La FDA contribue à accélérer le processus de recherche et d’approbation de la psilocybine, une substance hallucinogène contenue dans les champignons magiques, pour traiter le trouble dépressif majeur (TDM).

Pour la deuxième fois en un an, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a désigné le traitement à la psilocybine – actuellement testé dans le cadre d’essais cliniques – comme une « thérapie révolutionnaire », une action qui vise à accélérer le processus généralement lent de développement et d’examen des médicaments. Elle est généralement demandée par une société pharmaceutique et accordée uniquement lorsque des preuves préliminaires suggèrent que le médicament peut constituer une énorme amélioration par rapport à la thérapie déjà disponible, selon la FDA.

L’année dernière, la FDA a accordé le statut de « thérapie révolutionnaire » à la psilocybine dans les essais cliniques toujours en cours menés par la société Compass Pathways, qui étudient le potentiel de la psilocybine pour traiter la dépression sévère résistante au traitement, ou la dépression chez les patients qui ne se sont pas améliorés après avoir subi deux traitements antidépresseurs différents, selon le New Atlas.

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Maintenant, la FDA a accordé un autre statut de « thérapie révolutionnaire » au traitement psychédélique, cette fois pour un essai clinique basé aux États-Unis et mené par l’Institut Usona à but non lucratif, selon un communiqué de la société. Cet essai clinique, qui inclut 80 participants sur sept sites différents à travers les États-Unis, se concentre sur l’efficacité du traitement des patients atteints de TDM avec une dose unique de psilocybine.

Il y a plus de 17 millions de personnes aux États-Unis qui souffrent de troubles dépressifs majeurs, ou de dépression sévère qui dure plus de deux semaines, selon le communiqué. La psilocybine, avec une seule dose, pourrait avoir un impact profond sur le cerveau et des effets durables après avoir effacé les symptômes dépressifs, selon le communiqué.

L’essai de phase 2 devrait se terminer début 2021, et grâce à ce statut, Usona s’attend à passer rapidement à un essai de phase 3 plus important, selon New Atlas. Environ un traitement sur trois ayant précédemment reçu un statut de Breakthrough Therapy a évolué pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, écrit New Atlas.

« Ce qui est vraiment révolutionnaire, c’est la reconnaissance légitime par la FDA que le TDM, et pas seulement la population beaucoup plus petite de la dépression résistante au traitement, représente un besoin médical non satisfait et que les données disponibles suggèrent que la psilocybine peut offrir une amélioration clinique substantielle par rapport aux thérapies existantes », a déclaré le Dr Charles Raison, directeur de la recherche clinique et translationnelle chez Usona, dans le communiqué.

Ce n’est pas la première fois qu’un psychédélique fait l’objet de recherches pour son potentiel dans le traitement de la dépression. En mars, la FDA a approuvé un traitement de la dépression par spray nasal pour les patients résistants au traitement, à base d’Esketamine, une substance apparentée à la kétamine – un anesthésique qui a également été utilisé comme drogue festive illicite. Mais on ignore encore beaucoup de choses, même sur ce médicament approuvé. Bien que son action soit rapide, on ne sait pas comment l’Esketamine modifie le cerveau et donc quels seront ses effets à long terme, selon un précédent rapport de Live Science.

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Originalement publié sur Live Science.

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