Lexapro (Escitalopram) Nebenwirkungen Liste für medizinisches Fachpersonal
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Datenquellen für klinische Studien
Pädiatrie (6 -17 Jahre)
Nebenwirkungen wurden bei 576 pädiatrischen Patienten (286 Lexapro, 290 Placebo) mit schwerer depressiver Störung in doppelblinden, placebokontrollierten Studien gesammelt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lexapro bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Erwachsene
Informationen zu unerwünschten Ereignissen für Lexapro wurden bei 715 Patienten mit schwerer depressiver Störung, die Escitalopram erhielten, und bei 592 Patienten, die Placebo erhielten, in doppelblinden, placebokontrollierten Studien gesammelt. Weitere 284 Patienten mit schwerer depressiver Störung wurden in offenen Studien neu mit Escitalopram behandelt. Die Informationen über Nebenwirkungen von Lexapro bei Patienten mit GAD wurden von 429 Patienten, die Escitalopram erhielten, und von 427 Patienten, die Placebo in doppelblinden, placebokontrollierten Studien erhielten, gesammelt.
Die unerwünschten Ereignisse während der Exposition wurden hauptsächlich durch allgemeine Befragung ermittelt und von den klinischen Prüfern unter Verwendung der von ihnen gewählten Terminologie aufgezeichnet. Folglich ist es nicht möglich, eine aussagekräftige Schätzung des Anteils der Personen mit unerwünschten Ereignissen zu geben, ohne zunächst ähnliche Arten von Ereignissen in eine kleinere Anzahl von standardisierten Ereigniskategorien zu gruppieren. In den folgenden Tabellen und Aufstellungen wurde die Standardterminologie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) verwendet, um die gemeldeten unerwünschten Ereignisse zu klassifizieren.
Die angegebenen Häufigkeiten von Nebenwirkungen stellen den Anteil der Personen dar, die mindestens einmal ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis der aufgeführten Art erlebt haben. Ein Ereignis wurde als behandlungsnotwendig eingestuft, wenn es zum ersten Mal auftrat oder sich während der Behandlung nach der Basisbeurteilung verschlimmerte.
Nebenwirkungen in Verbindung mit Behandlungsabbruch
Major Depression
Pädiatrie (6 -17 Jahre)
Nebenwirkungen standen in Verbindung mit einem Behandlungsabbruch bei3,5 % von 286 Patienten, die Lexapro erhielten, und 1 % von 290 Patienten, die Placebo erhielten.Das häufigste unerwünschte Ereignis (Inzidenz mindestens 1 % bei Lexapro und größer als bei Placebo), das mit einem Abbruch in Verbindung gebracht wurde, war Schlaflosigkeit (1 % Lexapro, 0 % Placebo).
Erwachsene
Unter den 715 depressiven Patienten, die Lexapro in Placebo-kontrollierten Studien erhielten, brachen 6 % die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab, verglichen mit 2 % von 592 Patienten, die Placebo erhielten. In zwei Studien mit fixer Dosierung unterschied sich die Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die 10 mg/Tag Lexapro erhielten, nicht signifikant von der Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die Placebo erhielten. Die Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen bei Patienten, denen eine feste Dosis von 20 mg/Tag Lexapro zugewiesen wurde, betrug 10 %, was sich signifikant von der Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die 10 mg/Tag Lexapro (4 %) und Placebo (3 %) erhielten, unterschied.Unerwünschte Ereignisse, die bei mindestens 1 % der mit Lexapro behandelten Patienten zum Abbruch führten und bei denen die Rate mindestens doppelt so hoch war wie bei Placebo, waren Übelkeit (2 %) und Ejakulationsstörungen (2 % der männlichen Patienten).
Generalisierte Angststörung
Erwachsene
Unter den 429 GAD-Patienten, die Lexapro 10-20 mg/Tag in placebokontrollierten Studien erhielten, brachen 8 % die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab, im Vergleich zu 4 % der 427 Patienten, die Placebo erhielten. Unerwünschte Ereignisse, die bei mindestens 1 % der mit Lexapro behandelten Patienten zum Abbruch der Behandlung führten und bei denen die Rate mindestens doppelt so hoch war wie unter Placebo, waren Übelkeit (2 %), Schlaflosigkeit (1 %) und Müdigkeit (1 %).
Häufigkeit von Nebenwirkungen in placebokontrollierten klinischen Studien
Major Depressive Disorder
Pädiatrie (6 -17 Jahre)
Das Gesamtprofil der Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten war im Allgemeinen ähnlich wie in den Studien mit Erwachsenen, wie in Tabelle2 dargestellt. Allerdings wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen (mit Ausnahme derjenigen, die in Tabelle 2 aufgeführt sind, und derjenigen, für die die kodierten Begriffe nicht informativ oder irreführend waren) mit einer Inzidenz von mindestens 2 % für Lexapro und häufiger als für Placebo berichtet: Rückenschmerzen, Harnwegsinfektion, Erbrechen und verstopfte Nase.
Erwachsene
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen bei Lexapro-Patienten (Inzidenz von etwa 5 % oder mehr und etwa doppelt so hoch wie die Inzidenz bei Placebo-Patienten) waren Schlaflosigkeit, Ejakulationsstörung (vor allem Ejakulationsverzögerung), Übelkeit, vermehrtes Schwitzen, Müdigkeit und Somnolenz.
Tabelle 2 listet die Inzidenz, gerundet auf das nächste Prozent, von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen auf, die bei 715 depressiven Patienten auftraten, die Lexapro in Dosierungen von 10 bis 20 mg/Tag in placebokontrollierten Studien erhielten. Eingeschlossen sind Ereignisse, die bei 2 % oder mehr der mit Lexapro behandelten Patienten auftraten und bei denen die Inzidenz bei den mit Lexapro behandelten Patienten größer war als die Inzidenz bei den mit Placebo behandelten Patienten.
TABELLE 2: Behandlung-Auftretende unerwünschte Wirkungen, die mit einer Häufigkeit von ≥ 2 % und größer als unter Placebo für Major DepressiveDisorder beobachtet wurden
| Nebenwirkung | Lexapro (N=715)% |
Placebo (N=592) % |
|---|---|---|
| Autonomes Nervensystem Störungen | ||
| Trockener Mund | 6% | 5% | Schwitzen erhöht | 5% | 2% |
| Zentrale & Störungen des peripheren Nervensystems | ||
| Schwindel | 5% | 3% |
| Gastrointestinale Störungen | ||
| Brechreiz | 15% | 7% |
| Durchfall | 8% | 5% | Verstopfung | 3% | 1% |
| Verdauung | 3% | 1% |
| Bauchschmerzen | 2% | 1% |
| Allgemein | ||
| Grippe-wie Symptome | 5% | 4% |
| Müdigkeit | 5% | 2% |
| Psychiatrische Störungen | ||
| Schlaflosigkeit | 9% | 4% |
| Somnolenz | 6% | 2% |
| Appetit vermindert | 3% | 1% |
| Libido vermindert | 3% | 1% |
| Atemwegserkrankungen | ||
| Rhinitis | 5% | 4% |
| Sinusitis | 3% | 2% |
| Urogenital | ||
| Ejakulationsstörung1,2 | 9% | <1% | Impotenz2 | 3% | <1% |
| Anorgasmie3 | 2% | <1% |
| 1Primär Ejakulationsverzögerung. 2Der verwendete Nenner war nur für Männer (N=225 Lexapro; N=188 Placebo). 3Der verwendete Nenner war nur für Frauen (N=490 Lexapro; N=404 Placebo). |
||
Generalisierte Angststörung
Erwachsene
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen bei Lexapro-Patienten (Inzidenz von ca. 5 % oder höher und ca. doppelt so hoch wie die Inzidenz bei Placebo-Patienten) waren Übelkeit, Ejakulationsstörung (primär Ejakulationsverzögerung), Schlaflosigkeit, Müdigkeit, verminderte Libido und Anorgasmie.
Tabelle 3 listet die Inzidenz, gerundet auf das nächste Prozent, der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse auf, die bei 429 GAD-Patienten auftraten, die Lexapro 10 bis 20 mg/Tag in placebokontrollierten Studien erhielten.Eingeschlossen sind Ereignisse, die bei 2 % oder mehr der mit Lexapro behandelten Patienten auftraten und bei denen die Inzidenz bei den mit Lexapro behandelten Patienten größer war als die Inzidenz bei den mit Placebo behandelten Patienten.
TABELLE 3 : Behandlung-Auftretende unerwünschte Wirkungen, die mit einer Häufigkeit von ≥ 2 % und größer als unter Placebo für die Generalisierte Angststörung beobachtet wurden
| Nebenwirkungen | Lexapro (N=429)% |
Placebo (N=427)% |
|
|---|---|---|---|
| Störungen des autonomen Nervensystems | |||
| Trockener Mund | 9% | 5% | |
| Verstärktes Schwitzen | 4% | 1% | |
| Zentrale & Periphere Nervensystem-Störungen | |||
| Kopfschmerzen | 24% | 17% | |
| Parästhesie | 2% | 1% | |
| Gastrointestinale Störungen | |||
| Brechreiz | 18% | 8% | |
| Durchfall | 8% | 6% | |
| Verstopfung | 5% | 4% | |
| Verdauung | 3% | 2% | |
| Erbrechen | 3% | 1% | |
| Bauchschmerzen | 2% | 1% | |
| Blähungen | 2% | 1% | |
| Zahnschmerzen | 2% | 0% | |
| Allgemein | |||
| Müdigkeit | 8% | 2% | |
| Influenza-wie Symptome | 5% | 4% | |
| Beschwerden des Bewegungsapparates | Nacken-/Schulterschmerzen | 3% | 1% |
| Psychiatrische Störungen | |||
| Somnolenz | 13% | 7% | |
| Insomnie | 12% | 6% | |
| Libido vermindert | 7% | 2% | |
| Träumen abnormal | 3% | 2% | |
| Appetit vermindert | 3% | 1% | |
| Lethargie | 3% | 1% | |
| Störungen des Atmungssystems | |||
| Gänsehaut | 2% | 1% | |
| Urogenital | |||
| Ejakulationsstörung1,2 | 14% | 2% | |
| Anorgasmie3 | 6% | <1% | |
| Menstruationsstörung | 2% | 1% | |
| 1Vorwiegend Ejakulationsverzögerung. 2Der verwendete Nenner war nur für Männer (N=182 Lexapro; N=195 Placebo). 3Der verwendete Nenner war nur für Frauen (N=247 Lexapro; N=232 Placebo). |
|||
Dosisabhängigkeit von unerwünschten Wirkungen
Die mögliche Dosisabhängigkeit von häufigen unerwünschten Wirkungen (definiert als eine Inzidenzrate von ≥5% entweder in der 10 mg- oder der 20 mg-Lexapro-Gruppe) wurde auf der Grundlage der kombinierten Inzidenz von unerwünschten Wirkungen in zwei Studien mit fester Dosierung untersucht. Die Gesamtinzidenz der Nebenwirkungen bei den mit 10 mg Lexapro behandelten Patienten (66 %) war ähnlich wie bei den mit Placebo behandelten Patienten (61 %), während die Inzidenzrate bei den mit 20 mg/Tag Lexapro behandelten Patienten höher war (86 %). Tabelle 4 zeigt häufige Nebenwirkungen, die in der 20 mg/Tag Lexapro-Gruppe mit einer Inzidenz auftraten, die etwa doppelt so hoch war wie in der 10 mg/Tag Lexapro-Gruppe und etwa doppelt so hoch wie in der Placebo-Gruppe.
TABELLE 4: Häufigkeit häufiger unerwünschter Reaktionen bei Patienten mit schweren
| Nebenwirkung | Placebo (N=311) |
10 mg/Tag Lexapro (N=310) |
20 mg/Tag Lexapro (N=125) |
|---|---|---|---|
| Insomnie | 4% | 7% | 14% |
| Durchfall | 5% | 6% | 14% |
| Trockener Mund | 3% | 4% | 9% |
| Somnolenz | 1% | 4% | 9% |
| Schwindel | 2% | 4% | 7% |
| Verstärktes Schwitzen | <1% | 3% | 8% | Verstopfung | 1% | 3% | 6% |
| Müdigkeit | 2% | 2% | 6% | Verdauungsbeschwerden | 1% | 2% | 6% |
Männliche und weibliche sexuelle Dysfunktion mit SSRIs
Obwohl Veränderungen des sexuellen Verlangens, Obwohl Veränderungen des sexuellen Verlangens, der sexuellen Leistungsfähigkeit und der sexuellen Befriedigung oft als Manifestation einer psychiatrischen Störung auftreten, können sie auch eine Folge der pharmakologischen Behandlung sein. Insbesondere deutet einiges darauf hin, dass SSRIs solche unerwünschten sexuellen Erfahrungen verursachen können.
Zuverlässige Schätzungen der Häufigkeit und des Schweregrads unerwünschter Erfahrungen, die das sexuelle Verlangen, die sexuelle Leistungsfähigkeit und die sexuelle Befriedigung betreffen, sind jedoch schwer zu erhalten, zum Teil, weil Patienten und Ärzte nur ungern darüber sprechen. Dementsprechend ist es wahrscheinlich, dass die Schätzungen der Häufigkeit von unerwünschten sexuellen Erfahrungen und Leistungen, die in der Produktkennzeichnung angegeben werden, die tatsächliche Häufigkeit unterschätzen.
TABELLE 5: Inzidenz von sexuellen Nebenwirkungen inPlacebo-kontrollierten klinischen Studien
| Nebenwirkung | Lexapro | Placebo |
|---|---|---|
| Nur bei Männern | (N=407) | (N=383) |
| Ejakulationsstörung (hauptsächlich Ejakulationsverzögerung) | 12% | 1% |
| Libido vermindert | 6% | 2% |
| Impotenz | 2% | <1% |
| Nur bei Frauen | (N=737) | (N=636) |
| Libido vermindert | 3% | 1% |
| Anorgasmie | 3% | <1% |
Es gibt keine adäquat angelegten Studien, die sexuelle Funktionsstörungen unter Escitalopram-Behandlung untersuchen.
Priapismus wurde bei allen SSRIs berichtet.
Obwohl es schwierig ist, das genaue Risiko für sexuelle Funktionsstörungen im Zusammenhang mit der Anwendung von SSRIs zu kennen, sollten Ärzte routinemäßig nach solchen möglichen Nebenwirkungen fragen.
Veränderungen der Vitalparameter
Dieexapro- und Placebogruppen wurden verglichen in Bezug auf(1) die mittlere Veränderung der Vitalparameter (Puls, systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck) und (2) die Häufigkeit der Patienten, die die Kriterien für potenziell klinisch signifikante Veränderungen dieser Variablen gegenüber dem Ausgangswert erfüllen. Diese Analysen ergaben keine klinisch bedeutsamen Veränderungen der Vitalparameter im Zusammenhang mit der Behandlung mit Lexapro. Darüber hinaus deutet ein Vergleich der Messungen der Vitalzeichen im Stehen und im Sitzen bei Probanden, die Lexapro erhalten, darauf hin, dass die Behandlung mit Lexapro nicht mit orthostatischen Veränderungen verbunden ist.
Gewichtsveränderungen
Patienten, die in kontrollierten Studien mit Lexapro behandelt wurden, unterschieden sich in Bezug auf klinisch bedeutsame Veränderungen des Körpergewichts nicht von Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Laborveränderungen
Die Lexapro- und Placebogruppen wurden verglichen hinsichtlich(1) der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verschiedenen Variablen der Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse und (2) der Häufigkeit von Patienten, die die Kriterien für potenziell klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in diesen Variablen erfüllen.Diese Analysen ergaben keine klinisch bedeutsamen Veränderungen der Labortestparameter im Zusammenhang mit der Behandlung mit Lexapro.
EKG-Änderungen
Die Elektrokardiogramme der Lexapro- (N=625) und Placebo-Gruppen (N=527) wurden im Hinblick auf Ausreißer verglichen, die als Probanden mit QTc-Änderungen von mehr als 60 ms gegenüber dem Ausgangswert oder absoluten Werten von mehr als 500 ms nach der Dosis und Probanden mit einem Anstieg der Herzfrequenz auf mehr als 100 Schläge pro Minute oder einem Abfall auf weniger als 50 Schläge pro Minute mit einer Änderung von 25 % gegenüber dem Ausgangswert (tachykarde bzw. bradykarde Ausreißer) definiert wurden. Keiner der Patienten in der Lexapro-Gruppe hatte ein QTc-Intervall >500 msec oder eine Verlängerung >60 msec im Vergleich zu 0,2 % der Patienten in der Placebo-Gruppe. Die Inzidenz von tachykarden Ausreißern betrug 0,2 % in der Lexapro- und der Placebogruppe. Die Inzidenz bradykarder Ausreißer betrug 0,5 % in der Lexapro-Gruppe und 0,2 % in der Placebo-Gruppe.
Das QTcF-Intervall wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten und wirkstoffkontrollierten (Moxifloxacin 400 mg) Cross-over-Mehrfachstudie bei 113 gesunden Probanden untersucht. Der maximale Mittelwert (95 % obere Konfidenzgrenze) des Unterschieds zum Placebo-Arm betrug 4,5 (6,4) und 10,7 (12,7) ms für 10 mg bzw. 30 mg Escitalopram, einmal täglich verabreicht. Basierend auf der etablierten Expositions-Wirkungs-Beziehung beträgt die vorhergesagte QTcF-Änderung gegenüber dem Placebo-Arm (95 % Konfidenzintervall) unter der Cmax für die Dosis von 20 mg 6,6 (7,9) msec. Escitalopram 30 mg einmal täglich verabreicht führte zu einer mittleren Cmax, die 1,7-mal höher war als die mittlere Cmax für die maximale empfohlene therapeutische Dosis im Steady-State (20 mg). Die Exposition unter der supratherapeutischen 30-mg-Dosis entspricht den Steady-State-Konzentrationen, die bei schlechten CYP2C19-Metabolisierern nach einer therapeutischen Dosis von 20 mg erwartet werden.
Andere Reaktionen, die während der Premarketing-Evaluierung von Lexapro beobachtet wurden
Nachfolgend finden Sie eine Auflistung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie in der Einleitung des Abschnitts „UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN“ definiert, die von den 1428 Patienten berichtet wurden, die während der Premarketing-Evaluierung von Lexapro über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr in klinischen Doppelblind- oder Open-Label-Studien behandelt wurden.Die Auflistung enthält nicht die Ereignisse, die bereits in den Tabellen 2 & 3 aufgeführt sind, die Ereignisse, für die eine medikamentöse Ursache fernliegend und mit einer Rate von weniger als 1 % oder niedriger als bei Placebo war, die Ereignisse, die so allgemein waren, dass sie nicht aussagekräftig sind, und die Ereignisse, die nur einmal berichtet wurden und keine wesentliche Wahrscheinlichkeit hatten, akut lebensbedrohlich zu sein. Ereignisse von großer klinischer Bedeutung sind im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben (5).
Kardiovaskulär – Bluthochdruck, Herzklopfen.
Zentrale und periphere Nervensystemstörungen – Schwindelgefühl, Migräne.
Gastrointestinale Störungen – Bauchkrämpfe, Sodbrennen, Gastroenteritis.
Allgemeines – Allergie, Brustschmerzen, Fieber, Hitzewallungen, Gliederschmerzen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen – erhöhtes Gewicht.
Muskuloskelettale Störungen – Arthralgie, Myalgie, Kiefersteifigkeit.
Psychiatrische Störungen – erhöhter Appetit, Konzentrationsstörungen, Reizbarkeit.
Reproduktive Störungen/Frauen – Menstruationskrämpfe, Menstruationsstörungen.
Atemwegserkrankungen – Bronchitis, Husten, Nasenverstopfung, Nasennebenhöhlenverstopfung, Nasennebenhöhlenkopfschmerz.
Haut- und Anhangsgebildeerkrankungen – Hautausschlag.
Besondere Sinne – Sehstörungen, Tinnitus.
Störungen des Harnsystems – Häufigkeit des Wasserlassens, Harnwegsinfektion.
Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen
Nebenwirkungen, die nach dem Inverkehrbringen von Escitalopram berichtet wurden
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden aus weltweit eingegangenen Spontanmeldungen von Escitalopram identifiziert. Diese Nebenwirkungen wurden aufgrund einer Kombination aus Schweregrad, Häufigkeit der Meldungen oder möglichem kausalen Zusammenhang mit Escitalopram ausgewählt und sind nicht an anderer Stelle in der Fachinformation aufgeführt. Da diese Nebenwirkungen jedoch freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Diese Ereignisse umfassen:
Störungen des Blut- und Lymphsystems: Anämie, Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, idiopathische Thrombozytopenie purpura, Leukopenie, Thrombozytopenie.
Herzstörungen: Vorhofflimmern, Bradykardie, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Tachykardie, Torsade depointes, ventrikuläre Arrhythmie, ventrikuläre Tachykardie.
Ohr- und Labyrinthstörungen: Schwindel
Endokrine Störungen: Diabetes mellitus, Hyperprolaktinämie, SIADH.
Augenstörungen: Winkelschlussglaukom, Diplopie, Mydriasis, Sehstörungen.
Gastrointestinale Störungen: Dysphagie, gastrointestinale Blutungen, gastroösophagealer Reflux, Pankreatitis, rektale Blutungen.
Allgemeine Störungen und Zustände an der Verabreichungsstelle: abnormaler Gang, Asthenie, Ödem, Sturz, Gefühl der Abnormalität, Unwohlsein.
Hepatobiliäre Störungen: fulminante Hepatitis, Leberversagen, Lebernekrose, Hepatitis.
Immunsystemstörungen: allergische Reaktion, Anaphylaxie.
Erkrankungen: erhöhtes Bilirubin, vermindertes Gewicht, Elektrokardiogramm QT-Verlängerung, erhöhte Leberenzyme, Hypercholesterinämie,INR erhöht, Prothrombin vermindert.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperglykämie, Hypoglykämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie.
Muskuloskelettale und Bindegewebsstörungen:Muskelkrämpfe, Muskelsteifigkeit, Muskelschwäche, Rhabdomyolyse.
Störungen des Nervensystems: Akathisie, Amnesie, Ataxie, Choreoathetose, zerebrovaskulärer Unfall, Dysarthrie, Dyskinesie, Dystonie, extrapyramidale Störungen, Grand-Mal-Anfälle (oder Krämpfe), Hypästhesie, Myoklonus, Nystagmus, Parkinsonismus, unruhige Beine, Krampfanfälle, Synkope, Spätdyskinesie, Tremor.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Zustände:Spontanabort.
Psychiatrische Störungen: akute Psychose, Aggression, Agitation, Wut, Angst, Apathie, vollendeter Suizid, Verwirrung, Depersonalisation, Depression verschlimmert, Delirium, Wahn, Desorientierung, Unwirklichkeitsgefühl, Halluzinationen (visuell und auditiv), Stimmungsschwankungen, Nervosität, Alptraum, Panikreaktion, Paranoia, Unruhe, Selbstverletzung oder Gedanken an Selbstverletzung, Suizidversuch, Suizidgedanken, Suizidalität.
Nieren- und Harnwegserkrankungen: akutes Nierenversagen, Dysurie, Harnverhalt.
Reproduktionssystem und Brusterkrankungen: Menorrhagie, Priapismus.
Respiratorische, thorakale und mediastinale Erkrankungen: Dyspnoe, Epistaxis, Lungenembolie, pulmonale Hypertonie des Neugeborenen.
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Alopezie, Angioödem, Dermatitis, Ekchymose, Erythema multiforme, Photosensibilitätsreaktion, Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria.
Gefäßstörungen: tiefe Venenthrombose, Flushing, hypertensive Krise, Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Phlebitis, Thrombose.