MISE À JOUR

: La FDA recommande de nouvelles directives d’étiquetage pour les implants mammaires

Malgré les témoignages émouvants de femmes qui affirment que leurs implants mammaires les ont rendues malades par un cancer ou des symptômes auto-immuns, la Food and Drug Administration (FDA) n’envisage pas d’interdire les implants texturés incriminés.

Lors d’une audience le 25 mars, un panel de la FDA s’est prononcé en faveur d’un meilleur étiquetage des produits et d’un consentement éclairé sur les dangers potentiels de ces dispositifs, notamment un nouveau cancer lié aux implants mammaires et un syndrome auto-immun ; de l’éducation des femmes qui ont déjà des implants sur les signes du cancer afin qu’elles et leurs médecins puissent le détecter rapidement ; et d’un registre national amélioré des femmes ayant des implants, qui permettrait de suivre des types de dispositifs spécifiques pour voir s’ils sont liés aux maladies. Un représentant de la Plastic Surgery Foundation a déclaré qu’elle travaillait à l’établissement d’un tel registre.

Le panel a également convenu que davantage de recherches doivent être concernant la façon dont les implants mammaires peuvent jouer un rôle dans le développement du cancer et des maladies auto-immunes. Josef Zundorf, M.D., de l’Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux, a témoigné qu’un consortium international préparera des propositions de recherche sur ces sujets qui seront examinées au cours du second semestre de cette année.

Deux types de maladies

La question porte sur deux types de maladies. Le lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (BIA-ALCL) est un type rare de lymphome non hodgkinien qui survient spécifiquement chez les femmes porteuses d’implants ; il a été identifié pour la première fois il y a environ 20 ans. La maladie des implants mammaires (MII) est une constellation de problèmes auto-immuns qui peuvent inclure une fatigue chronique, des fièvres, un brouillard cérébral et des douleurs articulaires. L’une ou l’autre peut affecter les femmes qui se font poser des implants après une mastectomie due à un cancer du sein ou à une prédisposition à la maladie.

« Il y a quatre ans, j’ai reçu un diagnostic de BIA-ALCL, stade IV, à partir d’implants vieux de six ans, et la vie telle que je la connaissais a cessé d’exister », a déclaré Terri McGregor, de l’Ontario, au Canada, qui a été traitée par chimiothérapie, par le médicament ciblé brentuximab vedotin ( Adcetris) et par une greffe de cellules souches – ce qui lui a donné un autre type de cancer. « L’isolement et la trahison de notre cancer sont aggravés par la campagne de relations publiques méprisante de l’industrie. Ils sont restés silencieux, et lorsque notre existence ne pouvait plus être niée, nous avons simplement été dépeints comme des anomalies. »

Les implants texturés, par opposition à ceux qui sont uniformément lisses, ont été associés au BIA-ALCL, bien que dans certains cas, le type de dispositif implanté soit inconnu. La maladie peut provenir d’implants remplis de sérum physiologique ou de silicone, selon l’American Society for Aesthetic Plastic Surgery.

Il y a eu 800 rapports confirmés et non confirmés de la maladie dans le monde entier dans un bassin de 10 à 35 millions d’implantations mammaires, a déclaré Zundorf. Parmi ceux-ci, 457 cas, dont 9 décès, sont survenus aux États-Unis, a précisé Karen Nast, RN, du Centre des maladies et de la santé radiologique (CDRH) de la FDA.

Les chances qu’une femme ayant un implant mammaire développe un BIA-ALCL sont de 1 sur 3 000 à 1 sur 30 000, et la maladie survient généralement une dizaine d’années après l’implantation, ont déclaré les experts qui ont témoigné.

Il existe plusieurs théories sur les causes de ce cancer, a déclaré Raina Duria, du fabricant d’implants Mentor. L’une d’elles est que la surface accrue des implants texturés peut servir de point d’ancrage aux bactéries introduites pendant la chirurgie, ce qui peut entraîner une inflammation à long terme et finalement la maladie. Une autre théorie accuse les particules présentes dans la capsule mammaire (le tissu qui se forme autour d’un implant chez environ la moitié des femmes qui utilisent ces produits) ou les particules de silicone libres à la surface des implants. Les experts ont témoigné que certaines femmes peuvent être génétiquement sensibles au BIA-ALCL, mais ont ajouté que des recherches supplémentaires sont nécessaires.

Jennifer Cook, de Géorgie, qui a reçu un diagnostic de BIA-ALCL en 2017, a déclaré que les chirurgiens devraient être tenus de fournir un consentement éclairé sur le risque de la maladie. Cook a dit qu’elle a reçu ses implants dans le cadre d’un essai clinique et a signé un formulaire de consentement indiquant qu’il n’y avait aucune preuve scientifique établie liant les dispositifs au cancer. Pendant de nombreuses années, dit-elle, personne ne l’a informée qu’un risque avait été établi, et elle ne l’a découvert qu’en regardant une pièce de théâtre sur le sujet à l’école intermédiaire où elle enseignait.

« J’ai été choquée et j’ai pensé que je devrais réprimander les élèves pour avoir fait de fausses déclarations, et puis j’ai appris l’horrible vérité », a déclaré Cook. « Peu de temps après, j’ai reconnu que je présentais des symptômes. J’ai été pris de court, j’ai été trompé et je ne veux pas que quelqu’un d’autre passe par là. »

L’IIB, quant à elle, semble se produire plus souvent chez les femmes ayant des antécédents personnels ou familiaux de maladies auto-immunes, ont déclaré les experts, suggérant que des recherches supplémentaires sont nécessaires et que les femmes qui ont ces antécédents devraient être averties avant de se faire poser des implants. Un expert est allé jusqu’à dire que ces femmes devraient opter contre les implants.

Les patients ont appelé les autorités à donner un nom officiel à cette affection, à la lier formellement aux implants mammaires et à cesser de rejeter les femmes qui se plaignent de ses symptômes. Alors que le syndrome n’est pas reconnu par de nombreux médecins ou assureurs santé, il existe plus de 170 groupes et communautés qui lui sont consacrés rien que sur Facebook, le plus important comprenant plus de 70 000 membres, selon Jamee Cook, de Breast Implant Victim Advocacy.

Certains membres du public, y compris certains chirurgiens et une survivante du cancer du sein qui a des implants, ont témoigné en faveur des dispositifs, affirmant qu’ils sont en grande partie sûrs et fournissent un coup de pouce psychologique significatif pour les femmes présentant des malformations qui cherchent à obtenir une augmentation ou qui ont subi une mastectomie.

Les patients, cependant, ont raconté des histoires d’horreur de santé déclinante, d’hospitalisations et de perte d’emploi. Certains ont suggéré que les implants qui les ont rendus malades ont également laissé leurs enfants – conçus ou allaités alors que les dispositifs étaient en place – avec des problèmes de santé durables.

« La maladie des implants mammaires m’a tout coûté », a déclaré Terry Diaz, qui a décrit être « alitée et attendre la mort » et a dit qu’elle ne pouvait pas monter les escaliers quand elle avait le syndrome. « J’ai dû fermer mon entreprise et je suis acceptée au chapitre 13 et à la modification du domicile, mais je risque encore de perdre ma maison. Je ne peux pas me payer une assurance maladie ou des soins médicaux. Je ne suis plus alité et je vais mieux à 85 %, et la seule intervention médicale que j’ai subie était une explantation. J’ai perdu 10 ans de ma vie à cause d’implants « sûrs ». »

La recherche de garanties

Les patients qui ont témoigné ont déclaré que les chirurgiens devraient être plus francs sur les effets secondaires potentiels et la forte probabilité qu’une réopération – une dépense qui peut ne pas être couverte par l’assurance maladie – soit nécessaire au fil du temps en raison d’une fuite, d’une rupture, d’une contracture capsulaire (une complication parfois douloureuse qui peut se produire dans le tissu qui se forme autour d’un implant) ou d’autres problèmes de santé. Ils ont également exhorté la FDA à autoriser l’échographie comme un moyen moins coûteux et plus fiable de vérifier l’AIB-ALCL que la seule modalité actuellement approuvée – l’IRM, qui peut coûter aux femmes 2 600 $ de leur poche et est donc inaccessible pour beaucoup.

Les demandes des patients comprenaient également des recherches sur la sécurité des implants pendant l’allaitement, une exigence de la FDA que les fabricants d’implants révèlent les ingrédients de leurs dispositifs et le retrait des implants texturés du marché.

Environ 20 % des implants mammaires utilisés aux États-Unis sont texturés, tandis que le reste est lisse, a déclaré Stephanie Manson Brown, une représentante du fabricant d’implants Allergan. Le contraire est vrai en dehors du pays, a-t-elle ajouté.

Brown a déclaré que les implants texturés ont un rôle à jouer, car ils ont une forme anatomique, restent mieux en place que les dispositifs lisses (qui sont ronds) et peuvent être associés à un taux plus faible de contracture capsulaire. Mais un panéliste s’est demandé si même les implants lisses constituent une option sûre, car de nombreux chirurgiens – dans une pratique non approuvée par la FDA – enroulent un filet autour des dispositifs pour mieux les maintenir en place.

Les représentants des fabricants d’implants mammaires ont qualifié le LALC de cancer à cellules T à croissance lente et ont noté qu’il est généralement curable par le retrait des implants et de tout tissu affecté autour d’eux. Mme Brown a ajouté que, lorsque l’assurance maladie ne couvre pas les dépenses liées aux ALCL, « nous avons engagé des ressources internes pour aider les chirurgiens pour les patients dans ces circonstances. Nous accordons une aide financière pour l’évaluation et tout traitement associé au BI-ALCL. »

Une patiente a toutefois accusé les représentants de banaliser ce qu’elle appelle un « cancer fabriqué par l’homme. »

Les fabricants ont discuté de leurs efforts pour suivre les patients et leurs résultats dans les registres d’entreprise mandatés par la FDA. Les registres sont exigés depuis 2006, lorsque les implants en gel de silicone ont été remis sur le marché après avoir été retirés en 1992 en raison de craintes qu’ils soient liés à des maladies.

Deux entreprises, Mentor et Sientra, ont récemment reçu des lettres de la FDA les citant pour un suivi insuffisant des utilisateurs de leurs produits. En outre, les panélistes se sont plaints que les études que les entreprises ont soumises à la FDA ont des formats et des délais différents et ne peuvent pas être comparées.

Les représentants des fabricants ont déclaré qu’il était difficile de recueillir ces informations car de nombreuses femmes choisissent de quitter les études. Cependant, certaines patientes ont rétorqué qu’elles étaient restées engagées dans les études de suivi – jusqu’à ce que les fabricants les annulent.

« Ces études post-approbation étaient exigées par la FDA, mais elles ont été imparfaites et incomplètes et non fiables », a déclaré Jamee Cook. « Il y a eu un défaut d’achèvement des études. Certaines femmes ont eu un lymphome qui aurait été documenté (si les études avaient continué). Certaines femmes ont été informées de l’arrêt d’une étude ou du fait que le médecin avait abandonné. Ou encore, des femmes ont été abandonnées après avoir signalé des symptômes. Nous manquons des données à cause de cela. »

Un registre national devrait suivre des questions telles que les antécédents de santé des patients et de leur famille et l’utilisation antérieure d’implants mammaires, a déclaré Binita Ashar, MD, du CDRH. Zundorf a déclaré qu’il serait utile de développer un système national de classification de la texture de surface des implants, de sorte qu’il sera possible de comparer les résultats des registres qui suivent le BIA-ALCL à travers le monde.

Cet article a été initialement publié sur CURE sous le titre « Les implants mammaires restent sur le marché, mais la FDA veut en savoir plus sur le lymphome et le syndrome auto-immun ».