EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants sont abordés ailleurs dans la notice :

Péritonite et sclérose péritonéale encapsulante Déséquilibres électrolytiques et liquidiens

Expérience des essais cliniques

Il n’existe pas de données sur les effets indésirables provenant d’essais cliniques contrôlés menés pour évaluer la sécurité de DIANEAL.

Expérience post-commercialisation

Les expériences indésirables suivantes ont été identifiées lors de l’utilisation post-approbation de DIANEAL ou en lien avec la réalisation de la procédure de dialyse péritonéale. Comme ces expériences sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet pendant l’exposition au médicament. La plupart de ces expériences indésirables seraient des conséquences de la dialyse péritonéale.

Infections et infestations : Péritonite fongique,Péritonite bactérienne, Infection liée au cathéter

Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hypovolémie,Hypervolémie, Rétention hydrique, Hypokaliémie, Hyponatrémie, Déshydratation,Hypochlorémie

Troubles vasculaires : Hypotension, Hypertension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :Dyspnée

Troubles gastro-intestinaux : Péritonite sclérosanteencapsulante, Péritonite, Effluent trouble péritonéal, Vomissements,Diarrhée, Nausées, Constipation, Douleurs abdominales, Distension abdominale, Gêne abdominale

Troubles cutanés et sous-cutanés : Syndrome de Stevens-Johnsons, Urticaire, Eruption cutanée, (y compris prurigineuse, érythémateuse et généralisée),Prurit

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif:Myalgie, Spasmes musculaires, Douleurs musculo-squelettiques

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :Œdème généralisé, Pyrexie, Malaise, Douleur au site de perfusion, Complication liée au cathéter

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Dianeal PD1 (solution pour dialyse péritonéale)

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