NORTH TEXAS (CBSDFW.COM) – “Imagine cada coisa boa que vê hoje, amanhã não vê”, disse Rick Rackley do Plano, que se emociona ao falar da sua cirurgia correctiva aos olhos há um ano atrás.

O dono do camião de comida gourmet, que adora o ar livre, não queria usar óculos de sol com receita médica quando estava ao ar livre.

Mas ele diz que a cirurgia aos olhos LASIK piorou a sua visão.

“Há uma considerável desfocagem. É apenas difuso”, disse ele.

Rick Rackley (CBS 11)

Heather Christensen of Dallas também fez a cirurgia aos olhos LASIK há oito anos.

“Durante meses depois disso, vi arco-íris e halos à volta de tudo”, disse ela. Ela não precisava de óculos quando fez o procedimento, o que a frustra que agora o faça. Ela culpa a LASIK por lhe ter feito piorar os olhos. “Eu estava a chegar aos 40. Estava com dificuldades em ler etiquetas e letras pequenas”, disse ela, explicando a razão por detrás da obtenção do LASIK.

p>Heather Christensen (CBS 11)

Tanto ela como Rackley dizem que lamentam a cirurgia. “Definitivamente, eu não o faria novamente”, disse Rackley.

“Absolutamente! Eu estaria num lugar muito melhor se não o tivesse feito”, acrescentou Christensen.

ADMINISTRAÇÃO DE OVIDOS E DROGAS: ENTÃO E AGORA

A equipa CBS 11 I obteve quase 500 queixas desde 2015 enviadas à Food and Drug Administration relativamente aos procedimentos oftalmológicos correctivos. Incluem pacientes que relataram “halos, clarões e sombras, olhos secos graves e dores imensas”

“Num estudo recente, a FDA encontrou quase metade dos participantes que não tinham sintomas visuais antes da cirurgia relataram ter alguma complicação três meses após a cirurgia”.

Mas numa declaração à equipa I, a FDA disse: “A maioria dos pacientes está muito satisfeita com os resultados da sua cirurgia refractiva”

“Sinto uma certa responsabilidade, no mínimo”, disse o Dr. Morris Waxler.

O Dr. Waxler fazia parte da equipa da FDA que aprovou Lasik em 1999.

Dr. Morris Waxler (CBS 11)

“Estou revoltado por ter feito parte do processo de aprovação”, disse ele.

O antigo conselheiro da FDA diz que o governo se apressou a aprovar o procedimento porque as cirurgias já estavam a ser feitas ilegalmente, e que precisavam de ser regulamentadas.

Mudou de ideias sobre o procedimento em 2007 quando os pacientes lhe queixaram-se das distorções na sua visão após a cirurgia.

“Se eu soubesse o que os pacientes me disseram em 2007 de toda a dor e sofrimento, teria dito algo diferente, mas teria sido posto de lado e outra pessoa teria estado no meu lugar”, disse ele.

O Dr. Waxler diz que está “enojado” por ter feito parte do processo.

“reexaminei os documentos, alguns dos quais tinha aprovado, e disse que isto é realmente terrível”, disse ele.

O Dr. Waxler estima que ocorrem distorções em um em cada cinco pacientes. Ele diz que a dor e os olhos secos ocorrem ainda mais frequentemente.

STUDOS APOIAM O SUCESSO LASIK

“A taxa de complicações no LASIK é muito baixa”, conta o Dr. Stephen Slade, de Slade e Baker Vision em Houston. Ele diz, é “muito menos de um por cento”

Realizou o primeiro procedimento LASIK nos Estados Unidos.

“Temos 20 anos de experiência com LASIK e perto de 20 milhões de pacientes, pelo que tem sido um procedimento muito bem sucedido.”

O Dr. Slade diz que o procedimento tem melhorado com o tempo, sete mil estudos apoiam-no, e embora ocasionalmente ocorram distorções, ele diz que são de curto prazo.

“Não estamos aqui para que os pacientes tenham a garantia de deitar fora os seus óculos. Esperamos que sejam menos dependentes dos seus óculos.

Independentemente das suas opiniões, todos com quem a I-Team falou concordaram que é necessário haver uma melhor comunicação sobre os riscos potenciais.

RELATÓRIOS MÉDICOS RECENTES: SUICIDE CONNECTION?

Em notícias recentes – o marido de um meteorologista de Detroit Meteorologist disse que a sua esposa cometeu suicídio depois de documentar as suas complicações da cirurgia de correcção ocular. Duas vezes, num post do Facebook, ela disse: “Estou a lutar um pouco”

A mãe Nancy Burleson pode relacionar-se. Ela disse à equipa I que o seu filho, Max Cronin, cometeu suicídio após sofrer complicações após a sua cirurgia de correcção ocular.

“A dor foi descrita como tendo muitas agulhas espetadas nos seus olhos”, disse ela.

Ela está entre muitas famílias que agora afirmam que o LASIK desempenhou um papel no suicídio do seu ente querido.

Burleson disse que a cirurgia fez com que o seu filho, um veterano do Exército, ficasse legalmente cego. Ela disse que o seu sofrimento crónico o levou a suicidar-se.

“Encontraram nele a nota de suicídio que dizia que o médico lhe tinha arruinado os olhos.”

Max Cronin suicide note

Max Cronin (cortesia: família Cronin)

p> Ela também culpa o popular procedimento oftalmológico correctivo e electivo.

“Por não querer usar óculos, perdeu tudo”, disse Burleson.

Doctor Slade disse não haver dados que apontem para o LASIK como uma causa específica para o suicídio.

A FDA também nos diz que não há qualquer ligação com o procedimento.

CANDIDATO DE BEM PARA O LASIK

Todos os peritos da I-Team concordam, é preciso ser um bom candidato para o procedimento.

Isto inclui um paciente com o seguinte:

– uma quantidade adequada de visão próxima e distante
– uma córnea saudável
– sem olhos secos
– um que seja clinicamente saudável

Também lhe recomendam que encontre um cirurgião certificado pela Direcção com experiência e que faça perguntas detalhadas sobre o procedimento antes de o ter feito.

P>DEVE LER: LISTA DE VERIFICAÇÃO DA FDA SOBRE A CIRURGIA LASIK

Aqui está a resposta da Food and Drug Administration à Equipa I:

“Na nossa própria avaliação contínua da literatura e dos relatórios sobre dispositivos médicos, a FDA continua a acreditar que existe uma garantia razoável de que os dispositivos aprovados utilizados nos procedimentos LASIK são seguros e eficazes sob as condições de utilização na rotulagem do dispositivo.

1) Existe algum estudo ou revisão recente sobre complicações Lasik feito pela FDA?
Colaborámos com o National Eye Institute (NEI) e o Departamento de Defesa (DoD) para conduzir o Projecto de Colaboração de Qualidade de Vida LASIK (LQOLCP). O projecto produziu um questionário baseado na web com novas escalas que podem ser utilizadas para avaliar mais detalhadamente os sintomas antes da cirurgia e para monitorizar os pacientes quanto aos sintomas visuais, bem como a satisfação após a cirurgia. Note-se que o objectivo destes estudos não era de avaliar especificamente as complicações. A FDA tornou o questionário publicamente disponível. Os investigadores, pacientes e prestadores de serviços dispõem agora de uma ferramenta bem definida para orientar as decisões médicas e a sua utilização na investigação futura. Os fabricantes podem utilizar o questionário para recolher provas científicas válidas relacionadas com os resultados relatados pelos pacientes, que podem incluir nas suas apresentações de dispositivos. O questionário pode ser utilizado durante os cuidados clínicos para avaliar os candidatos antes da cirurgia LASIK e monitorizá-los quanto aos sintomas visuais após a cirurgia LASIK, e para investigar a taxa e o impacto dos sintomas após o procedimento. Encorajamos a comunidade oftalmológica a assumir o encargo de investigar os preditores de sintomas visuais debilitantes após a cirurgia LASIK, aproveitando o trabalho de desenvolvimento realizado para o questionário PROWL.

2) Existem dados sobre complicações Lasik como desfocagem, halos, olhos secos?
Estimativas iniciais das taxas de sintomas e seu impacto a partir dos resultados dos estudos LASIK (PROWL), que fizeram parte do LQOLCP, podem ser encontradas em https://jamanetwork.com/journals/jamaophthalmology/fullarticle/2587831
3) Gostaria de solicitar à FDA a mais recente directriz relativa às cirurgias Lasik?
A FDA não regula a prática da medicina, e não temos quaisquer directrizes sobre a forma como a cirurgia LASIK deve ser executada. No entanto, temos uma lista de lasers LASIK aprovados pela FDA no nosso sítio web. Cada laser aprovado inclui a rotulagem do dispositivo (incluindo informação do paciente e instruções de utilização). A rotulagem, Resumo dos Dados de Segurança e Eficácia, e Ordem de Aprovação podem ser encontrados no link para cada dispositivo.

4) Como é que a FDA garante que os pacientes que recebem Lasik têm toda a informação sobre riscos?
Continuamos a recomendar que os pacientes que consideram o procedimento LASIK devem discutir exaustivamente os benefícios e riscos do procedimento com o seu profissional de saúde. Para além da rotulagem do paciente para cada dispositivo, a FDA disponibilizou no seu website uma quantidade significativa de informação centrada no consumidor sobre o LASIK, incluindo os riscos https://www.fda.gov/medical-devices/lasik/what-are-risks-and-how-can-i-find-right-doctor-me.
6) O que é que a FDA está actualmente a fazer para resolver os problemas com as complicações do Lasik, tais como olho seco, desfocagem, halos, estrias e sintomas tais como isso?
A maioria dos pacientes está muito satisfeita com os resultados da sua cirurgia refractiva. No entanto, como qualquer outro procedimento médico, há riscos envolvidos. É por isso que é importante para os pacientes compreender as limitações e possíveis complicações da cirurgia refractiva, incluindo os sintomas. A FDA disponibilizou no seu website uma quantidade significativa de informação centrada no consumidor sobre os benefícios, riscos e resultados esperados associados ao LASIK. Tornámos o questionário PROWL publicamente disponível e encorajamos a sua utilização. Continuamos a monitorizar a segurança dos lasers LASIK, incluindo relatórios de sintomas, que podem ser relatados à FDA no seguinte link https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/br>7) O suicídio é considerado uma complicação rara do Lasik?
Levamos muito a sério todos os relatórios de eventos adversos. As queixas ou relatos de eventos adversos não indicam necessariamente directamente um dispositivo médico defeituoso ou defeituoso, e os relatos de eventos adversos por si só não podem ser utilizados para estabelecer a causalidade ou as taxas de ocorrência de eventos. Temos aqui informações sobre quando o LASIK pode não ser adequado para um paciente. Os pacientes que consideram o procedimento LASIK devem discutir exaustivamente os benefícios e riscos do procedimento e se é correcto para eles com o seu profissional de saúde.

p>8) Em caso afirmativo, como é que a FDA está a monitorizar os suicídios ligados à cirurgia Lasik?
Cada ano, a FDA recebe várias centenas de milhares de relatórios de dispositivos médicos (MDR) de suspeitas de mortes associadas a dispositivos, ferimentos graves e avarias. Os MDR são uma das ferramentas de vigilância pós-comercialização que a FDA utiliza para monitorizar o desempenho dos dispositivos, detectar potenciais problemas de segurança relacionados com os dispositivos e contribuir para a avaliação dos benefícios e riscos destes produtos.
Relatórios obrigatórios (ou seja, fabricantes, instalações de utilizadores de dispositivos e importadores) são obrigados a submeter à FDA certos tipos de relatórios sobre eventos adversos e problemas de produtos médicos. Além disso, a FDA também encoraja os profissionais de saúde, pacientes, prestadores de cuidados e consumidores a submeterem relatórios voluntários sobre eventos adversos graves que possam estar associados a um dispositivo médico, bem como erros de utilização, problemas de qualidade do produto, e falhas terapêuticas. Estes relatórios, juntamente com dados de outras fontes, podem fornecer informação crítica que ajuda a melhorar a segurança dos pacientes.
MDRs submetidos à FDA são apenas uma fonte que utilizamos para monitorizar os dispositivos médicos comercializados. Estes relatórios podem contribuir para a detecção de potenciais problemas de segurança relacionados com os dispositivos, bem como para a avaliação dos benefícios e riscos destes dispositivos. Embora tais relatórios sejam uma valiosa fonte de informação, este tipo de sistema de relatórios tem limitações, incluindo a potencial apresentação de dados incompletos, inexactos, inoportunos, não verificados ou tendenciosos. Confirmar se um dispositivo causou realmente um evento específico pode ser difícil com base apenas na informação fornecida num determinado relatório. Além disso, podemos receber vários relatórios relacionados com o mesmo evento, tornando difícil determinar o número real de eventos.
Besides MDRS, a FDA analisa relatórios regulares sobre o desempenho do dispositivo exigidos aos fabricantes. Outras fontes que utilizamos para monitorizar os dispositivos médicos comercializados incluem literatura científica, reuniões da sociedade profissional e fóruns de doentes. Quando apropriado, a FDA emprega uma abordagem orientada e baseada no risco para abordar áreas de preocupação específicas dos dispositivos. “