Nebenwirkungen

Kardiovaskuläre Effekte: Bei Patienten, die PRIMACOR in klinischen Studien der Phase II und III erhielten, wurden in 12,1 % ventrikuläre Arrhythmien berichtet: Ventrikuläre ektopische Aktivität, 8,5 %; nicht-aufrechterhaltene ventrikuläre Tachykardie, 2,8 %; anhaltende ventrikuläre Tachykardie, 1 % und Kammerflimmern, 0,2 % (bei 2 Patienten trat mehr als eine Art von Arrhythmie auf). Holter-Aufzeichnungen zeigten, dass bei einigen Patienten die Injektion von PRIMACOR die ventrikuläre Ektopie, einschließlich nicht anhaltender ventrikulärer Tachykardien, verstärkte. Lebensbedrohliche Arrhythmien waren selten und wurden, wenn sie auftraten, mit bestimmten zugrundeliegenden Faktoren in Verbindung gebracht, wie z. B. vorbestehenden Arrhythmien, Stoffwechselanomalien (z. B. Hypokaliämie), abnormen Digoxinspiegeln und dem Einsetzen eines Katheters. PRIMACOR hat sich in einer elektrophysiologischen Studie nicht als arrhythmogen erwiesen. Supraventrikuläre Arrhythmien wurden bei 3,8% der Patienten, die PRIMACOR erhielten, berichtet. Die Inzidenz sowohl der supraventrikulären als auch der ventrikulären Arrhythmien wurde nicht mit der Dosis oder der Plasma-Milrinon-Konzentration in Verbindung gebracht.

Andere kardiovaskuläre Nebenwirkungen umfassen Hypotonie, 2,9% und Angina/Brustschmerzen, 1,2%.

In der Erfahrung nach der Markteinführung wurden seltene Fälle von „torsades de pointes“ berichtet.

ZNS-Wirkungen

Kopfschmerzen, in der Regel von leichtem bis mittlerem Schweregrad, wurden bei 2,9 % der Patienten, die PRIMACOR erhielten, berichtet.

Sonstige Wirkungen

Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, die aber nicht definitiv mit der Verabreichung von PRIMACOR zusammenhängen, sind Hypokaliämie, 0,6 %; Tremor, 0,4 %; und Thrombozytopenie, 0,4 %.

Berichte über unerwünschte Ereignisse nach der Markteinführung

Zusätzlich zu den in klinischen Studien berichteten unerwünschten Ereignissen wurden die folgenden Ereignisse aus der weltweiten Erfahrung nach der Markteinführung von PRIMACOR berichtet:

Einzelne spontane Berichte über Bronchospasmus und anaphylaktischen Schock.

Anomalien bei Leberfunktionstests und Hautreaktionen wie Hautausschlag.

Zustände an der Applikationsstelle: Reaktion an der Infusionsstelle.

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