Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen sind in anderen Abschnitten des Beipackzettels ausführlicher beschrieben:
- Hypersensibilität
- Einschlafen bei Aktivitäten des täglichen Lebens und Somnolenz
- Synkope
- Hypotonie/Orthostatische Hypotonie
- Halluzinationen/Psychot.wie Verhalten
- Dyskinesien
- Impulskontrolle/zwanghaftes Verhalten
- Entzugs-Emergente Hyperpyrexie und Verwirrtheit
- Melanom
- Augmentation und frühmorgendlicher Rebound bei RLS
- Fibrotische Komplikationen
- Retinale Pathologie
Erfahrung mit klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Medikaments beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Medikaments (oder eines anderen Entwicklungsprogramms einer anderen Formulierung desselben Medikaments) verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Parkinson-Krankheit
Während der Entwicklung von REQUIP vor der Markteinführung erhielten Patienten REQUIP entweder ohne L-Dopa (frühe Studien zur Parkinson-Krankheit) oder als Begleittherapie mit L-Dopa (Studien zur fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit). Da diese beiden Populationen ein unterschiedliches Risiko für verschiedene unerwünschte Wirkungen haben können, werden in diesem Abschnitt im Allgemeinen die Daten zu unerwünschten Wirkungen für diese beiden Populationen getrennt dargestellt.
Frühe Parkinson-Krankheit (ohne L-Dopa)
In den doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit REQUIP behandelt wurden (Inzidenz mindestens 5 % höher als bei Placebo), Übelkeit, Somnolenz, Schwindel, Synkope, asthenischer Zustand (d. h., Übelkeit, Schwindel, Synkope, asthenischer Zustand (d.h. Asthenie, Müdigkeit und/oder Unwohlsein), virale Infektionen, Beinödeme, Erbrechen und Dyspepsie.
Ungefähr 24 % der mit REQUIP behandelten Patienten, die an den doppelblinden, placebokontrollierten Studien zur frühen Parkinson-Krankheit (ohne L-Dopa) teilnahmen, brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, verglichen mit 13 % der Patienten, die Placebo erhielten. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit REQUIP behandelt wurden (Inzidenz mindestens 2 % höher als unter Placebo) und deren Schweregrad ausreichte, um einen Behandlungsabbruch zu verursachen, waren Übelkeit und Schwindel.
Tabelle 3 listet behandlungsbedingte Nebenwirkungen auf, die bei mindestens 2 % der Patienten mit Parkinson im Frühstadium (ohne L-Dopa), die mit REQUIP behandelt wurden und an den doppelblinden, placebokontrollierten Studien teilnahmen, auftraten und numerisch häufiger waren als die Inzidenz bei den mit Placebo behandelten Patienten. In diesen Studien wurde entweder REQUIP oder Placebo als Frühtherapie (d. h., ohne L-Dopa).
Tabelle 3: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Wirkungen in doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien zur frühen Parkinson-Krankheit (ohne L-dopa) Studien (Ereignisse ≥2% der mit REQUIP behandelten Patienten und numerisch häufiger als in der Placebo-Gruppe)a
| Körper System/Unerwünschte Reaktion | REQUIP (n = 157) (%) |
Placebo (n = 147) (%) |
| Autonomes Nervensystem | ||
| Flushing | 3 | 1 |
| Mundtrockenheit | 5 | 3 |
| Verstärktes Schwitzen | 6 | 4 |
| Körper als Ganzes | ||
| Asthenischer Zustandb | 16 | 5 |
| Brustschmerzen | 4 | 2 |
| Abhängiges Ödem | 6 | 3 |
| Beinödem | 7 | 1 |
| Schmerzen | 8 | 4 |
| Herz-Kreislauf allgemein | ||
| Bluthochdruck | 5 | 3 |
| Hypotonie | 2 | 0 |
| Orthostatische Symptome | 6 | 5 |
| Synkope | 12 | 1 |
| Zentrales/peripheres Nervensystem | ||
| Schwindel | 40 | 22 |
| Hyperkinesie | 2 | 1 |
| Hypästhesie | 4 | 2 |
| Vertigo | 2 | 0 |
| Gastrointestinal | ||
| Bauchschmerzen | 6 | 3 |
| Anorexie | 4 | 1 |
| Dyspepsie | 10 | 5 |
| Blähungen | 3 | 1 |
| Übelkeit | 60 | 22 | Erbrechen | 12 | 7 |
| Herzfrequenz/Rhythmus | ||
| Extrasystolen | 2 | 1 |
| Vorhofflimmern | 2 | 0 |
| Palpitation | 3 | 2 |
| Tachykardie | 2 | 0 |
| Stoffwechsel/Ernährung | ||
| Erhöhte alkalische Phosphatase | 3 | 1 |
| Psychiatrisch | ||
| Amnesie | 3 | 1 |
| Konzentrationsstörungen | 2 | 0 |
| Verwirrung | 5 | 1 |
| Halluzination | 5 | 1 |
| Somnolenz | 40 | 6 |
| Durchfall | 3 | 0 |
| Reproduktiv männlich | ||
| Impotenz | 3 | 1 |
| Resistenzmechanismus | ||
| Virusinfektion | 11 | 3 |
| Respiratory | ||
| Bronchitis | 3 | 1 |
| Dyspnoe | 3 | 0 |
| Pharyngitis | 6 | 4 | Rhinitis | 4 | 3 |
| Sinusitis | 4 | 3 |
| Harnwege | ||
| Harnwegsinfektion | 5 | 4 |
| Vaskulär extrakardial | ||
| Periphere Ischämie | 3 | 0 |
| Sehen | ||
| Augenanomalie | 3 | 1 |
| Sehstörungen | 6 | 3 |
| Xerophthalmie | 2 | 0 |
| a Patienten können während der Studie oder bei Studienabbruch mehrere unerwünschte Reaktionen berichtet haben; Daher können die Patienten in mehr als einer Kategorie enthalten sein. b Asthenischer Zustand (d.h., Asthenie, Müdigkeit, und/oder Unwohlsein). |
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Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium (mit L-Dopa)
In den doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium, waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit REQUIP behandelt wurden (Inzidenz mindestens 5 % höher als bei Placebo), Dyskinesie, Somnolenz, Übelkeit, Schwindel, Verwirrung, Halluzinationen, vermehrtes Schwitzen und Kopfschmerzen.
Ungefähr 24 % der Patienten, die REQUIP in den doppelblinden, placebokontrollierten Studien zur fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit (mit L-Dopa) erhielten, brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, verglichen mit 18 % der Patienten, die Placebo erhielten. Die häufigste Nebenwirkung bei den mit REQUIP behandelten Patienten (Inzidenz mindestens 2 % höher als unter Placebo), die so schwerwiegend war, dass sie zum Abbruch der Behandlung führte, war Schwindel.
Tabelle 4 listet behandlungsbedingte Nebenwirkungen auf, die bei mindestens 2 % der mit REQUIP behandelten Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (mit L-Dopa) auftraten, die an den doppelblinden, placebokontrollierten Studien teilnahmen, und die zahlenmäßig häufiger waren als die Inzidenz bei den mit Placebo behandelten Patienten. In diesen Studien wurde entweder REQUIP oder Placebo als Zusatztherapie zu L-Dopa eingesetzt.
Tabelle 4: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Wirkungen in doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien zur fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit (mit L-dopa) Studien (Ereignisse ≥2% der mit REQUIP behandelten Patienten und numerisch häufiger als in der Placebo-Gruppe)a
| Körpersystem/Nebenwirkung | REQUIP (n = 208) (%) |
Placebo (n = 120) (%) |
| Autonomes Nervensystem | ||
| Trockener Mund | 5 | 1 |
| Verstärktes Schwitzen | 7 | 2 |
| Gesamtkörper | ||
| Erhöhter Medikamentenspiegel | 7 | 3 |
| Schmerzen | 5 | 3 |
| Herz-Kreislauf allgemein | ||
| Hypotonie | 2 | 1 |
| Synkope | 3 | 2 |
| Zentrales/peripheres Nervensystem | ||
| Schwindel | 26 | 16 |
| Dyskinesie | 34 | 13 |
| Stürze | 10 | 7 |
| Kopfschmerzen | 17 | 12 |
| Hypokinese | 5 | 4 |
| Parese | 3 | 0 |
| Parästhesie | 5 | 3 |
| Tremor | 6 | 3 |
| Gastrointestinal | ||
| Bauchschmerzen Schmerzen | 9 | 8 |
| Verstopfung | 6 | 3 |
| Durchfall | 5 | 3 | Dysphagie | 2 | 1 |
| Flatulenz | 2 | 1 |
| Nausea | 30 | 18 |
| Verstärkter Speichelfluss | 2 | 1 |
| Erbrechen | 7 | 4 |
| Stoffwechsel/Ernährung | ||
| Gewichtsabnahme | 2 | 1 |
| Muskuloskelettales | ||
| Arthralgie | 7 | 5 |
| Arthritis | 3 | 1 |
| Psychiatrisch | ||
| Amnesie | 5 | 1 |
| Angst | 6 | 3 |
| Verwirrung | 9 | 2 |
| Abnormales Träumen | 3 | 2 |
| Halluzination | 10 | 4 |
| Nervosität | 5 | 3 |
| Somnolenz | 20 | 8 |
| Rote Blutkörperchen | ||
| Anämie | 2 | 0 |
| Resistenz Mechanismus | ||
| Infektion der oberen Atemwege | 9 | 8 |
| Respiratorisch | ||
| Dyspnoe | 3 | 2 |
| Harnwege | ||
| Pyurie | 2 | 1 |
| Harn Inkontinenz | 2 | 1 |
| Harnwegsinfektion | 6 | 3 |
| Sehvermögen | ||
| Diplopie | 2 | 1 |
| a Patienten können während der Studie oder bei Studienabbruch mehrere unerwünschte Reaktionen gemeldet haben; Daher können Patienten in mehr als einer Kategorie enthalten sein. | ||
Restless Legs Syndrom
In den doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei Patienten mit RLS, waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit REQUIP behandelt wurden (Inzidenz mindestens 5% höher als bei Placebo), Übelkeit, Erbrechen, Somnolenz, Schwindel und asthenischer Zustand (d. h.e., Asthenie, Müdigkeit und/oder Unwohlsein).
Ungefähr 5 % der mit REQUIP behandelten Patienten, die an den doppelblinden, placebokontrollierten Studien zur Behandlung des RLS teilnahmen, brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, verglichen mit 4 % der Patienten, die Placebo erhielten. Die häufigste Nebenwirkung bei Patienten, die mit REQUIP behandelt wurden (Inzidenz mindestens 2 % höher als unter Placebo) und deren Schweregrad ausreichte, um einen Behandlungsabbruch zu verursachen, war Übelkeit.
Tabelle 5 listet behandlungsbedingte Nebenwirkungen auf, die bei mindestens 2 % der Patienten mit RLS, die mit REQUIP behandelt wurden und an den 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studien teilnahmen, auftraten und numerisch häufiger waren als die Inzidenz bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Tabelle 5: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Wirkungen in den doppelblinden Studien, Placebo-kontrollierten RLS-Studien (Ereignisse ≥2% der mit REQUIP behandelten Patienten und numerisch häufiger als in der Placebogruppe)a
| Körpersystem/Nebenwirkung | REQUIP (n = 496) (%) |
Placebo (n =500) (%) |
| Ohr und Labyrinth | ||
| Vertigo | 2 | 1 |
| Gastrointestinal | ||
| Brechreiz | 40 | 8 |
| Erbrechen | 11 | 2 |
| Durchfall | 5 | 3 | Dyspepsie | 4 | 3 |
| Trockener Mund | 3 | 2 |
| Bauchschmerzen oben | 3 | 1 |
| Allgemeine Erkrankungen und Zustände am Verabreichungsort | ||
| Asthenischer Zustandb | 9 | 4 |
| Ödeme peripher | 2 | 1 |
| Infektionen und Befall | ||
| Nasopharyngitis | 9 | 8 |
| Influenza | 3 | 2 |
| Muskuloskelettale und Binde Gewebe | ||
| Arthralgie | 4 | 3 |
| Muskelkrämpfe | 3 | 2 |
| Schmerzen in den Extremitäten | 3 | 2 |
| Nervensystem System | ||
| Somnolenz | 12 | 6 |
| Schwindel | 11 | 5 |
| Parästhesie | 3 | 1 |
| Respiratory, thorakal, und mediastinal | ||
| Husten | 3 | 2 |
| Nasale Stauung | 2 | 1 |
| Haut und subkutanes Gewebe | ||
| Hyperhidrose | 3 | 1 |
| a Die Patienten haben möglicherweise mehrere Nebenwirkungen während der Studie oder bei Abbruch gemeldet; Daher können die Patienten in mehr als einer Kategorie enthalten sein. b Asthenischer Zustand (d.h., Asthenie, Müdigkeit und/oder Unwohlsein). |
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Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Requip (Ropinirole Hcl)