Dies ist ein kurzer Überblick über Informationen im Zusammenhang mit der FDA-Zulassung zur Vermarktung dieses Produkts. Weitere vollständige Informationen über dieses Produkt, seine Anwendungsgebiete und die Grundlage für die FDA-Zulassung finden Sie unter den unten stehenden Links zur Zusammenfassung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten (SSED) und zur Produktkennzeichnung.

Produktname: Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappensystem und Edwards SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-Herzklappensystem
PMA-Antragsteller: Edwards Lifesciences LLC
Adresse: One Edwards Way, Irvine, CA 92614
Zulassungsdatum: 16. August 2019
Zulassungsschreiben: Approval Order

Was ist das? Das Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappensystem (THV) und das Edwards SAPIEN 3 Ultra THV-System bestehen jeweils aus einer kathetergestützten künstlichen Aortenherzklappe und Zubehör, mit dem die Klappe ohne Operation am offenen Herzen implantiert werden kann.

Das Edwards SAPIEN 3 THV System und das Edwards SAPIEN 3 Ultra THV System waren bisher für die Behandlung der schweren Aortenstenose (Verengung der Aortenklappe, die den Blutfluss zur Aorta, der Hauptschlagader des Körpers, einschränkt) bei Patienten mit mittlerem und höherem Risiko für eine operative Therapie zugelassen. Mit dieser Zulassung wird die Indikation zur Anwendung auf Patienten mit geringem Risiko für eine chirurgische Therapie erweitert.

Wie funktioniert es? Der Arzt komprimiert die SAPIEN 3 oder SAPIEN 3 Ultra THV und setzt sie auf das Ende eines schlauchartigen Geräts, eines sogenannten Ballonkatheters. Dann führt der Arzt den SAPIEN 3 oder SAPIEN 3 Ultra THV durch eine Arterie im Bein, die Arterie im Hals oder durch einen kleinen Schnitt zwischen den Rippen ein. Der Katheter wird durch die Blutgefäße geschoben, bis er die erkrankte Aortenklappe erreicht. Die Klappe wird dann durch einen Ballon aufgedehnt und verankert sich an der erkrankten Klappe. Sobald die neue Klappe an ihrem Platz ist, funktioniert sie genauso wie die alte Klappe und öffnet und schließt sich wie eine Tür, um das Blut in die richtige Richtung fließen zu lassen.

Wann wird sie eingesetzt? Die SAPIEN 3 sind SAPIEN 3 Ultra THVs werden bei Patienten eingesetzt, deren eigene Aortenherzklappe aufgrund von Kalkablagerungen erkrankt ist, was zu einer Verengung der Klappe (Aortenstenose) führt und den Blutfluss durch die Klappe einschränkt. Da das Herz härter arbeitet, um genügend Blut durch die kleinere Öffnung zu pumpen, wird es schließlich schwach. Dies kann zu Symptomen und lebensbedrohlichen Herzproblemen wie Ohnmacht, Brustschmerzen, Herzversagen, unregelmäßigen Herzrhythmen (Arrhythmien) oder Herzstillstand führen. Sobald Symptome einer schweren Aortenstenose auftreten, sterben mehr als die Hälfte der Patienten innerhalb von zwei (2) Jahren, wenn die kranke Klappe nicht ersetzt wird.

Die SAPIEN 3 und SAPIEN 3 Ultra THVs sollten nur bei Patienten eingesetzt werden, die von ihrem Herzteam (einschließlich eines Chirurgen) als geeignet für die Transkatheter-Herzklappenersatztherapie angesehen werden.

Was wird damit erreicht? Die SAPIEN 3 und SAPIEN 3 Ultra THVs können den Blutfluss bei Patienten mit Aortenstenose verbessern. In der klinischen Studie zur SAPIEN 3 THV wurde gezeigt, dass das Gerät einigermaßen sicher und effektiv ist, um Patienten mit schwerer Aortenstenose zu behandeln, ohne dass eine Operation am offenen Herzen erforderlich ist. Das Risiko eines Todes, eines Schlaganfalls mit Behinderung oder eines erneuten Krankenhausaufenthalts (im Zusammenhang mit der Klappe, dem Eingriff oder der Herzinsuffizienz) lag nach einem Jahr bei etwa 9 von 100 Patienten (8,5 %), die eine SAPIEN 3 THV erhielten, im Vergleich zu etwa 16 von 100 Patienten (15,1 %), die eine Operation am offenen Herzen erhielten.

Jeder Eingriff zum Ersatz der Aortenklappe birgt das Risiko schwerer Komplikationen. Zu den schwerwiegenden Komplikationen, die mit der Implantation einer SAPIEN 3 oder SAPIEN 3 THV verbunden sind, gehören Tod, Schlaganfall, akute Nierenschäden, Herzinfarkt, Blutungen und die Notwendigkeit eines permanenten Herzschrittmachers. Bei einigen Patienten mit Begleiterkrankungen können die Risiken besonders hoch sein.

Patienten sollten mit ihren Ärzten die Vorteile und Risiken dieser beiden Geräte besprechen.

Wann sollten sie nicht verwendet werden? Die SAPIEN 3 und SAPIEN 3 Ultra THVs sollten nicht bei Patienten eingesetzt werden, die:

• eine Infektion im Herzen oder anderswo haben.
• Blutverdünnende Medikamente nicht vertragen.

Zusätzliche Informationen (einschließlich Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Ereignisse): Zusammenfassung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten und Kennzeichnung sind online verfügbar unter:

• Zusammenfassung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten
• Patienteninformation
• Arztinformation
• PMA-Datenbankeintrag