Avisos

Sem informação fornecida.

PRECAUÇÕES

Geral

A absorção sistémica de corticosteróides tópicos pode produzir supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) reversível com potencial para insuficiência de glucocorticosteróides após a retirada do tratamento. Manifestações de síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria também podem ser produzidas em alguns doentes por absorção sistémica de corticosteróides tópicos durante o tratamento. Os doentes que aplicam um esteróide tópico a uma grande área superficial ou a áreas sob oclusão devem ser avaliados periodicamente para evidência de supressão do eixo HPA. Isto pode ser feito utilizando a estimulação ACTH, cortisol A.M. do plasma, e testes de cortisol livre de urina. Se a supressão do eixo HPA for notada, deve ser feita uma tentativa de retirar a droga, reduzir a frequência de aplicação, ou substituir um corticosteróide menos potente. Poucas vezes, podem ocorrer sinais e sintomas de insuficiência de glucocorticóides que exijam corticosteróides sistémicos suplementares. Para informações sobre a suplementação sistémica, ver a informação de prescrição desses produtos. As crianças podem ser mais susceptíveis à toxicidade sistémica a partir de doses equivalentes, devido à sua maior superfície cutânea em relação à massa corporal. (Ver PRECAUÇÕES – Uso Pediátrico)

Dermatite de contacto alérgica a qualquer componente de corticosteróides tópicos é geralmente diagnosticada por uma incapacidade de cicatrização em vez de se notar uma exacerbação clínica, que pode ocorrer com a maioria dos produtos tópicos que não contêm corticosteróides. Tal observação deve ser corroborada por testes de diagnóstico apropriados. Uma criança sensível aos amendoins sofreu uma erupção da sua dermatite atópica após 5 dias de tratamento duas vezes por dia com Derma-Smoothe/FS® (ver secção Estudos Clínicos).

Se se desenvolverem reacções do tipo wheal e flare (que podem ser limitadas ao prurido) ou outras manifestações de hipersensibilidade, a Derma-Smoothe/FS® deve ser imediatamente descontinuada e instituída a terapia apropriada.

Se estiverem presentes ou se desenvolverem infecções cutâneas concomitantes, deve ser utilizado um agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se uma resposta favorável não ocorrer imediatamente, o uso de Derma-Smoothe/FS® deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.

Derma-Smoothe/FS® é formulado com 48% de óleo de amendoim refinado NF. O óleo de amendoim utilizado neste produto é rotineiramente testado para proteínas de amendoim através da análise de aminoácidos; a quantidade de aminoácidos é inferior a 0,5 partes por milhão (ppm). Os médicos devem ter cuidado ao prescrever Derma-Smoothe/FS® para indivíduos sensíveis ao amendoim.

Testes Laboratoriais

Os seguintes testes podem ser úteis na avaliação de pacientes para supressão do eixo HPA:

Teste de estimulaçãoACTH
A.M. teste do cortisol do plasma Teste do cortisol livre de urina

Carcinogénese, mutagénese, e diminuição da fertilidade

Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial cancerígeno ou o efeito na fertilidade da Derma-Smoothe/FS®. Não foram realizados estudos para avaliar o potencial mutagénico do acetonido de fluocinolona, o ingrediente activo da Derma-Smoothe/FS®. Alguns corticosteróides foram encontrados genotóxicos em vários testes de genotoxicidade (ou seja, o ensaio in vitro de aberração cromossómica periférica do sangue humano com activação metabólica, o ensaio in vivo do micronúcleo da medula óssea do rato, o ensaio do micronúcleo do hamster chinês e o ensaio in vitro de mutação do gene do linfoma do rato).

Gravidez

Efeitos teratogénicos – Categoria de gravidez C

Corticosteróides demonstraram ser teratogénicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente a níveis de dosagem relativamente baixos. Alguns corticosteróides demonstraram ser teratogénicos após aplicação dérmica em animais de laboratório.

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogénicos da Derma-Smoothe/FS®. Portanto, Derma-Smoothe/FS® só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Mães amamentadoras

Os corticosteróides administrados sistematicamente aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides, ou causar outros efeitos adversos. Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides poderia resultar em absorção sistémica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve ter-se cuidado quando Derma-Smoothe/FS® é administrado a uma mulher de enfermagem.

Pediatric Use

Derma-Smoothe/FS® pode ser usado duas vezes por dia durante até 4 semanas em pacientes pediátricos de 2 anos ou mais com dermatite atópica moderada a grave. A Derma-Smoothe/FS® não deve ser aplicada na área das fraldas.

Aplicação nas áreas intertriginosas deve ser evitada devido à possibilidade aumentada de eventos adversos locais tais como estrias, atrofia e telangiectasia, que podem ser irreversíveis. Deve ser aplicada a menor quantidade de fármaco necessária para cobrir as áreas afectadas. A segurança a longo prazo na população pediátrica não foi estabelecida.

Derma-Smoothe/FSR não é recomendado para utilização no rosto (ver secção REACÇÕES ADVERSADAS).

Por causa de uma maior proporção de área de superfície da pele em relação à massa corporal, as crianças correm um risco maior do que os adultos de supressão do eixo HPA quando são tratadas com corticosteróides tópicos. Por conseguinte, também estão em maior risco de insuficiência de glucocorticóides após a retirada do tratamento e de síndrome de Cushing durante o tratamento. Foram relatados efeitos adversos, incluindo estrias, com utilização inadequada de corticosteróides tópicos em bebés e crianças. (Ver PRECAUÇÕES).

supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing, e hipertensão intracraniana têm sido relatados em crianças que recebem corticosteróides tópicos. As crianças podem ser mais susceptíveis à toxicidade sistémica a partir de doses equivalentes, devido à sua maior superfície cutânea em relação à massa corporal. Manifestações de supressão adrenal em crianças incluem retardamento linear do crescimento, atraso no ganho de peso, baixos níveis de cortisol plasmático, e ausência de resposta à estimulação ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas salientes, dores de cabeça, e papiledema bilateral.

Derma-Smoothe/FS® é formulado com 48% de óleo de amendoim refinado NF. O óleo de amendoim utilizado neste produto é rotineiramente testado para proteínas de amendoim através da análise de aminoácidos; a quantidade de aminoácidos é inferior a 0,5 partes por milhão (ppm).

Os médicos devem ter cuidado ao prescrever Derma-Smoothe/FS® para indivíduos sensíveis ao amendoim.