Eine neue Studie wirft die Frage auf, ob sie den Markenmedikamenten wirklich gleichwertig sind.

Sie haben sie zweifellos schon im Supermarkt gesehen – typischerweise trist aussehende Verpackungen im unteren Regal, die preisgünstigere generische Versionen beliebter Markenprodukte enthalten. Manche Käufer betrachten sie mit Skepsis: Sind sie wirklich so gut?

Viele Menschen haben die gleichen Fragen zu generischen verschreibungspflichtigen Medikamenten, sagt Dr. Niteesh K. Choudhry, Professor für Medizin an der Harvard Medical School und Direktor des Center for Healthcare Delivery Sciences am Brigham and Women’s Hospital. Sind Generika wirklich die gleiche Qualität, oder ist es besser, mehr für die Markenversion auszugeben?

Eine kanadische Studie, die in der Oktober 2017 Ausgabe von Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes“ veröffentlicht wurde, belebte die Diskussion über den Wert dieser preiswerteren Alternativen neu. Sie fand heraus, dass Patienten, die generische Versionen von drei verschiedenen Blutdruckmedikamenten einnahmen, in den Monaten, nachdem die Generika verfügbar wurden, erhöhte Raten von medikamentenbezogenen Nebenwirkungen aufwiesen. Die Studienautoren sagen, dass dies auf Leistungsunterschiede zwischen den Markenmedikamenten und den Generika hindeuten könnte.

Aber bevor Sie zu Ihrer Brieftasche greifen und mehr Geld für ein Markenmedikament ausgeben, ist es wichtig, die Ergebnisse im Kontext zu sehen. Die meisten früheren Untersuchungen haben nur geringe Unterschiede zwischen Generika und Markenmedikamenten festgestellt, und in dieser Studie könnten andere Faktoren eine Rolle gespielt haben, die die Ergebnisse beeinflusst haben könnten, sagt Dr. Choudhry. Darüber hinaus können Generika eine wichtige Rolle bei der Senkung der Gesundheitskosten und der Verbesserung des Zugangs zur Versorgung spielen, sagt er.

Das Zulassungsverfahren für Generika verstehen

Bevor wir uns mit den Einzelheiten früherer Untersuchungen und den Ergebnissen dieser aktuellen Studie befassen, lassen Sie uns ein wenig über die allgemeine Qualität von Generika sprechen, einschließlich der Frage, wie sie reguliert und zugelassen werden.

Um einen Zulassungsstempel der FDA zu erhalten, muss ein generisches Medikament „bioäquivalent“ zu seinem Markenmedikament sein. Das bedeutet, dass die beiden chemisch ziemlich gleich sein müssen, obwohl die Hersteller 20 % Abweichung im Wirkstoff von der Originalformel zulassen. „Während die FDA einen Spielraum von bis zu 20 % zulässt, ist die beobachtete Abweichung in der Realität viel kleiner, nämlich 4 %“, sagt Dr. Choudhry.

Während die Unternehmen jedoch verpflichtet sind, die chemische Rezeptur des generischen Medikaments nahe an das Original heranzuführen, müssen sie nicht nachweisen, dass die beiden Versionen therapeutisch äquivalent sind, was bedeutet, dass sie keine Tests durchführen müssen, um sicherzustellen, dass Patienten auf diese Medikamente genauso ansprechen wie auf die Markenversion. Zum Beispiel müsste der Hersteller eines generischen Blutdruckmedikaments nicht beweisen, dass sein Medikament auch den Blutdruck senkt, sagt Dr. Choudhry. Aber weil die chemische Zusammensetzung des Medikaments die gleiche ist, denken die Regulierungsbehörden, dass es eine ziemlich sichere Wette ist, dass es genau das tut.

In der Tat haben frühere Untersuchungen gezeigt, dass Generika in den meisten Fällen die gleiche Leistung wie die Markenmedikamente zu erbringen scheinen. „Die vorhandenen Daten sind beruhigend“, sagt Dr. Choudhry. Eine große Anzahl von Studien (wenn auch meist kleine) haben untersucht, ob bestimmte Generika den Markenmedikamenten gleichwertig sind, sagt er. Es gibt ein paar isolierte Fälle – einschließlich Studien über Medikamente zur Behandlung bestimmter Augenerkrankungen – die darauf hindeuten, dass einige Generika nicht immer die gleiche Reaktion bei den Patienten hervorrufen. Aber im Großen und Ganzen scheinen Generika bei der Behandlung von Krankheiten genauso gut zu sein wie die Markenmedikamente, sagt Dr. Choudhry.

Studie wirft zusätzliche Fragen auf

Dies bringt uns zu der kanadischen Studie, die Unterschiede zwischen Generika und Markenmedikamenten zu zeigen scheint. Sie untersuchte zwar nicht, wie gut diese Medikamente bei der Senkung des Blutdrucks abschneiden, wirft aber die Frage auf, ob die Patienten bei den generischen Medikamenten schwerwiegendere Nebenwirkungen erfahren als bei den Originalversionen der untersuchten Blutdruckmittel.

Die Forscher untersuchten die Anzahl der Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte von 136.177 Personen im Alter von 66 Jahren und älter (60 % davon Frauen), die eines der drei Blutdruckmedikamente verwendeten: Losartan (US-Markenname Cozaar), Valsartan (Diovan) und Candesartan (Atacand). Sie untersuchten Daten für die Zeiträume 24 Monate vor und 12 Monate nach der Markteinführung der generischen Versionen dieser Medikamente.

Sie fanden heraus, dass vor der Markteinführung der generischen Versionen etwa einer von zehn Menschen, die die Blutdruckmedikamente einnahmen, jeden Monat die Notaufnahme aufsuchen oder ins Krankenhaus eingeliefert werden musste. In dem Monat, nachdem jedes der Generika auf den Markt kam, stiegen die Raten dieser unerwünschten Ereignisse: 8 % für Losartan, fast 12 % für Valsartan und 14 % für Candesartan.

Die Frage ist jedoch, ob dieser Anstieg auf Probleme mit den generischen Versionen dieser Medikamente zurückzuführen ist. Oder gab es andere Faktoren, die in diesem Zeitrahmen auftraten?

„Es ist immer möglich, dass seltsame Dinge passieren“, sagt Dr. Choudhry. Vielleicht wurde das Generikum mit einem anderen Wirkstoff hergestellt, der bei den Patienten zu mehr Nebenwirkungen führte. Oder vielleicht hat eine kleine Variation in der chemischen Formel dazu geführt, dass die Menschen anders reagieren. Der Anstieg der medikamentenbedingten Ereignisse könnte aber auch auf Probleme mit der Studie und der Patientenpopulation zurückzuführen sein, der die Forscher folgten.

Eine andere Patientenpopulation

In dieser Studie wurde nicht nur eine einzelne Gruppe von Menschen untersucht – nämlich diejenigen, die die Markenversion des Medikaments einnahmen und dann auf das Generikum wechselten. Vielmehr untersuchten die Forscher alle Personen, bei denen nach der Einnahme des Generikums Probleme auftraten, unabhängig davon, ob sie ursprünglich das Markenmedikament eingenommen hatten oder nicht.

Das bedeutet, dass einige Personen, die das Markenmedikament nie eingenommen hatten, ein Problem hatten, nachdem sie mit der Einnahme des generischen Blutdruckmedikaments begonnen hatten. Es ist möglich, dass sie das gleiche Problem gehabt hätten, wenn sie das Markenmedikament eingenommen hätten.

Da die Markenmedikamente teurer waren, ist es außerdem möglich, dass eine unverhältnismäßig große Anzahl älterer, kränkerer Personen, die sich das Markenmedikament nicht leisten konnten, nun die generische Form einnehmen konnten. Diese Gruppe von Erstanwendern könnte aufgrund ihres Gesundheitszustandes anfälliger für Nebenwirkungen gewesen sein – und nicht wegen der Qualität des Generikums.

In Anbetracht dessen ist es schwer, wirklich zu schlussfolgern, dass die Unterschiede zwischen dem Markenmedikament und dem Generikum wirklich die Ursache für diese Ereignisse waren.

Generikum oder Marke?

Die Frage ist also, wenn Ihr Arzt oder Apotheker Ihnen ein Generikum Ihres aktuellen Medikaments anbietet, sollten Sie es nehmen? Die kurze Antwort lautet in den meisten Fällen: ja.

„Markenmedikamente sind nicht immer besser. Viele von ihnen sind sehr teuer“, sagt Dr. Choudhry. Als Folge dieser hohen Kosten lassen manche Menschen Dosen aus oder nehmen ein Medikament gar nicht erst ein, weil sie es sich einfach nicht leisten können. Auf diese Weise können Generika ein klarer Gewinner sein. In vielen Staaten sind Apotheker verpflichtet, Ihnen die generische Version des Medikaments zu geben, es sei denn, Ihr Arzt bestimmt etwas anderes.

Schätzungsweise könnten die Ausgaben für Medikamente erheblich sinken, wenn mehr Ärzte Generika durch Markenmedikamente ersetzen würden – nach manchen Schätzungen bis zu 5,9 Milliarden Dollar, sagt Dr. Choudhry. Außerdem gibt es derzeit keine eindeutigen Beweise dafür, dass generische Medikamente weniger wirksam oder sicher sind als die Originale. Diese Medikamente sind stark reguliert, was Ihnen eine gewisse Sicherheit in Bezug auf die Qualität geben kann.

Während Forscher wahrscheinlich weiterhin die Leistung von Generika im Vergleich zu Markenmedikamenten untersuchen werden, zeigt der Großteil der Forschung, dass die Einnahme der No-Name-Marke nicht nur Geld spart, sondern Ihnen auch ein Medikament bietet, das genauso wirksam ist wie das Original.

Das heißt, wenn Sie zu einer generischen Version Ihres Medikaments wechseln und neue oder besorgniserregende Symptome bemerken, ist es definitiv etwas, das Sie mit Ihrem Arzt besprechen sollten.