MISES EN GARDE
Aucune information n’est fournie.
PRECAUTIONS
Généralités
L’absorption systémique des corticostéroïdes topiques peut produire une suppression réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) avec un risque d’insuffisance glucocorticoïde après l’arrêt du traitement. Les manifestations du syndrome de Cushing, l’hyperglycémie et la glucosurie peuvent également être produites chez certains patients par l’absorption systémique de corticostéroïdes topiques pendant le traitement. Les patients appliquant un corticoïde topique sur une grande surface ou sur des zones sous occlusion doivent être évalués périodiquement pour détecter des signes de suppression de l’axe HPA. Pour ce faire, on peut utiliser la stimulation ACTH, le cortisol plasmatique A.M. et le cortisol libre urinaire. Si l’on constate une suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, il faut essayer de retirer le médicament, de réduire la fréquence d’application ou de le remplacer par un corticostéroïde moins puissant. Il arrive rarement que des signes et des symptômes d’insuffisance glucocorticoïde se manifestent, nécessitant une supplémentation en corticostéroïdes systémiques. Pour des informations sur la supplémentation systémique, voir les informations de prescription de ces produits. Les enfants peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique de doses équivalentes en raison de leur plus grande surface cutanée par rapport à leur masse corporelle. (Voir PRÉCAUTIONS – Utilisation pédiatrique)
La dermatite de contact allergique à l’un des composants des corticostéroïdes topiques est généralement diagnostiquée par un défaut de guérison plutôt que par la constatation d’une exacerbation clinique, ce qui peut se produire avec la plupart des produits topiques ne contenant pas de corticostéroïdes. Une telle observation doit être corroborée par des tests diagnostiques appropriés. Un enfant sensible aux arachides a connu une poussée de sa dermatite atopique après 5 jours de traitement biquotidien avec Derma-Smoothe/FS® (voir section Études cliniques).
Si des réactions de type bulles et poussées (qui peuvent se limiter à un prurit) ou d’autres manifestations d’hypersensibilité se développent, Derma-Smoothe/FS® doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.
Si des infections cutanées concomitantes sont présentes ou se développent, un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être utilisé. Si une réponse favorable ne survient pas rapidement, l’utilisation de Derma-Smoothe/ FS® doit être interrompue jusqu’à ce que l’infection soit adéquatement contrôlée.
Derma-Smoothe/FS® est formulé avec 48 % d’huile d’arachide raffinée NF. L’huile d’arachide utilisée dans ce produit est systématiquement testée pour les protéines d’arachide par une analyse des acides aminés ; la quantité d’acides aminés est inférieure à 0,5 partie par million (ppm). Les médecins doivent faire preuve de prudence lorsqu’ils prescrivent Derma-Smoothe/FS® à des personnes sensibles aux arachides.
Tests de laboratoire
Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer les patients pour la suppression de l’axe HPA :
Test de stimulation de l’ACTH
A.M. Test de cortisol plasmatique Test de cortisol libre urinaire
Carcinogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
Les études à long terme sur les animaux n’ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène ou l’effet sur la fertilité de Derma-Smoothe/FS®. Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer le potentiel mutagène de l’acétonide de fluocinolone, le principe actif de Derma-Smoothe/FS®. Certains corticostéroïdes se sont révélés génotoxiques dans divers tests de génotoxicité (c’est-à-dire le test d’aberration chromosomique in vitro sur lymphocytes de sang périphérique humain avec activation métabolique, le test du micronoyau de la moelle osseuse de la souris in vivo, le test du micronoyau du hamster chinois et le test de mutation génétique du lymphome de la souris in vitro).
Grossesse
Effets tératogènes – Catégorie de grossesse C
Il a été démontré que les corticostéroïdes sont tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu’ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Certains corticostéroïdes se sont révélés tératogènes après application cutanée chez les animaux de laboratoire.
Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes sur les effets tératogènes de Derma-Smoothe/FS®. Par conséquent, Derma-Smoothe/FS® ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères allaitantes
Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance, interférer avec la production endogène de corticostéroïdes ou provoquer d’autres effets fâcheux. On ne sait pas si l’administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. De nombreux médicaments étant excrétés dans le lait maternel, la prudence est de mise lorsque Derma-Smoothe/FS® est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
Derma-Smoothe/FS® peut être utilisé deux fois par jour pendant un maximum de 4 semaines chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus présentant une dermatite atopique modérée à sévère. Derma-Smoothe/FS® ne doit pas être appliqué sur la zone des couches.
L’application sur les zones intertrigineuses doit être évitée en raison de la possibilité accrue d’effets indésirables locaux tels que des stries, une atrophie et des télangiectasies, qui peuvent être irréversibles. Il faut appliquer la plus petite quantité de médicament nécessaire pour couvrir les zones affectées. La sécurité à long terme dans la population pédiatrique n’a pas été établie.
Derma-Smoothe/FSR n’est pas recommandé pour une utilisation sur le visage (voir rubrique EFFETS INDÉSIRABLES).
En raison d’un rapport plus élevé entre la surface de la peau et la masse corporelle, les enfants ont un risque plus élevé que les adultes de suppression de l’axe HPA lorsqu’ils sont traités par des corticostéroïdes topiques. Ils sont donc également plus exposés au risque d’insuffisance glucocorticostéroïde après l’arrêt du traitement et au syndrome de Cushing pendant le traitement. Des effets indésirables, y compris des stries, ont été signalés lors de l’utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants. (Voir PRÉCAUTIONS).
Une suppression de l’axe HPA, un syndrome de Cushing et une hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les enfants peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique de doses équivalentes en raison de leur plus grande surface cutanée par rapport à leur rapport de masse corporelle. Les manifestations de la suppression surrénalienne chez les enfants comprennent un retard de croissance linéaire, un retard de prise de poids, de faibles taux de cortisol plasmatique et une absence de réponse à la stimulation par l’ACTH. Les manifestations de l’hypertension intracrânienne comprennent des fontanelles bombées, des maux de tête et un œdème papillaire bilatéral.
Derma-Smoothe/FS® est formulé avec 48 % d’huile d’arachide raffinée NF. L’huile d’arachide utilisée dans ce produit est systématiquement testée pour les protéines d’arachide par une analyse des acides aminés ; la quantité d’acides aminés est inférieure à 0,5 partie par million (ppm).
Les médecins doivent faire preuve de prudence lorsqu’ils prescrivent Derma-Smoothe/FS® à des personnes sensibles à l’arachide.