindestens für einen bestimmten Zeitraum ihre Wirksamkeit behalten. „Verfallsdaten geben den Zeitpunkt an, an dem die volle Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments nachlässt“, sagt Christina Antoniou, eine Sprecherin von Pfizer Canada Inc.

Typischerweise sind die Verfallsdaten für die meisten Medikamente auf zwei oder drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Herstellung festgelegt. EpiPens haben eine noch kürzere Haltbarkeitsdauer – etwa 18 Monate. Aber es gibt nur sehr wenige Untersuchungen darüber, wie schnell – oder langsam – Medikamente nach dem Verfallsdatum abgebaut werden. Mehrere faszinierende Studien legen nahe, dass bestimmte Medikamente, einschließlich des Epinephrins in einem EpiPen, relativ stabil und noch für eine überraschend lange Zeit wirksam sein könnten.

„Wir fanden heraus, dass die überwiegende Mehrheit der abgelaufenen EpiPens noch bis zu vier Jahre nach Ablauf des Verfallsdatums zumindest das enthielt, was man als therapeutische Dosis bezeichnen könnte“, sagt Lee Cantrell, Leiter der Abteilung San Diego des California Poison Control System.

Cantrell und seine Forscherkollegen beschlossen, eine Studie über abgelaufene EpiPens durchzuführen, nachdem der Hersteller den Preis in den Vereinigten Staaten drastisch erhöht hatte. Er bemerkte, dass viele amerikanische Patienten ihre Gesundheitsdienstleister fragten, ob sie abgelaufene EpiPens verwenden könnten, weil sie sich den Ersatz nicht leisten könnten. (EpiPens werden in den Vereinigten Staaten in Doppelpackungen geliefert und können über 600 US-Dollar kosten. In Kanada werden sie als Einzelpackungen zu einem Preis von etwa 100 Dollar verkauft.)

Die Forscher sammelten 40 abgelaufene EpiPens von Patienten und Ärzten in einer kommunalen Gesundheitsklinik. Die Proben reichten von einem Monat bis 50 Monate nach Ablauf des Verfallsdatums. „Obwohl wir im Laufe der Zeit abnehmende Konzentrationen von Epinephrin beobachteten, erwarten wir, dass die Dosis, die 50 Monate nach dem Verfallsdatum verfügbar ist, immer noch eine vorteilhafte pharmakologische Reaktion bietet“, so die Forscher, deren Ergebnisse 2017 in den Annals of Internal Medicine veröffentlicht wurden.

Cantrell leitete eine weitere Studie, die nahelegt, dass Verfallsdaten die tatsächliche Haltbarkeit vieler anderer Medikamente deutlich unterschätzen. Über einen Kollegen erhielt er Zugang zu einer Kiste mit alten Medikamenten, die in einer familiengeführten Apotheke verstaut worden war. Einige der Medikamente waren noch in ihren Originalbehältern versiegelt und hatten ihr Verfallsdatum um 28 bis 40 Jahre überschritten. Eine Analyse ergab, dass 12 von 14 Medikamentenverbindungen in Konzentrationen von mindestens 90 Prozent der auf dem Etikett angegebenen Menge vorhanden waren, was im Allgemeinen als wirksame Dosis gilt.

Trotz seiner eigenen Studienergebnisse empfiehlt Cantrell nicht die Verwendung von abgelaufenen Medikamenten. „Man kann nicht pauschal sagen, dass alle Medikamente auch nach Ablauf ihres Verfallsdatums noch gut sind.“ Was wir brauchen, ist mehr Forschung, sagt Cantrell, aber „es ist nicht im finanziellen Interesse eines Pharmaherstellers, diese Studien durchzuführen.“ Schließlich verdienen sie Geld, wenn ein abgelaufenes Medikament weggeworfen und ein neues gekauft wird. „

Wenn wir zusätzliche Daten hätten, könnten wir potenziell Milliarden im Gesundheitswesen einsparen“, sagt er.

In der Tat hat die US-Regierung – die Medikamente für den Fall eines nationalen Notfalls auf Vorrat lagert – schon vor langer Zeit Maßnahmen ergriffen, um einige dieser Einsparungen zu erzielen. 1986 gründete das US-Militär zusammen mit der Food and Drug Administration das Shelf Life Extension Program. Proben von Medikamenten, die von Regierungsbehörden gelagert werden, werden routinemäßig analysiert, und wenn sie einen Potenztest bestehen, wird ihr Verfallsdatum verlängert.

Leider gibt die US-Regierung diese Testergebnisse nicht routinemäßig an andere weiter. Daher sind Apotheker und Gesundheitseinrichtungen beruflich verpflichtet, sich an die bestehenden Verfallsdaten zu halten.

„Das Wichtigste ist die Sicherheit und Gesundheit des Patienten“, sagt Karen Lam, Apothekerin am Sunnybrook Health Sciences Centre in Toronto. „In Notfallsituationen wie der aktuellen EpiPen-Knappheit schlagen wir den Patienten vor, ihren abgelaufenen EpiPen zu verwenden, weil einige Medikamente besser sind als keine, besonders in lebensrettenden Situationen“, erklärt sie.

Paul Taylor ist Berater für Patientennavigation am Sunnybrook Health Sciences Centre. Er ist ein ehemaliger Gesundheitsredakteur von The Globe and Mail. Sie finden ihn auf Twitter @epaultaylor und online bei Sunnybrook’s Your Health Matters.