A FDA está a ajudar a acelerar o processo de pesquisa e aprovação da psilocibina, uma substância alucinógena nos cogumelos mágicos, para tratar a doença depressiva maior (MDD).

Pela segunda vez num ano, a U.S. Food and Drug Administration (FDA) designou a terapia psilocibina – actualmente a ser testada em ensaios clínicos – como “terapia inovadora”, uma acção que se destina a acelerar o processo tipicamente lento de desenvolvimento e revisão de medicamentos. É tipicamente solicitada por uma empresa farmacêutica e concedida apenas quando as provas preliminares sugerem que o medicamento pode ser uma enorme melhoria em relação à terapia já disponível, de acordo com a FDA.

No ano passado, a FDA concedeu o estatuto de “terapia revolucionária” à terapia com psilocibina nos ensaios clínicos ainda em curso realizados pela empresa Compass Pathways, que estão a analisar o potencial da psilocibina para tratar depressão severa resistente ao tratamento, ou depressão em pacientes que não melhoraram após terem sido submetidos a dois tratamentos antidepressivos diferentes, segundo o New Atlas.

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Agora, a FDA concedeu outro estatuto de “terapia revolucionária” ao tratamento psicadélico, desta vez para um ensaio clínico baseado nos EUA conduzido pelo Instituto Usona sem fins lucrativos, de acordo com uma declaração da empresa. Este ensaio clínico, que inclui 80 participantes em sete locais diferentes nos EUA, centra-se na eficácia do tratamento de pacientes com MDD com uma única dose de psilocibina.

Existem mais de 17 milhões de pessoas nos EUA que sofrem de transtorno depressivo grave, ou depressão grave que dura mais de duas semanas, de acordo com a declaração. A psilocibina, com uma única dose, poderia ter um impacto profundo no cérebro e ter impactos duradouros após a eliminação dos sintomas depressivos, de acordo com a declaração.

O ensaio da fase 2 deverá estar concluído no início de 2021, e com a ajuda deste estatuto, Usona espera que se passe rapidamente para um ensaio de fase 3 mais amplo, de acordo com o Novo Atlas. Cerca de um em cada três tratamentos aos quais foi anteriormente atribuído um estatuto de Breakthrough Therapy passaram para obter a aprovação do mercado, escreveu New Atlas.

“O que é verdadeiramente inovador é o reconhecimento legítimo da FDA de que a MDD, e não apenas a muito menor população de depressão resistente ao tratamento, representa uma necessidade médica não satisfeita e que os dados disponíveis sugerem que a psilocibina pode oferecer uma melhoria clínica substancial em relação às terapias existentes”, disse o Dr. Charles Raison, o director da investigação clínica e translacional em Usona, na declaração.

Esta não é a primeira vez que um psicadélico é pesquisado pelo seu potencial no tratamento da depressão. Em Março, a FDA aprovou um tratamento de depressão por spray nasal para pacientes resistentes ao tratamento à base de esquetamina, uma substância relacionada com a cetamina – um anestésico que também tem sido utilizado como droga ilícita para festas. Mas muito é ainda desconhecido mesmo deste fármaco aprovado. Embora de acção rápida, não é claro como é que a esquetamina altera o cérebro e, portanto, quais serão os seus efeitos a longo prazo, de acordo com um relatório anterior da Live Science.

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Originalmente publicado em Live Science.