NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten ausführlicher behandelt:
- Schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen
- Abnormales Denken, Verhaltensänderungen, und komplexe Verhaltensweisen
- ZNS-Effekte
Erfahrungen aus klinischen Studien
Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch der Behandlung führten
Die in diesem Abschnitt beschriebenen Daten spiegeln die Exposition mit ROZEREM bei 5373 Probanden wider, darunter 722, die sechs Monate oder länger exponiert waren, und 448 Probanden, die ein Jahr lang exponiert waren.
Sechs Prozent der 5373 Probanden, die in klinischen Studien mit ROZEREM behandelt wurden, brachen die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab, verglichen mit 2 % der 2279 Probanden, die Placebo erhielten.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung mit ROZEREM führten, waren Schlaflosigkeit, Schwindel, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit, die alle bei 1 % der Patienten oder weniger auftraten.
Rozerem am häufigsten beobachtete unerwünschte Ereignisse
Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse, die von den 2861 Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit berichtet wurden, die an placebokontrollierten Studien mit ROZEREM teilnahmen.
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu anderen Arzneimitteln verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Die Informationen über Nebenwirkungen aus klinischen Studien bieten jedoch eine Grundlage für die Identifizierung von unerwünschten Ereignissen, die mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang zu stehen scheinen, und für die Annäherung der Raten.
Tabelle 1. Inzidenz (% der Probanden) von Behandlungs-.EmergentAdverse Events
| MedDRA Preferred Term | Placebo (n=1456) |
Ramelteon 8 mg (n=1405) |
| Somnolenz | 2% | 3% |
| Müdigkeit | 2% | 3% |
| Schwindel | 3% | 4% |
| Übelkeit | 2% | 3% |
| Schlafstörungen verschlimmert | 2% | 3% |
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