SIDE EFFECTS
O seguinte é uma compilação dos dados para o ofloxacin com base na experiência clínica com as formulações orais e intravenosas. A incidência de reacções adversas relacionadas com drogas em doentes durante os ensaios clínicos das Fases 2 e 3 foi de 11%. Entre os doentes que receberam terapia com doses múltiplas, 4% interromperam a administração deloxacina devido a experiências adversas.
Em ensaios clínicos, os seguintes eventos foram considerados como provavelmente relacionados com drogas em doentes que receberam doses múltiplas deloxacina:
nausea 3%, insónia 3%, dor de cabeça 1%, tonturas 1%, diarreia 1%, vómitos 1%, erupção cutânea 1%, prurido 1%, prurido genital externo em mulheres 1%, vaginite 1%, disgeusia 1%.
Em ensaios clínicos, os eventos adversos mais frequentemente relatados, independentemente da relação com a droga, foram:
nausea 10%, dor de cabeça 9%, insónia 7%, prurido genital externo nas mulheres 6%, tonturas 5%, vaginite 5%, diarreia 4%, vómitos 4%.
Em ensaios clínicos, os seguintes eventos, independentemente da relação com a droga, ocorreram em 1 a 3% dos pacientes:
Dores e cólicas abdominais, dores no peito, diminuição do apetite, boca seca, disgeusia, fadiga, flatulência, angústia gastrointestinal, nervosismo, faringite, prurido, febre, erupção cutânea, distúrbios do sono, sonolência, dor no tronco, corrimento vaginal, distúrbios visuais, e prisão de ventre.
Acontecimentos adicionais, ocorridos em ensaios clínicos a uma taxa inferior a 1%, independentemente da relação com a droga, foram:
Corpo como um todo: astenia, arrepios, mal-estar, dor extrema, dor, epistaxe
Sistema Cardiovascular: paragem cardíaca, edema, hipertensão, hipotensão, palpitações, vasodilatação
p>Sistema Gastrointestinal: Dispepsia
Sistema Genital/Reprodutivo: queimadura, irritação, dor e erupção da genitália feminina; dismenorreia; menorreia; metrorragia
Sistema Musculo-esquelético: artralgia, mialgia
Sistema nervoso: convulsões, ansiedade, alteração cognitiva, depressão, anomalia de sonho, euforia, alucinações, parestesias, síncope, vertigens, tremores, confusão
Nutricional/Metabólica: sede, perda de peso
Sistema respiratório: paragem respiratória, tosse, rinorreia
Sensibilidade da pele: angioedema, diaforese, urticária, vasculite
p>Sentidos especiais: diminuição da acuidade auditiva, zumbido, fotofobia
Sistema urinário: disúria, frequência urinária, retenção urinária
As seguintes anomalias laboratoriais apareceram em ≥ 1.0% dos doentes que receberam doses múltiplas de ofloxacina. Não se sabe se estas anomalias foram causadas pelo fármaco ou pelas condições subjacentes que estão a ser tratadas.
Hematopoiética: anemia, leucopenia, leucocitose, neutropenia, neutrofilia, formas de banda aumentada, linfocitopenia, eosinofilia, linfocitose, trombocitopenia, trombocitose, ESR elevada
Hepática: elevada: fosfatase alcalina, AST (SGOT), ALT (SGPT) Química sérica: hiperglicemia, hipoglicemia, creatinina elevada, BUN Urinário elevado: glucosúria, proteinúria, alcalinúria, hipostenúria, hematúria, piúria
Aventos adversos pós-marketing
Aventos adversos adicionais, independentemente da relação com drogas, relatados a partir da experiência de marketing mundial com quinolonas, incluindo ofloxacina:
Clínica
Sistema Cardiovascular: trombose cerebral, edema pulmonar, taquicardia, hipotensão/choque, síncope, torsades de pointes
Endocrina/Metabólica: hiper-ou hipoglicemia, especialmente em pacientes diabéticos sobre insulina ou hipoglicemiantes orais (Ver PRECAUÇÕES: INTERACÇÕES GERAIS E DROGAS.)
Sistema Gastrointestinal: disfunção hepática incluindo: necrose hepática, icterícia (colestática ou hepatocelular), hepatite; perfuração intestinal; insuficiência hepática (incluindo casos fatais); colite pseudomembranosa (o aparecimento de sintomas de colite pseudomembranosa pode ocorrer durante ou após tratamento antimicrobiano), hemorragia gastrointestinal; soluço, mucosa oral dolorosa, pirose (Ver ADVERTÊNCIAS.)
Sistema Genital/Reprodutivo: candidíase vaginal
Hematopoiética: anemia, incluindo hemolítica e aplástica; hemorragia, pancitopenia, agranulocitose, leucopenia, depressão reversível da medula óssea, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, petéquias, equimose/bruising (Ver ADVERTÊNCIAS.)
Musculoskeletal: tendinitis/ruptura; fraqueza; rabdomiólise(Ver ADVERTÊNCIAS.)
Sistema nervoso: pesadelos; pensamentos ou actos suicidas, desorientação, reacções psicóticas, paranóia; fobia, agitação, inquietação, agressividade/hostilidade, reacção maníaca, capacidade emocional; neuropatia periférica, ataxia, incoordenação; exacerbação de: miastenia gravis e distúrbios extrapiramidais; disfasia, atordoamento (Ver ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES.)
Sistema respiratório: dispneia, broncoespasmo, pneumonia alérgica, estridor (Ver ADVERTÊNCIAS.)
Skin/Hypersensitivity: reacções/choque anafiláticas (-toides); púrpura, doença do soro, síndrome de eritema multiforme/Stevens-Johnson, eritema nodoso, dermatite exfoliativa, hiperpigmentação, necrólise epidérmica tóxica, conjuntivite, reacção de fotossensibilidade/fototoxicidade, erupção vesicobolhosa (Ver ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES.)
Sentidos especiais: diplopia, nistagmo, visão turva, perturbações de: sabor, cheiro, audição e equilíbrio, geralmente reversíveis após descontinuação
Sistema urinário: anúria, poliúria, cálculos renais, insuficiência renal, nefrite intersticial, hematúria (Ver ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES.)
Laboratório
Hematopoiético: prolongamento do tempo de protrombina
Química do soro: acidose, elevação de: triglicéridos séricos, colesterol sérico, potássio sérico, testes de função hepática incluindo: GGTP, LDH, bilirrubina
Urinário: albuminúria, candiduria
Em ensaios clínicos utilizando terapia de dose múltipla, foram observadas anormalidades oftálmicas, incluindo cataratas e opacidades lenticulares de punção múltipla, em doentes submetidos a tratamento com outras quinolonas. A relação dos fármacos com estes eventos não está actualmente estabelecida.
CRISTALÚRIA e CILINDRÚRIA Têm sido relatadas com outras quinolonas.
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