Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) informiert die Öffentlichkeit, dass Paracetamol mit einem Risiko für seltene, aber schwerwiegende Hautreaktionen in Verbindung gebracht wird. Diese Hautreaktionen, bekannt als Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), können tödlich sein. Paracetamol ist ein gebräuchlicher Wirkstoff zur Behandlung von Schmerzen und zur Senkung von Fieber; er ist in vielen verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) enthalten.

Bei der Anwendung von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln können Hautrötungen, Hautausschlag, Blasen und Ablösungen der Hautoberfläche auftreten. Diese Reaktionen können bei der erstmaligen Anwendung von Paracetamol oder zu jedem Zeitpunkt der Einnahme auftreten. Andere Medikamente, die zur Behandlung von Fieber und Schmerzen eingesetzt werden (z. B. nicht-steroidale Antirheumatika oder NSAIDS wie Ibuprofen und Naproxen), bergen ebenfalls das Risiko, schwere Hautreaktionen hervorzurufen, was bereits in den Warnhinweisen auf den Medikamentenetiketten beschrieben ist.

Die FDA wird verlangen, dass auf den Etiketten von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die Paracetamol enthalten, ein Warnhinweis hinzugefügt wird, der das Risiko schwerer Hautreaktionen anspricht. Die FDA reguliert OTC-Produkte, die Paracetamol enthalten, anders als verschreibungspflichtige Produkte, und die Behörde wird auch mit OTC-Herstellern zusammenarbeiten, um dieses Sicherheitsproblem anzugehen.

Die folgenden Fragen und Antworten geben einen Überblick über dieses Sicherheitsproblem.

Q1. Was ist Acetaminophen?
Q2. Wie kann ich wissen, ob das Produkt, das ich einnehme, Paracetamol enthält?
Q3. Was sollte ich tun, wenn ich während der Einnahme eines Paracetamol-haltigen Arzneimittels einen Hautausschlag oder eine Hautreaktion entwickle?
Q4. Kann ich eine ernste Hautreaktion mit Paracetamol bekommen, auch wenn ich Paracetamol zuvor ohne Probleme eingenommen habe?
Q5. Wie kann ich eine Hautreaktion, über die ich mir keine Sorgen machen muss, von einer unterscheiden, die als ernst zu betrachten ist?
Q6. Wenn ich schon einmal eine schwere Hautreaktion mit Paracetamol hatte, ist es dann sicher, dass ich das Medikament wieder einnehmen kann?
Q7. Wenn ich zuvor eine schwere Hautreaktion erlebt habe und Paracetamol nicht mehr einnehmen kann, welche anderen Schmerzmittel/Fiebersenker kann ich stattdessen einnehmen? Besteht das Risiko, dass ich mit anderen Schmerzmitteln/Fiebersenkern eine schwere Hautreaktion erlebe?
Q8. Was sind akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Stevens Johnson Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN)?
Q9. Gibt es bestimmte Personen, die bei der Einnahme von Paracetamol ein höheres Risiko für schwere Hautreaktionen haben?
Q10. Wenn ich die Einnahme von Paracetamol nicht riskieren möchte, welche anderen Schmerzmittel/Fiebersenker kämen dann für mich in Frage?
Q11. Wo kann ich mehr Informationen darüber erhalten, wie ich die Etiketten von Medikamenten lesen und Paracetamol-Produkte sicher verwenden kann?

Q1. Was ist Paracetamol?

A. Paracetamol ist der generische Name für ein Medikament, das zur Schmerz- und Fiebersenkung eingesetzt wird und in vielen verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten enthalten ist. Es ist sowohl als Einzelwirkstoff als auch in Kombination mit anderen Medikamenten erhältlich, z. B. zur Behandlung von Erkältungen, Husten, Allergien und Schlaflosigkeit. Paracetamol ist eines der am häufigsten verwendeten Medikamente in den Vereinigten Staaten.

Q2. Wie kann ich wissen, ob das Produkt, das ich einnehme, Paracetamol enthält?

A. Überprüfen Sie immer die Angaben auf der Verpackung von rezeptfreien Medikamenten, um zu sehen, ob Paracetamol als aktiver Bestandteil aufgeführt ist. Bei rezeptfreien Medikamenten steht das Wort „Paracetamol“ auf der Vorderseite der Packung und auf dem Informationsblatt unter dem Abschnitt „Wirkstoff(e)“. Bei verschreibungspflichtigen Medikamenten kann auf dem Etikett Paracetamol ausgeschrieben sein oder es kann eine verkürzte Version davon stehen, wie „APAP“, „Acet“, „Acetamin“ oder „Acetaminoph“. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Medikament Paracetamol enthält, fragen Sie einen Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal nach weiteren Informationen. Informieren Sie Ihr gesamtes medizinisches Fachpersonal, wenn Sie in der Vergangenheit schwerwiegende Hautreaktionen mit Paracetamol hatten, damit sie Ihnen keine Arzneimittel verschreiben, die diesen Wirkstoff enthalten.

Q3. Was soll ich tun, wenn ich während der Anwendung eines Paracetamol-haltigen Arzneimittels einen Hautausschlag oder eine Reaktion entwickle?

A. Wenn Sie während der Anwendung eines Paracetamol-haltigen Arzneimittels einen Hautausschlag oder eine Reaktion entwickeln, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Ein Arzt wird Sie untersuchen, um festzustellen, ob Sie eine schwere Hautreaktion wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) haben.

Q4. Kann eine schwere Hautreaktion mit Paracetamol auftreten, auch wenn ich Paracetamol zuvor ohne Probleme eingenommen habe?

A. Ja, eine schwere Hautreaktion kann jederzeit während der Einnahme von Paracetamol auftreten, auch wenn Sie das Medikament zuvor ohne Probleme eingenommen haben.

Q5. Wie kann ich eine Hautreaktion, über die ich mir keine Sorgen machen muss, von einer unterscheiden, die als ernst zu betrachten ist?

A. Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags oder einer Hautreaktion sollten Sie immer die Einnahme von Paracetamol beenden und einen Arzt aufsuchen. Ein Arzt sollte Sie untersuchen, um festzustellen, ob der Hautausschlag oder die Reaktion, die Sie erleben, eine ist, über die Sie sich keine Sorgen machen müssen, oder ob es eine ernste Hautreaktion ist, die behandelt werden muss.

Q6. Wenn ich zuvor eine ernste Hautreaktion mit Paracetamol erlebt habe, ist es dann sicher für mich, das Medikament wieder einzunehmen?

A. Nein. Sie sollten Paracetamol nicht erneut einnehmen, wenn Sie zuvor eine schwere Hautreaktion mit dem Arzneimittel erlebt haben. Die erneute Einnahme von Paracetamol könnte dazu führen, dass Sie erneut eine schwere Hautreaktion entwickeln. Informieren Sie Ihr gesamtes medizinisches Fachpersonal darüber, dass bei Ihnen in der Vergangenheit schwere Hautreaktionen mit Paracetamol aufgetreten sind, damit sie Ihnen keine Arzneimittel verschreiben, die diesen Wirkstoff enthalten.

Q7. Wenn ich früher eine schwere Hautreaktion hatte und kein Paracetamol mehr einnehmen darf, welche anderen Schmerzmittel/Fiebersenker kann ich stattdessen einnehmen? Besteht das Risiko, dass ich mit anderen Schmerzmitteln/Fiebersenkern eine schwere Hautreaktion erlebe?

A. Wenn bei Ihnen eine schwere Hautreaktion mit Paracetamol aufgetreten ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um alternative Schmerzmittel/Fiebersenker zu besprechen, die für Sie geeignet sind. Andere Arzneimittel zur Behandlung von Fieber und Schmerzen/Körperschmerzen wie nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs), zu denen Ibuprofen und Naproxen gehören, bergen ebenfalls das Risiko, schwere Hautreaktionen zu verursachen. Wenn Sie jedoch eine schwere Hautreaktion mit Paracetamol erlebt haben, bedeutet das nicht zwangsläufig, dass Sie diese Reaktion auch mit anderen Schmerzmitteln/Fiebersenkern erleben werden.

Q8. Was sind die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und die toxische epidermale Nekrolyse (TEN)?

Alle diese Erkrankungen sind seltene, aber schwerwiegende Hautreaktionen, die in der Regel durch den Kontakt mit einem Medikament entstehen. AGEP ist in der Regel nicht lebensbedrohlich und zeichnet sich durch das schnelle Auftreten von roten Hautarealen aus, die Dutzende bis Hunderte von kleinen, mit weißer oder gelber Flüssigkeit gefüllten Bläschen, sogenannte Pusteln, enthalten. Sie kann in einem kleinen Hautareal beginnen, sich aber auf den gesamten Körper, einschließlich des Gesichts, ausbreiten. Sie kann auch von Fieber und erhöhten Werten eines bestimmten Typs von weißen Blutkörperchen, den Neutrophilen, begleitet sein, die nur durch Bluttests bestimmt werden können. AGEP verschwindet normalerweise innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen des problematischen Medikaments.

SJS und TEN sind beides lebensbedrohliche Hautreaktionen, die zum Tod führen können. Sie sind medizinische Notfälle, die in der Regel einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Die Erkrankungen beginnen in der Regel mit grippeähnlichen Symptomen, gefolgt von Ausschlag, Blasenbildung und Ablösung der oberen Hautoberfläche. SJS und TEN unterscheiden sich durch den Grad der Blasenbildung und der Hautablösung; SJS ist der Zustand, wenn ein kleinerer Teil des Körpers betroffen ist, und TEN ist der Zustand, wenn ein größerer Teil des Körpers betroffen ist. Die Genesung von SJS/TEN kann, je nach Schweregrad, Wochen bis Monate dauern. Zu den möglichen Komplikationen von SJS und TEN gehören neben dem Tod auch Hautvernarbungen, Veränderungen der Hautpigmentierung, Blindheit und Schäden an inneren Organen.

Q9. Gibt es bestimmte Personen, die bei der Einnahme von Paracetamol ein höheres Risiko für schwere Hautreaktionen haben?

A. Nein. Es scheint keine bestimmten Personen zu geben, die einem höheren Risiko ausgesetzt sind. Schwere Hautreaktionen können bei jedem auftreten, der Paracetamol einnimmt, und es gibt keine Möglichkeit vorherzusagen, bei wem die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass sie auftreten. Diese Reaktionen können bei der erstmaligen Einnahme von Paracetamol auftreten oder nachdem es schon viele Male zuvor eingenommen wurde.

Q10. Wenn ich kein Risiko eingehen möchte, indem ich Paracetamol verwende, welche anderen Schmerzmittel/Fiebersenker kämen dann für mich in Frage?

A. Ernsthafte Hautreaktionen mit Paracetamol sind selten. Die gleiche Art von Reaktionen kann bei anderen Schmerzmitteln und Fiebersenkern auftreten, z. B. bei nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen und Naproxen. Das Risiko von schwerwiegenden Hautreaktionen ist bereits im Abschnitt „Warnhinweise“ dieser Medikamentenetiketten beschrieben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen oder Bedenken zur Anwendung von Paracetamol haben oder ein anderes Medikament empfehlen möchten.

Q11. Wo kann ich weitere Informationen darüber erhalten, wie ich die Etiketten von Arzneimitteln lesen und Paracetamol-Produkte sicher verwenden kann?

A. Die folgenden Links bieten weitere Informationen zu diesen Themen: