Une nouvelle étude soulève des questions quant à leur réelle équivalence avec les versions de marque.

Vous les avez sans doute vus à l’épicerie – des emballages à l’aspect généralement terne sur l’étagère du bas contenant des versions génériques à bas prix de produits de marque populaires. Certains acheteurs les regardent avec scepticisme : Sont-ils vraiment aussi bons ? Ou est-ce que moins cher signifie simplement une qualité moindre ?

Beaucoup de gens se posent les mêmes questions sur les médicaments génériques sur ordonnance, explique le Dr Niteesh K. Choudhry, professeur de médecine à la Harvard Medical School et directeur exécutif du Center for Healthcare Delivery Sciences au Brigham and Women’s Hospital. Les médicaments génériques sont-ils vraiment de même qualité, ou vaut-il mieux dépenser plus pour la version de marque ?

Une étude canadienne publiée dans le numéro d’octobre 2017 de Circulation : Cardiovascular Quality and Outcomes a relancé la discussion sur la valeur de ces alternatives moins chères. Elle a révélé que les patients qui ont pris des versions génériques de trois médicaments différents pour la pression artérielle dans les mois qui ont suivi la mise à disposition des médicaments génériques ont vu des taux accrus d’effets secondaires liés aux médicaments. Les auteurs de l’étude ont déclaré que cela pourrait suggérer des différences de performance entre les médicaments de marque et les médicaments génériques.

Mais avant de saisir votre portefeuille et de débourser davantage pour un médicament de marque, il est important de replacer les résultats dans leur contexte. La plupart des recherches antérieures ont trouvé peu de différence entre les médicaments génériques et les médicaments de marque, et il peut y avoir d’autres facteurs à l’œuvre dans cette étude qui pourraient avoir affecté les résultats, dit le Dr Choudhry. En outre, les médicaments génériques peuvent jouer un rôle important dans la réduction des coûts des soins de santé et l’amélioration de l’accès aux soins, dit-il.

Comprendre le processus d’approbation des génériques

Avant d’entrer dans les détails des recherches antérieures et des résultats de cette récente étude, parlons un peu de la qualité globale des médicaments génériques, y compris la façon dont ils sont réglementés et approuvés.

Pour obtenir un tampon d’approbation de la FDA, un médicament générique doit être « bioéquivalent » à son homologue de marque. Cela signifie que, chimiquement, les deux doivent être à peu près identiques, bien que les fabricants soient autorisés à varier de 20 % l’ingrédient actif par rapport à cette formule originale. « Bien que la FDA autorise une marge de manœuvre de 20 %, en réalité, la variation observée est beaucoup plus faible, de l’ordre de 4 % », explique le Dr Choudhry.

Cependant, si les entreprises sont tenues d’obtenir une recette chimique du médicament générique proche de l’original, elles ne sont pas tenues de démontrer que les deux versions sont équivalentes sur le plan thérapeutique, ce qui signifie qu’elles n’ont pas à effectuer de tests pour s’assurer que les patients réagissent à ces médicaments de la même manière qu’à la version de marque. Par exemple, le fabricant d’un médicament générique contre la tension artérielle n’aurait pas besoin de prouver que son médicament abaisse également la tension artérielle, explique le Dr Choudhry. Mais comme la composition chimique du médicament est la même, les régulateurs pensent qu’il y a fort à parier que c’est exactement ce qu’il fera.

En effet, les recherches passées ont montré que la plupart du temps, les génériques semblent avoir les mêmes performances que les médicaments de marque. « Les données existantes sont rassurantes », déclare le Dr Choudhry. Un grand nombre d’études (bien que la plupart soient de petite taille) ont cherché à savoir si des médicaments génériques spécifiques avaient les mêmes effets que les médicaments d’origine, dit-il. Il existe quelques cas isolés – notamment des études sur des médicaments destinés à traiter certaines affections oculaires – qui suggèrent que certains médicaments génériques ne produisent pas toujours la même réponse chez les patients. Mais pour la plupart, les génériques semblent être tout aussi efficaces pour traiter les conditions que les formulations de marque, dit le Dr Choudhry.

L’étude soulève des questions supplémentaires

Ceci nous amène à l’étude canadienne qui semble montrer des différences entre les médicaments génériques et les médicaments de marque. Bien qu’elle n’ait pas examiné la performance de ces médicaments en matière de réduction de la pression artérielle, elle soulève la question de savoir si les patients ont subi des effets secondaires plus graves avec les médicaments génériques qu’avec les versions originales des médicaments contre la pression artérielle que les chercheurs ont examinés.

Les chercheurs ont examiné le nombre de visites aux urgences et d’hospitalisations de 136 177 personnes âgées de 66 ans et plus (dont 60 % de femmes) qui utilisaient l’un des trois médicaments contre la tension artérielle : le losartan (nom de marque américain Cozaar), le valsartan (Diovan) et le candésartan (Atacand). Ils ont examiné les données pour les périodes de 24 mois avant et 12 mois après la mise sur le marché des versions génériques de ces médicaments.

Ils ont constaté qu’avant que les versions génériques ne soient disponibles, environ une personne sur 10 prenant ces médicaments contre la tension artérielle devait se rendre aux urgences ou être hospitalisée chaque mois. Dans le mois qui a suivi la mise sur le marché de chacun des génériques, les taux de ces effets indésirables ont augmenté : 8 % pour le losartan, près de 12 % pour le valsartan et 14 % pour le candésartan.

Mais la question est de savoir si cette augmentation résulte de problèmes liés aux versions génériques de ces médicaments ? Ou d’autres facteurs sont-ils intervenus dans ce laps de temps ?

« Il est toujours possible, en toute équité, que des choses étranges se produisent, dit le Dr Choudhry. Peut-être que la forme générique a été fabriquée avec un ingrédient inactif différent qui a fait que les patients ont eu plus d’effets secondaires. Ou peut-être qu’une légère variation dans la formule chimique a fait réagir les gens différemment. Mais l’augmentation des événements associés aux médicaments pourrait également avoir été le résultat de problèmes liés à l’étude et à la population de patients suivie par les chercheurs.

Une population de patients différente

Cette étude n’a pas cherché à suivre un seul groupe de personnes – à savoir les personnes qui prenaient la version de marque du médicament et qui passaient ensuite au générique. Les chercheurs ont plutôt examiné toutes les personnes qui ont rencontré des problèmes après avoir pris le médicament générique, qu’elles aient ou non pris le médicament de marque à l’origine.

Cela signifie que certaines personnes qui n’avaient jamais pris le médicament de marque ont rencontré un problème après avoir commencé à prendre le médicament générique pour la pression artérielle. Il est possible qu’elles auraient eu le même problème si elles avaient pris la forme de marque du médicament.

En outre, comme les médicaments de marque étaient plus chers, il est également possible qu’un nombre disproportionné de personnes plus âgées et plus malades, qui ne pouvaient pas se permettre de prendre le médicament de marque, aient maintenant pu prendre la forme générique. Ce groupe de primo-utilisateurs peut avoir été plus sujet à des effets secondaires en raison de leur état de santé – et non en raison de la qualité du médicament générique.

Avec cela à l’esprit, il est difficile de vraiment conclure que les différences entre les médicaments de marque et les médicaments génériques étaient vraiment le coupable dans la cause de ces événements.

Générique ou marque ?

Donc la question est maintenant, si votre médecin ou votre pharmacien vous propose une forme générique de votre médicament actuel, devez-vous le prendre ? La réponse courte est, dans la plupart des cas, oui.

« Les médicaments de marque ne sont pas toujours meilleurs. Beaucoup d’entre eux sont très chers », explique le Dr Choudhry. En raison de ce coût élevé, certaines personnes peuvent sauter des doses ou ne pas prendre du tout un médicament parce qu’elles ne peuvent tout simplement pas se le permettre. De ce point de vue, les génériques peuvent être clairement gagnants. Dans de nombreux États, les pharmaciens sont tenus de vous fournir la version générique du médicament, à moins que votre médecin n’en décide autrement.

On estime que si davantage de prescripteurs remplaçaient les médicaments de marque par des génériques, les dépenses en médicaments pourraient diminuer considérablement, jusqu’à 5,9 milliards de dollars selon certaines estimations, indique le Dr Choudhry. En outre, il n’y a pas vraiment de preuve à l’heure actuelle que les médicaments génériques sont moins efficaces ou moins sûrs que les originaux. Ces médicaments sont fortement réglementés, ce qui peut vous donner quelques assurances sur la qualité.

Bien que les chercheurs continueront probablement à se pencher sur les performances des médicaments génériques par rapport aux médicaments d’origine, la majeure partie des recherches existantes montre que prendre la marque sans nom permet non seulement d’économiser de l’argent, mais aussi de disposer d’un médicament tout aussi efficace que l’original.

Cela dit, si vous passez à une version générique de votre médicament et que vous remarquez des symptômes nouveaux ou inquiétants, c’est certainement quelque chose à évoquer avec votre médecin.