Ein in Frankreich ansässiges Spezialimpfstoff-Unternehmen gab positive erste Ergebnisse für seine erste Phase-2-Studie des Lyme-Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 bekannt.

VLA15 ist ein multivalenter Protein-Untereinheiten-Impfstoff, der auf das äußere Oberflächenprotein A (OspA) von Borrelien abzielt.

In einer am 22. Juli 2020 veröffentlichten Presseerklärung erklärte Valneva SE, dass der Impfstoffkandidat VLA15 in allen getesteten Dosisgruppen immunogen war. Und die Ergebnisse der VLA15-201-Studie deuteten nicht darauf hin, dass eine vorherige Exposition gegenüber Lyme (Seropositivität) einen Einfluss auf die Immunogenität oder Sicherheit hat.

Und im Vergleich zu einer früheren Phase-1-Studie lösten die höheren Dosen, die in dieser Studie verwendet wurden, höhere Antikörperantworten über alle Serotypen aus.

Außerdem lagen in der Altersgruppe, die mit der in Phase 1 untersuchten Altersgruppe (18-49 Jahre) vergleichbar ist, die Serokonversionsraten (SCR) zwischen 85,6 % und 97 %. Die immunologische Reaktion bei älteren Erwachsenen, einer der Hauptzielgruppen für einen Borreliose-Impfstoff, sei besonders ermutigend, so das Unternehmen.

„Wir freuen uns, über eine erfolgreiche erste Phase-2-Studie unseres Impfstoffkandidaten gegen Borreliose berichten zu können, eine schwere Infektion, von der jedes Jahr eine steigende Zahl von Menschen betroffen ist. Weitere Daten aus den laufenden Phase-2-Studien in den kommenden Monaten werden weitere Entscheidungen über Dosis und Zeitplan unterstützen, kommentierte Dr. Wolfgang Bender, Ph.D, von Valneva.

„Wir arbeiten eng mit Pfizer zusammen, um die Entwicklung von VLA15 zügig voranzutreiben.“

Valneva und Pfizer haben Ende April 2020 eine Zusammenarbeit für die Entwicklung und Vermarktung von VLA15 angekündigt und arbeiten an den nächsten Entwicklungsschritten.

Der medizinische Bedarf an einer Impfung gegen Borreliose nimmt mit der Ausbreitung der Krankheit stetig zu.

Im Rahmen weiterer Phase-2-Daten, die in einigen Monaten veröffentlicht werden, wird eine Analyse der Funktionalität der mit VLA15 generierten Antikörper durchgeführt. In enger Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden hat Valneva zu diesem Zweck einen Serum Bactericidal Antibody Assay („SBA“) entwickelt.

Die erste Phase-2-Studie, die in der EU und den USA durchgeführt wurde, umfasste 572 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren.

In der Hauptstudienphase erhielten 452 Probanden eine von zwei Dosisstufen (entweder 135µg oder 180µg) von VLA15 (jeweils ca. 180 Probanden) in drei Injektionen (Tage 1, 29 und 57) oder Placebo (ca. 90 Probanden).

Die Immunogenität wurde durch die Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen jeden der sechs in den USA und Europa am häufigsten vorkommenden Serotypen des Outer Surface Protein A der Lyme-Borreliose gemessen, die der Impfstoff abdeckt.

Der abgelesene Endpunkt war die Immunogenität am Tag 85 (einen Monat nach Abschluss der Primärimmunisierung).

Valneva erwartet, in einigen Monaten Top-Line-Ergebnisse für die zweite Phase-2-Studie, VLA15-202, zu berichten. In der VLA15-202-Studie wurden identische Dosen wie in der VLA15-201-Studie mit einem längeren Impfschema (Tag 1, 57 und 180) getestet.

Die Lyme-Krankheit ist eine systemische Infektion, die durch Borrelien-Bakterien verursacht wird und durch infizierte Ixodes-Zecken auf den Menschen übertragen wird. Sie gilt als die häufigste durch Vektoren übertragene Krankheit in der nördlichen Hemisphäre. Unbehandelt kann sich die Krankheit ausbreiten und schwerwiegendere Komplikationen verursachen, die die Gelenke, das Herz oder das Nervensystem betreffen.

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Laut den U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) werden jedes Jahr etwa 300.000 Amerikaner mit Lyme-Borreliose diagnostiziert (Karte), in Europa gibt es mindestens weitere 200.000 Fälle. Kürzlich schätzte die CDC, dass es etwa 10-mal mehr Menschen gibt, bei denen die Lyme-Borreliose diagnostiziert wird, als die jährlich gemeldete Zahl.

Die Geschichte der Lyme-Borreliose begann 1975 mit einer Ansammlung von Kindern und Erwachsenen in Lyme, Connecticut. 1977 wurden die ersten 51 Fälle von Lyme-Arthritis beschrieben, und die Ixodes scapularis (Schwarzbeinige Zecke) wurde mit der Übertragung der Krankheit in Verbindung gebracht.

Im Januar 2020 berichtete eine Studie, dass die Reduzierung des Erregers Borrelia burgdorferi in dieser Mäusepopulation die Zahl der menschlichen Borreliose-Fälle reduzieren könnte. Etwa die Hälfte der infizierten Schwarzbeinigen Zecken, die die Lyme-Borreliose beim Menschen verbreiten, infizieren sich zunächst bei weißfüßigen Mäusen.

Valneva SE hat Niederlassungen in Österreich, Schweden, Großbritannien, Frankreich, Kanada und den USA mit über 500 Mitarbeitern.

Neuigkeiten zur Entwicklung von Borreliose-Impfstoffen werden von Precision Vaccinations veröffentlicht.