EFFETS SECONDAIRES
Ce qui suit est une compilation des données relatives à l’ofloxacine basée sur l’expérience clinique avec les formulations orale et intraveineuse. L’incidence des effets indésirables liés au médicament chez les patients au cours des essais cliniques de phase 2 et 3 était de 11 %. Parmi les patients recevant un traitement à doses multiples, 4 % ont arrêté l’ofloxacine en raison d’effets indésirables.
Dans les essais cliniques, les événements suivants ont été considérés comme susceptibles d’être liés au médicament chez les patients recevant des doses multiples d’ofloxacine :
nausée 3 %, insomnie 3 %, céphalées 1 %, étourdissements 1 %, diarrhée 1 %, vomissements 1 %, éruption cutanée 1 %, prurit 1 %, prurit génital externe chez les femmes 1 %, vaginite 1 %, dysgueusie 1 %.
Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, indépendamment de leur lien avec le médicament, étaient :
nausea 10%, headache 9%, insomnie 7%, prurit génital externe chez la femme 6%, vertiges 5%, vaginite 5%, diarrhée 4%, vomissements 4%.
Dans les essais cliniques, les événements suivants, indépendamment de leur relation avec le médicament, sont survenus chez 1 à 3% des patients :
Douleurs et crampes abdominales, douleur thoracique, diminution de l’appétit, sécheresse de la bouche, dysgueusie, fatigue, flatulence, détresse gastro-intestinale, nervosité, pharyngite, prurit, fièvre, éruption cutanée, troubles du sommeil, somnolence, douleur au tronc, pertes vaginales, troubles visuels et constipation.
Les événements supplémentaires, survenus lors des essais cliniques à un taux inférieur à 1 %, indépendamment de la relation avec le médicament, étaient les suivants :
Corps entier : asthénie, frissons, malaise, douleur aux extrémités, douleur, épistaxis
Système cardiovasculaire : arrêt cardiaque, œdème, hypertension, hypotension, palpitations, vasodilatation
Système gastro-intestinal : Dyspepsie
Système génital/réproducteur : brûlure, irritation, douleur et éruption des organes génitaux féminins ; dysménorrhée ; ménorragie ; métrorragie
Système musculo-squelettique : arthralgie, myalgie
Système nerveux : crises d’épilepsie, anxiété, changement cognitif, dépression, anomalie des rêves, euphorie, hallucinations, paresthésie, syncope, vertiges, tremblements, confusion
Nutritionnel/Métabolique : soif, perte de poids
Système respiratoire : arrêt respiratoire, toux, rhinorrhée
Peau/Hypersensibilité : angioedème, diaphorèse, urticaire, vascularite
Sens particuliers : diminution de l’acuité auditive, acouphènes, photophobie
Système urinaire : dysurie, fréquence urinaire, rétention urinaire
Les anomalies de laboratoire suivantes sont apparues chez ≥ 1.0% des patients recevant des doses multiples d’ofloxacine. On ne sait pas si ces anomalies ont été causées par le médicament ou par les conditions sous-jacentes traitées.
Hématopoïétiques : anémie, leucopénie, leucocytose, neutropénie, neutrophilie, augmentation des formes de bande, lymphocytopénie, éosinophilie, lymphocytose, thrombocytopénie, thrombocytose, ESR élevé
Hépatiques : élevée : phosphatase alcaline, AST (SGOT), ALT (SGPT) Chimie sérique : hyperglycémie, hypoglycémie, créatinine élevée, BUN élevée Urinaire : glucosurie, protéinurie, alcalinurie, hyposthénurie, hématurie, pyurie
Evénements indésirables post-commercialisation
Evénements indésirables supplémentaires, indépendamment de la relation avec le médicament, rapportés lors de l’expérience de commercialisation mondiale avec les quinolones, y compris l’ofloxacine:
Clinique
Système cardiovasculaire : thrombose cérébrale, œdème pulmonaire, tachycardie, hypotension/choc, syncope, torsades de pointes
Endocrinien/Métabolique : hyper- ou hypoglycémie, particulièrement chez les patients diabétiques sous insuline ou sous hypoglycémiants oraux (voir PRÉCAUTIONS : Généralités et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES.)
Système gastro-intestinal : dysfonctionnement hépatique incluant : nécrose hépatique, ictère (cholestatique ou hépatocellulaire), hépatite ; perforation intestinale ; insuffisance hépatique (y compris des cas mortels) ; colite pseudomembraneuse (l’apparition des symptômes de la colite pseudomembraneuse peut survenir pendant ou après le traitement antimicrobien), hémorragie GI ; hoquet, muqueuse buccale douloureuse, pyrosis (voir MISES EN GARDE.)
Système génital/réproducteur : candidose vaginale
Hématopoïétique : anémie, y compris hémolytique et aplastique ; hémorragie, pancytopénie, agranulocytose, leucopénie, dépression médullaire réversible, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique thrombotique, pétéchies, ecchymoses/brûlures (Voir MISES EN GARDE.)
Musculo-squelettique : tendinite/rupture ; faiblesse ; rhabdomyolyse(Voir MISES EN GARDE.)
Système nerveux : cauchemars ; pensées ou actes suicidaires, désorientation, réactions psychotiques, paranoïa ; phobie, agitation, agitation, agressivité/hostilité, réaction maniaque, labilité émotionnelle ; neuropathie périphérique, ataxie, incoordination ; exacerbation de : myasthénie grave et troubles extrapyramidaux ; dysphasie, étourdissement (voir MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS.)
Système respiratoire : dyspnée, bronchospasme, pneumopathie allergique, stridor (voir MISES EN GARDE.)
Peau/Hypersensibilité : réactions anaphylactiques (-toïques)/chocs ; purpura, maladie sérique, érythème polymorphe/syndrome de Stevens-Johnson, érythème noueux, dermatite exfoliative, hyperpigmentation, nécrolyse épidermique toxique, conjonctivite, réaction de photosensibilité/phototoxicité, éruption vésiculobulleuse (Voir MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS.)
Sens particuliers : diplopie, nystagmus, vision trouble, troubles du : goût, de l’odorat, de l’audition et de l’équilibre, généralement réversibles après l’arrêt du traitement
Système urinaire : anurie, polyurie, calculs rénaux, insuffisance rénale, néphrite interstitielle, hématurie (voir MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS.)
Laboratoire
Hématopoïétique : allongement du temps de prothrombine
Chimie sérique : acidose, élévation de : triglycérides sériques, cholestérol sérique, potassium sérique, tests de la fonction hépatique incluant : GGTP, LDH, bilirubine
Urinaire : albuminurie, candidurie
Dans les essais cliniques utilisant un traitement à doses multiples, des anomalies ophtalmologiques, notamment des cataractes et des opacités lenticulaires ponctuées multiples, ont été notées chez des patients sous traitement par d’autres quinolones. La relation entre les médicaments et ces événements n’est pas actuellement établie.
Des cas de cystallurie et de cylintrurie ont été signalés avec d’autres quinolones.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Floxin (Ofloxacine)
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