NEBENWIRKUNGEN

Bei der Anwendung von PROAIR HFA kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

• Paradoxer Bronchospasmus
• Kardiovaskuläre Wirkungen
• Unmittelbar auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen
• Hypokaliämie

Erfahrungen aus klinischen Studien

Insgesamt wurden 1090 Probanden mit PROAIR HFAInhalationsspray behandelt, oder mit der gleichen Formulierung von Albuterol wie in PROAIR HFAInhalationsspray, während des weltweiten klinischen Entwicklungsprogramms behandelt.

Da die klinischen Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Informationen zu den Nebenwirkungen von PROAIR HFA Inhalationsspray stammen aus einer 6-wöchigen,verblindeten Studie, in der PROAIR HFA Inhalationsspray (180 mcg viermal täglich) mit einem doppelt verblindeten, abgestimmten Placebo HFA-Inhalationsspray und einem verblindeten, vermarkteten aktiven Vergleichsmedikament HFA-134a Albuterol-Inhalator bei 172 Asthmapatienten im Alter von 12 bis 76 Jahren verglichen wurde. Die Tabelle listet die Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse (unabhängig davon, ob sie vom Prüfarzt als arzneimittelbedingt oder nicht arzneimittelbedingt eingestuft wurden) aus dieser Studie auf, die mit einer Rate von 3 % oder mehr in der PROAIR HFA Inhalationsspray-Behandlungsgruppe und häufiger in derPROAIR HFA Inhalationsspray-Behandlungsgruppe als in der Vergleichsgruppe auftraten. Insgesamt waren die Häufigkeit und Art der gemeldeten unerwünschten Ereignisse fürPROAIR HFA Inhalationsspray und den vermarkteten aktiven Vergleichsstoff HFA-134Aalbuterol-Inhalator vergleichbar.

Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (% der Patienten) in einerSix-wöchigen klinischen Studie*

Unerwünschte Ereignisse wurden von weniger als 3 % der Patienten, die PROAIR HFA Inhalationsaerosol erhielten, berichtet, aber von einem größeren Anteil der PROAIR HFA Inhalationsaerosol-Patienten als von den gematchten Placebo-Patienten, Zu den Nebenwirkungen, die möglicherweise mit PROAIR HFAInhalationsspray in Zusammenhang stehen, gehörten Brustschmerzen, Infektionen, Durchfall, Glossitis, Unfallverletzungen (Nervensystem), Angstzustände, Dyspnoe, Ohrstörungen, Ohrenschmerzen und Harnwegsinfektionen.

In kleinen kumulativen Dosierungsstudien waren Tremor, Nervosität und Kopfschmerzen die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse.

Pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren

Nebenwirkungen, die in einer 3-wöchigen pädiatrischen klinischen Studie berichtet wurden, in der die gleiche Formulierung von Albuterol wie in PROAIR HFA Inhalationsspray (180 mcg Albuterol viermal täglich) mit einem passenden Placebo HFA Inhalationsspray verglichen wurde, traten mit einer niedrigen Inzidenzrate auf (nicht mehr als 2 % in der aktiven Behandlungsgruppe) und waren ähnlich denen, die in Studien mit Erwachsenen und Jugendlichen beobachtet wurden.

Erfahrungen nach der Markteinführung

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Anwendung von PROAIR HFA nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Berichtet wurde über seltene Fälle von verschlimmertem Bronchospasmus, mangelnder Wirksamkeit, Asthmaexazerbation (in einem Fall mit tödlichem Ausgang), Muskelkrämpfen und verschiedenen oropharyngealen Nebenwirkungen wie Rachenreizung, veränderter Geschmack, Glossitis, Zungenulzeration und Würgen.

Bei der Anwendung von inhalativem Albuterol nach der Zulassung wurden folgende unerwünschte Ereignisse beobachtet: Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, Heiserkeit, oropharyngeales Ödem und Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen). Darüber hinaus kann Albuterol, wie andere Sympathomimetika, folgende Nebenwirkungen hervorrufen: Angina pectoris, Bluthochdruck oder Hypotonie, Herzklopfen, Stimulation des zentralen Nervensystems, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität, Zittern, Muskelkrämpfe, Austrocknung oder Reizung des Oropharynx, Hypokaliämie, Hyperglykämie und metabolische Azidose.

Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Proair (Albuterol Sulfat Inhalationsspray)