NORTH TEXAS (CBSDFW.COM) – « Imaginez chaque bonne chose que vous voyez aujourd’hui, demain vous ne le verrez plus », a déclaré Rick Rackley de Plano, qui devient émotif en parlant de sa chirurgie oculaire corrective il y a un an.
Le propriétaire de camion de nourriture gastronomique, qui aime le plein air, voulait ne pas porter de lunettes de soleil sur ordonnance lorsqu’il était à l’extérieur.
Mais il dit que la chirurgie oculaire LASIK a aggravé sa vue.
« Il y a un flou substantiel. C’est juste flou « , a-t-il déclaré.
Rick Rackley (CBS 11)
Heather Christensen de Dallas a également subi une chirurgie oculaire LASIK il y a huit ans.
» Pendant des mois après cela, je voyais des arcs-en-ciel et des halos autour de tout « , a-t-elle déclaré. Elle n’avait pas besoin de lunettes lorsqu’elle a subi la procédure, alors cela la frustre que maintenant elle en ait besoin. Elle reproche au LASIK d’avoir aggravé la situation de ses yeux. « J’atteignais la quarantaine. J’avais du mal à lire les étiquettes et les petits caractères « , a-t-elle dit en expliquant la raison pour laquelle elle s’est fait opérer au LASIK.
Heather Christensen (CBS 11)
Elle et Rackley disent tous deux regretter l’opération. « Définitivement, je ne le referais pas », a déclaré Rackley.
« Absolument ! Je serais dans un bien meilleur endroit si je ne l’avais pas fait », a ajouté Christensen.
ADMINISTRATION DES ALIMENTS ET MÉDICAMENTS : ALORS ET MAINTENANT
L’équipe de CBS 11 I-Team a obtenu près de 500 plaintes depuis 2015 envoyées à la Food and Drug Administration concernant les procédures de correction des yeux. Elles incluent des patients faisant état de « halos, d’éblouissements et d’ombres, de sécheresse oculaire sévère et de douleurs immenses. »
« Dans une étude récente, la FDA a constaté que près de la moitié des participants qui n’avaient aucun symptôme visuel avant l’opération ont déclaré avoir une complication quelconque trois mois après l’opération. »
Mais dans une déclaration à l’I-Team, la FDA a déclaré : « La plupart des patients sont très satisfaits des résultats de leur chirurgie réfractive. »
« Je me sens pour le moins responsable », a déclaré le Dr Morris Waxler.
Le Dr Waxler faisait partie de l’équipe de la FDA qui a approuvé le Lasik en 1999.
Le Dr Morris Waxler (CBS 11)
« Je suis dégoûté d’avoir fait partie du processus d’approbation », a-t-il déclaré.
L’ancien conseiller de la FDA affirme que le gouvernement s’est empressé d’approuver la procédure parce que les chirurgies étaient déjà pratiquées illégalement et qu’elles devaient être réglementées.
Il a changé d’avis sur la procédure en 2007 lorsque des patients se sont plaints à lui des distorsions de leur vision après l’opération.
« Si j’avais su ce que les patients m’ont dit en 2007 de toute la douleur et la souffrance, j’aurais dit quelque chose de différent, mais j’aurais été mis de côté et quelqu’un d’autre aurait été à ma place », a-t-il dit.
Le Dr Waxler se dit « dégoûté » d’avoir fait partie du processus.
« J’ai réexaminé les documents, dont certains que j’avais approuvés, et j’ai dit que c’était vraiment terrible », a-t-il dit.
Le Dr Waxler estime que les distorsions se produisent chez un patient sur cinq. Il affirme que la douleur et la sécheresse oculaire sont encore plus fréquentes.
Les études soutiennent le succès du LASIK
« Le taux de complication du LASIK est très faible », compte le Dr Stephen Slade, de Slade and Baker Vision à Houston. Selon lui, il est » bien inférieur à un pour cent «
Il a effectué la première procédure LASIK aux États-Unis.
» Nous avons 20 ans d’expérience avec le LASIK et près de 20 millions de patients, donc c’est une procédure très réussie. »
Le Dr Slade affirme que la procédure s’est améliorée au fil du temps, que sept mille études la soutiennent, et que si des distorsions se produisent occasionnellement, il affirme qu’elles sont de courte durée.
« Nous ne sommes pas là pour que les patients aient la garantie de jeter leurs lunettes. Nous espérons qu’ils seront moins dépendants de leurs lunettes. »
Quel que soit leur avis, toutes les personnes auxquelles l’équipe de l’I-Team a parlé s’accordent à dire qu’il faut mieux communiquer sur les risques potentiels.
Rapports médiatiques récents : CONNEXION AVEC LE SUICIDE?
Dans des reportages récents – le mari d’une météorologue de Détroit a déclaré que sa femme s’était suicidée après avoir documenté ses complications liées à la chirurgie de correction oculaire. À deux reprises, dans une publication sur Facebook, elle a dit : « Je lutte un peu. »
La mère Nancy Burleson peut comprendre. Elle a dit à l’équipe I que son fils, Max Cronin, s’est suicidé après avoir souffert de complications après son opération de correction des yeux.
« La douleur a été décrite comme ayant de nombreuses aiguilles plantées dans ses yeux », a-t-elle dit.
Elle fait partie des nombreuses familles qui affirment maintenant que le LASIK a joué un rôle dans le suicide de leur proche.
Burleson a déclaré que l’opération a rendu son fils, un vétéran de l’armée, légalement aveugle. Elle a dit que sa souffrance chronique l’a poussé à mettre fin à ses jours.
« Ils ont trouvé la note de suicide sur lui qui disait que le médecin avait ruiné ses yeux. »
La note de suicide de Max Cronin
Max Cronin (courtoisie de la famille Cronin)
Elle aussi blâme la populaire intervention oculaire corrective et facultative.
« Pour ne pas avoir voulu porter de lunettes, il a tout perdu », a déclaré Burleson.
Le docteur Slade a déclaré qu’il n’y a pas de données qui indiquent que le LASIK est une cause spécifique de suicide.
La FDA nous dit également qu’il n’y a aucun lien avec la procédure.
BON CANDIDAT POUR LE LASIK
Tous les experts de la I-Team sont d’accord, vous devez être un bon candidat pour la procédure.
Ceci inclut un patient présentant les éléments suivants :
– une quantité appropriée de vision de près et de loin
– une cornée saine
– pas de sécheresse oculaire
– une personne en bonne santé sur le plan médical
Ils recommandent également de trouver un chirurgien certifié par le conseil d’administration et expérimenté et de poser des questions détaillées sur la procédure avant de la subir.
LIRE OBLIGATOIREMENT : LISTE DE CONTRÔLE DE LA FDA SUR LA CHIRURGIE LASIK
Voici la réponse de la Food and Drug Administration à la I-Team :
« Dans notre propre évaluation continue de la littérature et des rapports sur les dispositifs médicaux, la FDA continue de croire qu’il existe une assurance raisonnable que les dispositifs approuvés utilisés dans les procédures LASIK sont sûrs et efficaces dans les conditions d’utilisation figurant sur l’étiquetage du dispositif ».
1) Existe-t-il une étude ou un examen récent sur les complications liées au Lasik réalisé par la FDA ?
Nous avons collaboré avec le National Eye Institute (NEI) et le Department of Defense (DoD) pour mener le LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP). Le projet a produit un questionnaire en ligne avec de nouvelles échelles qui peuvent être utilisées pour évaluer de manière plus approfondie les symptômes avant l’opération et pour suivre les patients en ce qui concerne les symptômes visuels ainsi que la satisfaction après l’opération. Il est à noter que l’objectif de ces études n’était pas d’évaluer spécifiquement les complications. La FDA a mis le questionnaire à la disposition du public. Les chercheurs, les patients et les prestataires disposent désormais d’un outil bien défini pour guider les décisions médicales et l’utiliser dans de futures recherches. Les fabricants peuvent utiliser le questionnaire pour recueillir des preuves scientifiques valables relatives aux résultats rapportés par les patients qu’ils peuvent inclure dans leurs demandes d’homologation de dispositifs. Le questionnaire peut être utilisé pendant les soins cliniques pour évaluer les candidats avant l’opération LASIK et les surveiller pour les symptômes visuels après l’opération LASIK, et pour rechercher le taux et l’impact des symptômes après l’intervention. Nous encourageons la communauté ophtalmique à se charger d’étudier les prédicteurs des symptômes visuels débilitants après le LASIK, en profitant du travail de développement mené pour le questionnaire PROWL.
2) Existe-t-il des données sur les complications du Lasik comme le flou, les halos, les yeux secs ?
Des estimations initiales des taux de symptômes et de leur impact provenant des études Patient Reported Outcomes with LASIK (PROWL), qui faisaient partie du LQOLCP, peuvent être trouvées à l’adresse https://jamanetwork.com/journals/jamaophthalmology/fullarticle/2587831
3) Je voudrais demander la directive la plus récente de la FDA concernant les chirurgies Lasik ?
La FDA ne réglemente pas la pratique de la médecine, et nous n’avons pas de directives sur la façon dont la chirurgie LASIK doit être effectuée. Cependant, nous avons une liste de lasers LASIK approuvés par la FDA sur notre site web. Chaque laser approuvé comprend l’étiquetage de l’appareil (y compris les informations destinées aux patients et les instructions d’utilisation). L’étiquetage, le résumé des données de sécurité et d’efficacité, et l’ordonnance d’approbation peuvent être trouvés sur le lien de chaque appareil.
4) Comment la FDA s’assure-t-elle que les patients qui obtiennent le Lasik ont toutes les informations sur les risques ?
Nous continuons à recommander aux patients qui envisagent la procédure LASIK de discuter en profondeur des avantages et des risques de la procédure avec leur professionnel de santé. Outre l’étiquetage destiné aux patients pour chaque appareil, la FDA a mis à disposition sur son site internet une quantité importante d’informations axées sur les consommateurs concernant le LASIK, y compris les risques https://www.fda.gov/medical-devices/lasik/what-are-risks-and-how-can-i-find-right-doctor-me.
6) Que fait actuellement la FDA pour résoudre les problèmes liés aux complications du Lasik, telles que la sécheresse oculaire, le flou, les halos, les stries et les symptômes de ce type ?
La plupart des patients sont très satisfaits des résultats de leur chirurgie réfractive. Cependant, comme toute autre procédure médicale, il y a des risques. C’est pourquoi il est important pour les patients de comprendre les limites et les complications possibles de la chirurgie réfractive, y compris les symptômes. La FDA a mis à la disposition des consommateurs, sur son site Web, un grand nombre d’informations sur les avantages, les risques et les résultats attendus du LASIK. Nous avons mis le questionnaire PROWL à la disposition du public et nous encourageons son utilisation. Nous continuons à surveiller la sécurité des lasers LASIK, y compris les rapports de symptômes, qui peuvent être signalés à la FDA au lien suivant https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/
7) Le suicide est-il considéré comme une complication rare du Lasik ?
Nous prenons très au sérieux tous les rapports d’événements indésirables. Les plaintes ou les rapports d’événements indésirables n’indiquent pas nécessairement directement un dispositif médical défectueux ou défectueux, et les rapports d’événements indésirables ne peuvent pas être utilisés seuls pour établir la causalité ou les taux d’occurrence des événements. Vous trouverez ici des informations sur les cas où le LASIK peut ne pas convenir à un patient. Les patients qui envisagent la procédure LASIK doivent discuter en profondeur des avantages et des risques de la procédure et savoir si elle leur convient avec leur professionnel de santé.
8) Si oui, comment la FDA surveille-t-elle les suicides qui sont liés à la chirurgie Lasik ?
Chaque année, la FDA reçoit plusieurs centaines de milliers de rapports sur les dispositifs médicaux (MDR) concernant des décès, des blessures graves et des dysfonctionnements soupçonnés d’être associés à des dispositifs. Les MDR sont l’un des outils de surveillance post-commercialisation que la FDA utilise pour contrôler les performances des dispositifs, détecter les problèmes de sécurité potentiels liés aux dispositifs et contribuer aux évaluations bénéfices-risques de ces produits.
Les déclarants obligatoires (c’est-à-dire les fabricants, les installations utilisatrices de dispositifs et les importateurs) sont tenus de soumettre à la FDA certains types de rapports pour les événements indésirables et les problèmes de produits concernant les dispositifs médicaux. En outre, la FDA encourage également les professionnels de la santé, les patients, les soignants et les consommateurs à soumettre des rapports volontaires sur les événements indésirables graves qui peuvent être associés à un dispositif médical, ainsi que sur les erreurs d’utilisation, les problèmes de qualité des produits et les échecs thérapeutiques. Ces rapports, ainsi que les données provenant d’autres sources, peuvent fournir des informations essentielles qui contribuent à améliorer la sécurité des patients.
Les DMR soumis à la FDA ne sont qu’une des sources que nous utilisons pour surveiller les dispositifs médicaux commercialisés. Ces rapports peuvent contribuer à la détection de problèmes potentiels de sécurité liés aux dispositifs ainsi qu’aux évaluations bénéfices-risques de ces dispositifs. Bien que ces rapports soient une source d’information précieuse, ce type de système de notification a des limites, notamment la soumission potentielle de données incomplètes, inexactes, inopportunes, non vérifiées ou biaisées. Il peut être difficile de confirmer si un dispositif a réellement causé un événement spécifique en se basant uniquement sur les informations fournies dans un rapport donné. En outre, nous pouvons recevoir plusieurs rapports liés au même événement, ce qui rend difficile la détermination du nombre réel d’événements.
En dehors du MDRS, la FDA examine les rapports réguliers sur les performances des dispositifs exigés par les fabricants. Les autres sources que nous utilisons pour surveiller les dispositifs médicaux commercialisés comprennent la littérature scientifique, les réunions de sociétés professionnelles et les forums de patients. Le cas échéant, la FDA emploie une approche ciblée, fondée sur les risques, pour traiter des domaines de préoccupation spécifiques aux dispositifs. «