NEBENWIRKUNGEN

Klinische Studien wurden an mehr als 900 Patienten durchgeführt.Während dieser Studien und der anschließenden Markterfahrung sind die häufigsten Reaktionen im Zusammenhang mit der MINIPRESS-Therapie: Schwindel 10,3 %, Kopfschmerzen 7,8 %, Schläfrigkeit 7,6 %, Energiemangel 6,9 %, Schwäche 6,5 %, Herzklopfen 5,3 % und Übelkeit 4,9 %. In den meisten Fällen verschwanden die Nebenwirkungen mit dem Absetzen der Therapie oder wurden ohne Verringerung der Medikamentendosis toleriert.

Nebenwirkungen, die bei 1-4 % der Patienten auftreten, sind:

Gastrointestinal: Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.

Herz-Kreislauf: Ödeme, orthostatische Hypotonie, Dyspnoe, Synkope.

Zentralnervensystem: Schwindel, Depression, Nervosität.

Dermatologisch: Hautausschlag.

Genitourinär: Häufigkeit des Urinierens.

ENT: Verschwommenes Sehen, gerötete Sklera, Epistaxis, trockener Mund, Nasenverstopfung.

Darüber hinaus haben weniger als 1 % der Patienten über Folgendes berichtet (in einigen Fällen sind die genauen kausalen Zusammenhänge nicht bekannt):

Gastrointestinal: abdominelle Beschwerden und/oder Schmerzen, Leberfunktionsstörungen, Pankreatitis.

Kardiovaskulär: Tachykardie.

Zentralnervensystem: Parästhesien, Halluzinationen.

Dermatologisch: Pruritus, Alopezie, Lichen planus.

Genitourinär: Inkontinenz, Impotenz, Priapismus.

Enterales: Tinnitus.

Sonstiges: Diaphorese, Fieber, positiver ANA-Titer, Arthralgie.

Einzelne Berichte über Pigmentflecken und seröse Retinopathie und einige wenige Berichte über die Entwicklung oder das Verschwinden von Katarakten wurden berichtet.

In spezifischeren spaltlampen- und funduskopischen Studien, die adäquate Ausgangsuntersuchungen einschlossen, wurden keine arzneimittelbedingten abnormalen ophthalmologischen Befunde berichtet.

Es gibt Literaturberichte, die eine MINIPRESS-Therapie mit einer Verschlimmerung einer vorbestehenden Narkolepsie in Verbindung bringen. Ein kausaler Zusammenhang ist in diesen Fällen ungewiss.

In der Post-Marketing-Erfahrung wurden folgende unerwünschte Ereignisse berichtet:

Autonomes Nervensystem: Flush.

Gesamtkörper: allergische Reaktion, Asthenie, Unwohlsein, Schmerzen.

Kardiovaskulär, allgemein: Angina pectoris, Hypotonie.

Endokrin: Gynäkomastie.

Herzfrequenz/Rhythmus: Bradykardie.

Psychiatrisch: Schlaflosigkeit.

Haut/Anhangsgebilde: Urtikaria.

Vaskulär (extrakardial): Vaskulitis.

Sehen: Augenschmerzen.

Spezielle Sinne: Bei Kataraktoperationen wurde über eine Variante des Syndroms der kleinen Pupille, bekannt als Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS), in Verbindung mit einer Alpha-1-Blocker-Therapie berichtet (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).

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