Hintergrund

Schnelltests zur Influenza-Diagnose (RIDTs) sind Immunoassays, die das Vorhandensein von Influenza A- und B-Virus-Nukleoprotein-Antigenen in respiratorischen Proben identifizieren können und das Ergebnis qualitativ anzeigen (positiv vs. negativ) (1). In den Vereinigten Staaten ist eine Reihe von RIDTs kommerziell erhältlich. (Siehe „Tabelle 1: Testmethoden für Influenzaviren“ und „Tabelle 2: Merkmale von Influenza-Schnelltests“). Die Referenzstandards für die Laborbestätigung einer Influenzavirusinfektion in respiratorischen Proben sind die reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder die Viruskultur. RIDTs können Ergebnisse in einem klinisch relevanten Zeitrahmen liefern, d. h. in weniger als ca. 15 Minuten. RIDTs haben jedoch eine begrenzte Sensitivität für den Nachweis von Influenzaviren in respiratorischen Proben im Vergleich zur RT-PCR oder Viruskultur, und negative RIDT-Testergebnisse sollten mit Vorsicht interpretiert werden, da es zu falsch-negativen Ergebnissen kommen kann, insbesondere während der höchsten Influenza-Aktivität in einer Gemeinde. Einige RIDTs verwenden Analysegerät-Lesegeräte, um die Interpretation der Ergebnisse zu standardisieren.

1 RIDTs beinhalten keine molekularen Schnelltests, die im Vergleich zu RIDTs eine höhere Sensitivität zum Nachweis von Influenzaviren in respiratorischen Proben haben. Weitere Informationen finden Sie im Leitfaden für Kliniker zur Verwendung von RT-PCR und anderen molekularen Assays für die Diagnose von Influenzavirus-Infektionen.

Vor- und Nachteile von RIDTs

Vorteile

• Erzeugen ein schnelles Ergebnis in weniger als ca. 15 Minuten, einfach durchzuführen
• Einige RIDTs sind für den Einsatz im Büro/Bett zugelassen. RIDTs mit CLIA-Zulassung können auch am Point-of-Care eingesetzt werden.

Nachteile

• Suboptimale Testempfindlichkeit, falsch-negative Ergebnisse sind häufig, besonders bei hoher Influenza-Aktivität
• Die Empfindlichkeit von RIDTs zum Nachweis von Influenza-B-Virus-Antigenen ist geringer als zum Nachweis von Influenza-A-Virus-Antigenen.
• Obwohl die Spezifität hoch ist, können auch falsch-positive Ergebnisse auftreten, insbesondere zu Zeiten geringer Influenza-Aktivität.
• Einige RIDTs unterscheiden zwischen Influenza-A- oder -B-Viren, andere nicht. RIDTs, die Ergebnisse zum Typ des Influenzavirus liefern (z. B. Influenza-A- oder -B-Virus), liefern keine Informationen zum Subtyp des Influenza-A-Virus oder zu spezifischen Virusstämmen (z. B. Ähnlichkeitsgrad mit Impfstämmen). RIDTs können nicht zwischen einer saisonalen Influenza-A-Virusinfektion und einer neuartigen Influenza-A-Virusinfektion (aufgrund einer Infektion mit aviären oder varianten Influenza-A-Viren) unterscheiden.

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Verwendung von RIDTs in der klinischen Entscheidungsfindung

RIDTs können bei Diagnose- und Behandlungsentscheidungen für Patienten im klinischen Umfeld helfen, z. B. bei der Frage, ob antivirale Medikamente verschrieben werden sollen. Aufgrund der begrenzten Sensitivitäten schließen negative Ergebnisse von RIDTs jedoch eine Influenzavirus-Infektion bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Influenza hindeuten, nicht aus. Daher sollte bei klinischer Indikation eine antivirale Behandlung bei Patienten mit Verdacht auf Influenza nicht verweigert werden, auch wenn der RIDT negativ ausfällt, und weitere Influenza-Tests von Atemwegsproben mit molekularen Tests können angezeigt sein. Weitere Informationen zu antiviralen Medikamenten und Empfehlungen zu ihrer Anwendung.

Ein Test ist nicht bei allen Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Influenza erforderlich, um Entscheidungen über eine antivirale Behandlung zu treffen (siehe Abbildungen 1-4). Sobald eine Influenza-Aktivität in der Gemeinde oder in einem geografischen Gebiet dokumentiert wurde, kann bei ambulanten Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die mit dem Verdacht auf Influenza übereinstimmen, eine klinische Diagnose der Influenza gestellt werden, insbesondere in Zeiten der höchsten Influenza-Aktivität in der Gemeinde.

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Verwendung von RIDTs für Zwecke der öffentlichen Gesundheit zur Erkennung von Influenzaausbrüchen

RIDTs können nützlich sein, um eine Influenzavirusinfektion als Ursache für Ausbrüche von Atemwegserkrankungen in jeder Umgebung zu identifizieren, besonders aber in Institutionen (d.h., Pflegeheimen, chronischen Pflegeeinrichtungen und Krankenhäusern), Kreuzfahrtschiffen, Ferienlagern, Schulen usw. Positive RIDT-Ergebnisse von einer oder mehreren erkrankten Personen mit Verdacht auf Influenza können die Entscheidung unterstützen, umgehend Maßnahmen zur Infektionsprävention und -kontrolle bei Influenzaausbrüchen zu ergreifen. Negative RIDT-Ergebnisse schließen jedoch aufgrund der begrenzten Sensitivität dieser Tests eine Influenzavirusinfektion als Ursache für einen Ausbruch der Atemwegserkrankung nicht aus. Die Untersuchung von Atemwegsproben von mehreren Personen mit Influenza-Verdacht erhöht die Wahrscheinlichkeit des Nachweises einer Influenza-Virusinfektion, wenn das Influenza-Virus die Ursache des Ausbruchs ist, und die Verwendung von molekularen Assays wie RT-PCR wird empfohlen, wenn die Ursache des Ausbruchs nicht bestimmt ist und Influenza vermutet wird. Die Gesundheitsbehörden sollten umgehend über jeden vermuteten institutionellen Ausbruch informiert werden, und Atemwegsproben sollten von erkrankten Personen entnommen werden (unabhängig davon, ob sie durch RIDT positiv oder negativ sind) und an ein Labor des öffentlichen Gesundheitswesens geschickt werden, um genauere Influenza-Tests durch molekulare Assays und Viruskulturen durchzuführen.

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Faktoren, die die Ergebnisse von RIDTs beeinflussen

Viele Faktoren können die Genauigkeit von RIDTs beeinflussen, einschließlich:

• Klinische Anzeichen und Symptome, die mit Influenza übereinstimmen
  • Bei klinischen Anzeichen und Symptomen, die mit Influenza übereinstimmen, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit einer Influenzavirusinfektion vor dem Test, was die Zuverlässigkeit eines positiven RIDT-Ergebnisses erhöht.
• Prävalenz der Influenza-Aktivität in der getesteten Population
  • Die Influenza-Aktivität variiert saisonal, was sich direkt auf die Vorhersagewerte von RIDTs auswirkt (siehe Algorithmen unten und Präventionsstrategien für saisonale Influenza in Einrichtungen des Gesundheitswesens.)
• Zeit vom Ausbruch der Krankheit bis zur Entnahme von Atemwegsproben für den Test
  • Die Untersuchung von Proben, die innerhalb von 3-4 Tagen nach Ausbruch der Krankheit entnommen wurden (wenn die Ausscheidung von Influenzaviren am höchsten ist), führt mit größerer Wahrscheinlichkeit zu positiven RIDT-Ergebnissen, wenn der Patient Influenza hat.
• Typ der getesteten Atemwegsprobe
  • RIDTs haben unterschiedliche Spezifikationen für akzeptable Proben (z.B., nasopharyngeale, nasale oder Rachenabstriche). Die Packungsbeilage des verwendeten RIDT-Tests sollte gelesen werden, um sicherzustellen, dass eine geeignete Probe entnommen wird und die Testverfahren eingehalten werden. Einige Tests können eine Probenentnahme mit einem speziellen Tupfer erfordern (einige RIDTs müssen mit einem Tupfer verwendet werden, der mit dem Testkit geliefert wird; einige Tupfermaterialien können die RIDT-Ergebnisse beeinträchtigen).
  • RIDTs müssen auch sicherstellen, dass das geeignete virale Transportmedium oder ein anderes Medium verwendet wird, das mit den Testspezifikationen übereinstimmt, wenn der Test an einem anderen Ort durchgeführt wird als dem, an dem die Probe vom Patienten entnommen wurde.
  • Gewinnung von Atemwegsproben guter Qualität (z. B., nasopharyngeale oder nasale Abstrich-/Saug-/Spülproben oder kombinierte Nasen-/Rachenabstriche) erhöht ebenfalls die Genauigkeit der RIDT-Ergebnisse.
  • Bei einigen RIDTs muss die gesamte entnommene Probe für den Test verwendet werden. Überlegen Sie, ob eine zweite Probe für Bestätigungstests mittels Viruskultur und/oder RT-PCR entnommen werden sollte.
• Genauigkeit des Tests im Vergleich zu einem Referenztest („Goldstandard“ = RT-PCR oder Viruskultur)
  • Sensitivität des RIDT
    • Anteil der positiven RIDT-Ergebnisse an allen positiven „Goldstandard-Test“-Ergebnissen (RT-PCR oder Viruskultur)
    • Feste Eigenschaft eines Tests; im Allgemeinen niedrig bis moderat (50-70%) für RIDTs
      • Ein RIDT mit niedriger Sensitivität wird bei einigen Patienten mit Influenza negative Ergebnisse liefern (falsch-negative Ergebnisse)

• Spezifität des RIDT
  • Anteil der negativen RIDT-Ergebnisse an allen negativen „Goldstandard-Test“-Ergebnissen (RT-PCR oder Viruskultur)
  • Feste Eigenschaft eines Tests; generell sehr hoch für RIDTs (90-95%)
    • Ein RIDT mit niedriger Spezifität wird bei einigen Patienten, die keine Influenza haben, positive Ergebnisse liefern (falsch positive Ergebnisse)

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Interpretation von Influenza-Schnelltestergebnissen

Die richtige Interpretation von RIDT-Ergebnissen ist sehr wichtig für das klinische Management von Patienten und für die Beurteilung von vermuteten Influenza-Ausbrüchen. Eine Reihe von Faktoren kann die Ergebnisse von RIDTs beeinflussen. Die Genauigkeit von RIDTs hängt weitgehend von den Bedingungen ab, unter denen sie eingesetzt werden. Das Verständnis einiger grundlegender Überlegungen kann die Irreführung durch falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse minimieren.

Positives Ergebnis

• Ein positives Ergebnis bedeutet, dass der RIDT virales Influenza-Antigen nachgewiesen hat, bedeutet aber nicht unbedingt, dass lebensfähige Influenzaviren vorhanden sind oder dass der Patient ansteckend ist.
• Der positive prädiktive Wert eines RIDT (der Anteil der Patienten mit positivem Ergebnis, die Influenza haben) ist am höchsten, wenn die Influenza-Aktivität in der getesteten Population (z. B. in der Gemeinde) hoch ist.
• Ein positives Ergebnis ist höchstwahrscheinlich ein echtes positives Ergebnis, wenn die Atemwegsprobe kurz vor Ausbruch der Erkrankung (innerhalb von 4 Tagen) in Zeiten hoher Influenza-Aktivität (z. B. im Winter) in der getesteten Population (z. B. in der Gemeinde) entnommen wurde.
• Ein positives Ergebnis bei einer Person, die vor kurzem eine intranasale Verabreichung eines abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoffs (LAIV) erhalten hat, kann auf den Nachweis von Impfviren hinweisen. LAIV enthält Influenzavirusstämme, die sich in Atemwegsgeweben mit niedrigerer Temperatur (z. B. in den Nasengängen) als der inneren Körpertemperatur vermehren. Da die Nasengänge während der Verabreichung von LAIV mit lebenden Influenza-Virusstämmen infiziert werden, kann die Entnahme von Proben aus den Nasengängen innerhalb weniger Tage nach der LAIV-Impfung positive Influenza-Testergebnisse liefern. Es kann möglich sein, LAIV-Impfstämme bis zu 7 Tage nach der Impfung nachzuweisen, in seltenen Fällen auch länger.
• Der positive prädiktive Wert eines RIDT (der Anteil der Patienten mit positiven Ergebnissen, die Influenza haben) ist am geringsten, wenn die Influenza-Aktivität in der getesteten Population (z. B. Gemeinde) niedrig ist.
• Falsch-positive Ergebnisse sind wahrscheinlicher, wenn die Influenza-Prävalenz in der getesteten Population (z. B. Gemeinde) niedrig ist.

Negatives Ergebnis

• Ein negatives Ergebnis bedeutet, dass der RIDT kein Influenza-Virus-Antigen nachgewiesen hat.
• Der negative prädiktive Wert eines RIDT (der Anteil der Patienten mit negativem Ergebnis, die keine Influenza haben) ist am höchsten, wenn die Influenza-Aktivität in der getesteten Population (z. B. in der Gemeinde) gering ist.
• Ein negatives Ergebnis ist höchstwahrscheinlich ein echtes negatives Ergebnis, wenn die Atemwegsprobe kurz vor Ausbruch der Krankheit (innerhalb von 4 Tagen) in Zeiten geringer Influenza-Aktivität (z. B. im Sommer) in der getesteten Population (z. B. in der Gemeinde) entnommen wurde.
• Der negative Vorhersagewert eines RIDT (der Anteil der Patienten mit negativen Ergebnissen, die keine Influenza haben) ist am niedrigsten, wenn die Influenza-Aktivität in der getesteten Population (z. B. in der Gemeinde) hoch ist.
  • • Falsch-negative Ergebnisse sind wahrscheinlicher, wenn die Influenza-Prävalenz in der Bevölkerung hoch ist.
• Sensitivitäten von RIDTs liegen im Allgemeinen bei ca. 50-70%, es wurde jedoch eine Spanne von 10-80% im Vergleich zu Viruskulturen oder RT-PCR berichtet. Die Spezifitäten von RIDTs liegen bei ca. 90-95% (Bereich 85-100%). Daher treten falsch negative Ergebnisse häufiger auf als falsch positive Ergebnisse.
• Negative Ergebnisse von RIDTs schließen eine Influenza-Virusinfektion nicht aus und Influenza sollte bei einem Patienten immer noch in Betracht gezogen werden, wenn der klinische Verdacht aufgrund der Anamnese, der Anzeichen, der Symptome und der klinischen Untersuchung hoch ist.

Falsche Ergebnisse minimieren

• Proben so früh wie möglich im Krankheitsverlauf entnehmen (idealerweise weniger als 4 Tage nach Krankheitsbeginn).
• Halten Sie sich an die Anweisungen des Herstellers, einschließlich akzeptabler Proben und Handhabung.
• Folgen Sie negativen Ergebnissen mit Bestätigungstests (RT-PCR oder Viruskultur) nach, wenn eine laborbestätigte Influenza-Diagnose gewünscht wird.

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Kliniker sollten sich bei ihrem örtlichen oder staatlichen Gesundheitsamt über die aktuelle Influenza-Aktivität informieren. Weitere Informationen über die Influenza-Aktivität in den Vereinigten Staaten während der Grippesaison finden Sie im Weekly U.S. Influenza Surveillance Report (FluView).

Wann sollten weitere Grippetests in Erwägung gezogen werden

Erwägen Sie die Einsendung von Atemwegsproben für einen Grippetest mittels Viruskultur oder RT-PCR, um die Ergebnisse eines RIDT zu bestätigen, wenn:

• Ein Patient testet negativ mittels RIDT, wenn die Influenzaaktivität in der Gemeinde hoch ist und eine Laborbestätigung der Influenza gewünscht wird.
• Ein Patient testet mit dem RIDT positiv, wenn die Influenza-Aktivität in der Gemeinde gering ist und ein falsch-positives Ergebnis in Betracht gezogen wird.
• Ein Patient hatte kürzlich engen Kontakt zu Schweinen, Geflügel oder anderen Tieren und eine Infektion mit neuen Influenza-A-Viren ist möglich (z. B., Influenza-A-Viren zirkulieren weit verbreitet unter Schweinen und Vögeln, einschließlich Geflügel, und können auch andere Tiere wie Pferde und Hunde infizieren) Siehe Geflügelpest: Information for Health Professionals and Laboratories for more information.

Krankenhauspatienten

Bei Krankenhauspatienten mit Verdacht auf Influenza wird ein Influenza-Test empfohlen. Molekulare Assays wie RT-PCR werden für die Testung von hospitalisierten Patienten empfohlen. Bei hospitalisierten Patienten mit Verdacht auf Influenza sollte jedoch so schnell wie möglich eine empirische antivirale Behandlung eingeleitet werden, ohne dass die Ergebnisse eines Influenza-Tests abgewartet werden müssen (siehe Antivirale Medikamente, Informationen für das medizinische Fachpersonal). Die antivirale Behandlung sollte aufgrund negativer RIDT-Ergebnisse nicht abgebrochen werden, da die Empfindlichkeit von RIDTs begrenzt ist. Maßnahmen zur Infektionsprävention und -kontrolle sollten bei jedem hospitalisierten Patienten mit Verdacht auf Influenza sofort nach der Aufnahme durchgeführt werden, auch wenn die RIDT-Ergebnisse negativ sind (siehe Präventionsstrategien für saisonale Influenza in medizinischen Einrichtungen). Eine Influenza-Serologie sollte nicht für das klinische Management durchgeführt werden. Kliniker sollten sich darüber im Klaren sein, dass negative Ergebnisse von Influenza-Tests eine Infektion mit Influenzaviren nicht ausschließen, insbesondere wenn der Zeitraum zwischen dem Auftreten der Krankheit und der Entnahme von Atemwegsproben mehr als drei Tage beträgt oder wenn Proben der oberen Atemwege getestet wurden und der Patient eine Erkrankung der unteren Atemwege hat. Bei Verdacht auf Influenza können klinische Proben, die von verschiedenen Stellen der Atemwege entnommen wurden, getestet werden (z. B. obere und untere Atemwege) und an mehr als einem Tag entnommen werden, um die Wahrscheinlichkeit des Influenzavirusnachweises zu erhöhen; bei intubierten Patienten sollten endotracheale Aspiratproben getestet werden, wenn Influenza vermutet wird, aber noch nicht bestätigt ist.

Die Erkennung einer Influenzavirusinfektion und die sofortige Durchführung von Maßnahmen zur Infektionsprävention und -kontrolle sind entscheidend für die Verhinderung nosokomialer Influenzaausbrüche. Wenn es eine Influenza-Aktivität in der Gemeinde gibt, sollten Kliniker bei Patienten, die Anzeichen und Symptome einer Influenza entwickeln, während sie sich in einer Gesundheitseinrichtung aufhalten, einen Influenza-Test, einschließlich einer Viruskultur, in Betracht ziehen. Dies sollte als Teil einer breiteren Überwachungsstrategie für Influenza erfolgen, wie in Präventionsstrategien für saisonale Influenza in Gesundheitseinrichtungen besprochen.

Verdacht auf Influenzaausbrüche in Einrichtungen

Bei Verdacht auf Influenzaausbrüche in Einrichtungen sollten Atemwegsproben von Patienten mit Verdacht auf Influenza so früh wie möglich entnommen werden, sobald der Ausbruch vermutet wird (siehe Abbildung 2). Die Verwendung von Influenza-Molekulartests wird bevorzugt. Wenn RIDTs in diesen Umgebungen verwendet werden, sollten die klinischen Proben auch für Influenza-Tests mittels Viruskultur und RT-PCR eingesandt werden, um detaillierte Informationen über spezifische Influenza-A-Virus-Subtypen und -Stämme sowie Daten zur antiviralen Empfindlichkeit zu erhalten und die RIDT-Testergebnisse zu verifizieren. Die aktive tägliche Überwachung bei Verdacht auf Influenza-Erkrankungen und die Entnahme von Proben von Patienten mit Influenza-Verdacht sollte mindestens zwei Wochen nach der Einführung von Kontrollmaßnahmen fortgesetzt werden, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zu bewerten und das mögliche Auftreten einer antiviralen Resistenz zu überwachen. Siehe Präventionsstrategien für die saisonale Influenza im Gesundheitswesen.

Influenza-Überwachung

Die laborgestützte Überwachung von Influenzaviren durch Viruskulturen ist von entscheidender Bedeutung für die Auswahl von Viren für den Grippeimpfstoff der nächsten Saison. Virusisolate werden benötigt, um die zirkulierenden Influenza-A-Virus-Subtypen und Influenza-A- und -B-Virusstämme zu charakterisieren und um festzustellen, wie gut sie antigenisch mit den Impfstoffstämmen übereinstimmen. Isolate werden auch benötigt, um Informationen über das Auftreten und die Prävalenz antiviral resistenter Stämme zu erhalten und um Infektionen des Menschen mit neuartigen Influenza-A-Viren (z. B. ein Influenza-A-Virus tierischen Ursprungs, das sporadisch Erkrankungen beim Menschen hervorruft) zu identifizieren, die möglicherweise pandemisches Potenzial haben. Diese Informationen werden von Proben benötigt, die ganzjährig zur Viruskultur und RT-PCR eingesandt werden, um neuartige Influenza-A-Virusstämme oder antigenveränderte saisonale Influenzavirusstämme zu identifizieren, auch in Zeiten geringer Influenza-Aktivität, wie zu Beginn und am Ende der saisonalen Influenza-Aktivität. Weitere Informationen über die Influenza-Aktivität in den Vereinigten Staaten während der Grippesaison finden Sie im Weekly U.S. Influenza Surveillance Report (FluView).

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