PITTSBURGH, Sept. 21, 2012 /PRNewswire/ — Mylan Inc. (Nasdaq: MYL) gab heute bekannt, dass seine Tochtergesellschaft Mylan Pharmaceuticals von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die endgültige Genehmigung für ihren abgekürzten Zulassungsantrag (Abbreviated New Drug Application, ANDA) für Valsartan und Hydrochlorothiazid-Tabletten USP, 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg und 320/25 mg erhalten hat. Dieses Produkt ist die generische Version der Diovan HCT® Tabletten von Novartis, die für die Behandlung von Bluthochdruck indiziert sind, um den Blutdruck bei Patienten zu senken, die mit einer Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden können, oder als Initialtherapie bei Patienten, die wahrscheinlich mehrere Medikamente benötigen, um ihre Blutdruckziele zu erreichen.(1)
Mylan CEO Heather Bresch kommentierte: „Die Einführung der ersten generischen Valsartan- und Hydrochlorothiazid-Tabletten USP durch Mylan ist unsere achte First-to-File-Einführung in diesem Jahr und zeigt unsere kontinuierliche Führungsrolle bei der Einführung neuer generischer Produkte auf dem Markt. Wir sind stolz darauf, mit dieser Markteinführung weiterhin zu den erhöhten Einsparungen im Gesundheitswesen beizutragen, die Patienten, Regierungen und Kostenträger in den USA durch die generische Verfügbarkeit eines wichtigen, häufig verordneten Produkts wie diesem erzielen.“
Valsartan und Hydrochlorothiazid Tabletten USP, 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg und 320/25 mg, hatten laut IMS Health einen US-Umsatz von rund 1,6 Milliarden US-Dollar für die 12 Monate bis zum 30. Juni 2012. Mylan liefert dieses Produkt ab sofort aus.
Zurzeit hat Mylan laut IMS Health 168 ANDAs, die auf eine FDA-Zulassung warten und einen Jahresumsatz von 77,8 Milliarden US-Dollar repräsentieren. Dreiunddreißig dieser anhängigen ANDAs sind potenzielle Erstzulassungen, die laut IMS Health 20,8 Milliarden US-Dollar an jährlichen Markenumsätzen für die 12 Monate bis zum 30. Juni 2012 repräsentieren.
Mylan ist ein globales Pharmaunternehmen, das sich verpflichtet hat, neue Standards in der Gesundheitsversorgung zu setzen. Wir arbeiten weltweit zusammen, um 7 Milliarden Menschen Zugang zu qualitativ hochwertiger Medizin zu verschaffen. Wir sind innovativ, um unerfüllte Bedürfnisse zu befriedigen, machen Zuverlässigkeit und Service zur Gewohnheit, tun das Richtige, nicht das Einfache und beeinflussen die Zukunft durch leidenschaftliche globale Führung. Wir bieten ein wachsendes Portfolio von mehr als 1.100 generischen Arzneimitteln und mehreren Markenmedikamenten. Darüber hinaus bieten wir eine breite Palette an antiretroviralen Therapien an, auf die etwa ein Drittel der HIV/AIDS-Patienten in Entwicklungsländern angewiesen ist. Wir sind außerdem einer der größten Hersteller von pharmazeutischen Wirkstoffen und vermarkten derzeit Produkte in etwa 150 Ländern und Territorien. Unsere mehr als 18.000 Mitarbeiter setzen sich dafür ein, das Kundenerlebnis zu verbessern und den Zugang zu Arzneimitteln für Verbraucher auf der ganzen Welt zu erleichtern. Aber nehmen Sie uns nicht beim Wort. Überzeugen Sie sich selbst. Siehe innen. mylan.com
(1) Valsartan und Hydrochlorothiazid Tabletten können den sich entwickelnden Fötus verletzen und sollten daher bei einer Schwangerschaft abgesetzt werden. Es sollte auch nicht bei Personen angewendet werden, die auf einen Bestandteil des Produkts oder auf andere Sulfonamid-abgeleitete Arzneimittel allergisch sind. Weitere Vorsichtsmaßnahmen sind: übermäßiger Blutdruckabfall, verminderte Nierenfunktion, allergische Reaktionen, Exazerbation oder Aktivierung des systemischen Lupus erythematodes, Arzneimittelwechselwirkungen mit Lithium, Kalium- und Elektrolytanomalien, Sehstörungen und Stoffwechselstörungen. Wenn einer dieser Zustände auftritt oder vermutet wird, sollte ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.