Efeitos colaterais
As seguintes reacções adversas são descritas com mais detalhe noutras secções do rótulo:
- Hipersensibilidade
- Adormecer durante Actividades de Vida Diária e Somnolência
- Syncope
- Hipotensão/ Hipotensão Ortostática
- Halucinações/Psicótico-como Behavior
- Discinesia
- Comportamentos de Controlo/Compulsivo de Impulsos
- Retirada…Hiperpirexia e Confusão Emergente
- Melanoma
- Augmentação e Ricochete Matinal em RLS
- Complicações Fibróticas
- Patologia Retinal
Experiência de Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro medicamento (ou de outro programa de desenvolvimento de uma formulação diferente do mesmo medicamento) e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Doença de Parkinson
Durante o desenvolvimento pré-comercialização do REQUIP, os pacientes receberam REQUIPAMENTO ou sem L-dopa (ensaios iniciais da doença de Parkinson) ou como terapia concomitante com L-dopa (ensaios avançados da doença de Parkinson). Uma vez que estas duas populações podem ter riscos diferenciais para várias reacções adversas, esta secção irá em geral apresentar dados de reacções adversas para estas duas populações separadamente.
Doença de Parkinson (sem L-dopa)
No ensaio duplo-cego, controlado por placebo em doentes com doença de Parkinson em fase inicial, as reacções adversas mais frequentemente observadas em doentes tratados com REQUIPAMENTO (incidência pelo menos 5% maior que placebo) foram náuseas, sonolência, tonturas, síncope, condição asténica (i.e, astenia, fadiga e/ou mal-estar), infecção viral, edema das pernas, vómitos e dispepsia.
Aproximadamente 24% dos doentes tratados com REQUIP que participaram nos ensaios de Parkinson precoce duplo-cego, controlado por placebo (sem L-dopa) interromperam o tratamento devido a reacções adversas, em comparação com 13% dos doentes que receberam placebo. As reacções adversas mais comuns em doentes tratados com REQUIP (incidência pelo menos 2% superior à do placebo) de gravidade suficiente para causar descontinuação foram náuseas e tonturas.
Tabela 3 lista reacções adversas emergentes do tratamento que ocorreram em pelo menos 2% dos doentes com doença de Parkinson precoce (sem L-dopa) tratados com REQUIP que participaram nos ensaios duplo-cegos, controlados por placebo, e que foram numericamente mais comuns do que a incidência de doentes tratados com placebo. Nestes ensaios, ou REQUIP ou placebo foi utilizado como terapia precoce (ou seja sem L-dopa).
Tabela 3: Incidência de reacção adversa emergente em dupla ocultação, Doença de Parkinson Precoce Controlada por Placebo (sem L-dopa) Ensaios (Eventos ≥2% de doentes tratados com REQUIPAMENTO e Numericamente Mais Frequentes que o Grupo Placebo)a
| Body Reacção do Sistema/Adverse Reaction | REQUIPO (n = 157) (%) |
Placebo (n = 147) (%) |
| Flushing | 3 | 1 |
| Boca seca | 5 | 3 |
| Suorização aumentada | 6 | 4 |
| Asthenic conditionb | 16 | 5 |
| Dores de peito | 4 | 2 |
| Edema dependente | 6 | 3 |
| 7 | 1 | |
| Pain | 8 | 4 |
| Hypertension | 5 | 3 |
| Hipotensão | 2 | 0 |
| 6 | 5 | |
| 12 | 1 | |
| Dizziness | 40 | 22 |
| Hyperkinesia | 2 | 1 |
| Hipestesia | 4 | 2 |
| Vertigo | 2 | 0 |
| Dores abdominais | 6 | 3 |
| Anorexia | 4 | 1 |
| Dispepsia | 10 | 5 |
| Flatulência | 3 | 1 |
| Nausea | 60 | 22 |
| Vomiting | 12 | 7 |
| 2 | 1 | |
| Fibrilação atrial | 2 | 0 |
| Palpitação | 3 | 2 |
| Tachycardia | 2 | 0 |
| 3 | 1 | |
| Amnésia | 3 | 1 |
| 2 | 0 | |
| Confusão | 5 | 1 |
| Hallucination | 5 | 1 |
| Somnolence | 40 | 6 |
| 3 | 0 | |
| Reprodutivo macho | ||
| 3 | 1 | |
| Infecção viral | 11 | 3 |
| Respiratória | /td> | /td>>>/td> |
| Bronquite | 3 | 1 |
| Dispneia | 3 | 0 |
| Faringite | 6 | 4 |
| Rinite | 4 | 3 |
| Sinusite | 4 | 3 |
| 5 | 4 | |
| Isquémia periférica | 3 | 0 |
| 3 | 1 | |
| Visão normal | 6 | 3 |
| 2 | 0 | |
Doença de Parkinson Avançada (com L-dopa)
No ensaio duplo-cego, controlado por placebo, em doentes com doença de Parkinson em estado avançado, as reacções adversas mais frequentemente observadas em doentes tratados com REQUIPAMENTO (incidência pelo menos 5% maior que placebo) foram discinesia, sonolência, náuseas, tonturas, confusão, alucinações, aumento da transpiração, e dores de cabeça.
Aproximadamente 24% dos pacientes que receberam REQUIPAMENTO no ensaio da doença de Parkinson avançada (com L-dopa) duplo-cego, controlada por placebo, interromperam o tratamento devido a reacções adversas em comparação com 18% dos pacientes que receberam placebo. A reacção adversa mais comum em doentes tratados com REQUIP (incidência pelo menos 2% maior do que placebo) de gravidade suficiente para causar descontinuação foi a tonturas.
Tabela 4 lista reacções adversas emergentes do tratamento que ocorreram em pelo menos 2% dos doentes com doença de Parkinson avançada (com L-dopa) tratados com REQUIP que participaram nos ensaios duplo-cegos controlados por placebo e que foram numericamente mais comuns do que a incidência para doentes tratados com placebo. Nestes ensaios, ou REQUIP ou placebo foi utilizado como coadjuvante da L-dopa.
Tabela 4: Incidência de Reacção Adversa Emergente em Duplo Cego, Doença de Parkinson Avançada Controlada por Placebo (com L-dopa) Ensaios (Eventos ≥2% de doentes tratados com REQUIPAMENTO e Numericamente mais frequentes que o Grupo Placebo)a
| Reacção Corpórea/Reacção Adversa | REQUIPO (n = 208) (%) |
Placebo (n = 120) (%) |
| 7 | 3 | |
| 5 | 3 | |
| 2 | 1 | |
| 3 | 2 | |
| Dizziness | 26 | |
| 34 | 13 | |
| Quedas | 10 | 7 |
| Headache | 17 | 12 |
| Hypokinesia | 5 | 4 |
| Paresis | 3 | 0 |
| Paresthesia | 5 | 3 |
| Tremor | 6 | 3 |
| Abdominal pain | 9 | 8 |
| Constipation | 6 | 3 | Diarrhea | 5 | 3 |
| Dysphagia | 2 | 1 |
| Flatulência | 2 | 1 |
| Nausea | 30 | 18 |
| 2 | 1 | |
| Vomiting | 7 | 4 |
| 2 | 1 | |
| Artralgia | 7 | 5 |
| 3 | 1 | |
| Amnésia | 5 | 1 |
| Ansiedade | 6 | 3 |
| 9 | 2 | |
| Sonho normal | 3 | 2 |
| Halucinação | 10 | 4 |
| Nervosidade | 5 | 3 |
| 20 | 8 | |
| 2 | 0 | |
| 9 | 8 | |
| Dispneia | 3 | 2 |
| Pyuria | 2 | 1 |
| Urinário incontinência | 2 | 1 |
| Infecção do tracto urinário | 6 | 3 |
| 2 | 1 | |
Síndrome das Pernas Ininterruptas
Nos ensaios duplo-cegos, controlados por placebo, em pacientes com RLS, as reacções adversas mais frequentemente observadas em doentes tratados com REQUIPAMENTO (incidência pelo menos 5% superior ao placebo) foram náuseas, vómitos, sonolência, tonturas, e estado de astenia (i.e., astenia, fadiga e/ou mal-estar).
Aproximadamente 5% dos doentes tratados com REQUIP que participaram nos ensaios duplo-cego, controlados por placebo, no tratamento de RLS interromperam o tratamento devido a reacções adversas em comparação com 4% dos doentes que receberam placebo. A reacção adversa mais comum em doentes tratados com REQUIP (incidência pelo menos 2% maior do que placebo) de gravidade suficiente para causar descontinuação foi a náusea.
A tabela 5 lista reacções adversas emergentes que ocorreram em pelo menos 2% dos doentes com RLS tratados com REQUIP que participaram nos ensaios de 12 semanas, duplo-cego, placebo-controlado e foram numericamente mais comuns do que a incidência para doentes tratados com placebo.
Tabela 5: Incidência de Reacção Adversa Emergente em Duplo-cego, Placebo-Ensaios RLS controlados (Eventos ≥2% de pacientes tratados com REQUIPAMENTO e Numericamente mais frequentes que o Grupo Placebo)a
| Sistema Corporal/Reacção Adversa | REQUIPO (n = (%) |
Placebo (n =500) (%) |
| Ear e labirinto | ||
| 2 | 1 | |
| Nausea | 40 | 8 |
| Vomiting | 11 | 2 |
| Diarreia | 5 | 3 |
| Dispepsia | 4 | 3 |
| 3 | 2 | |
| Dor abdominal superior | 3 | 1 |
| 4 | ||
| Edema peripheral | 2 | 1 |
| Arthralgia | 4 | 3 |
| Cãibras de músculo | 3 | 2 |
| Pain in extreity | 3 | 2 |
| 12 | 6 | |
| Dizziness | 11 | 5 |
| Paresthesia | 3 | 1 |
| Cough | 3 | 2 |
| Congestionamento nasal | 2 | 1 |
| Pele e subcutânea tissue | ||
| 3 | 1 | |
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