EFFETS SECONDAIRES

Des essais cliniques ont été menés sur plus de 900 patients.Au cours de ces essais et de l’expérience de commercialisation ultérieure, les réactions les plus fréquentes associées au traitement par MINIPRESS sont : vertiges 10,3 %, maux de tête7,8 %, somnolence 7,6 %, manque d’énergie 6,9 %, faiblesse 6,5 %, palpitations 5,3 %,et nausées 4,9 %. Dans la plupart des cas, les effets secondaires ont disparu à l’arrêt du traitement ou ont été tolérés sans diminution de la dose du médicament.

Les effets indésirables moins fréquents qui sont signalés comme survenant chez 1 à 4 % des patients sont :

Gastro-intestinaux : vomissements, diarrhée, constipation.

Cardiovasculaire : œdème, hypotension orthostatique, dyspnée, syncope.

Système nerveux central : vertige, dépression, nervosité.

Dermatologique : éruption cutanée.

Génito-urinaire : fréquence urinaire.

Edent : vision trouble, rougeur de la sclérotique, épistaxis,sécheresse de la bouche, congestion nasale.

En outre, moins de 1 % des patients ont rapporté les éléments suivants (dans certains cas, les relations causales exactes n’ont pas été établies) :

Gastro-intestinal : gêne et/ou douleur abdominale, anomalies de la fonction hépatique, pancréatite.

Cardiovasculaire : tachycardie.

Système nerveux central : paresthésie,hallucinations.

Dermatologiques : prurit, alopécie, lichen plan.

Génito-urinaires : incontinence, impuissance, priapisme.

Ectriques : acouphènes.

Autres : diaphorèse, fièvre, titre ANA positif, arthralgie.

On a rapporté des cas isolés de marbrures pigmentaires et de sérorétinopathie, et quelques cas de développement ou de disparition de cataractes. Dans ces cas, la relation causale exacte n’a pas été établieparce que les observations de base étaient souvent inadéquates.

Dans des études plus spécifiques à la lampe à fente et au fond d’œil, qui incluaient des examens de base adéquats, aucune anomalie ophtalmologique liée au médicament n’a été rapportée.

Il existe des rapports de littérature associant le traitement par MINIPRESS à une aggravation de la narcolepsie préexistante. Une relation de cause à effet est incertaine dans ces cas.

Dans l’expérience post-commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Système nerveux autonome : bouffées vasomotrices.

Corps entier : réaction allergique, asthénie, malaise, douleur.

Cardiovasculaire, général : angine de poitrine, hypotension.

Endocrinien : gynécomastie.

Fréquence cardiaque/rythme : bradycardie.

Psychiatrique : insomnie.

Peau/Appendices : urticaire.

Vasculaire (extracardiaque) : vasculite.

Vision : douleur oculaire.

Sens particuliers : Au cours d’une chirurgie de la cataracte, une variante du syndrome de la petite pupille connue sous le nom de syndrome de l’iris flottant peropératoire (IFIS) a été rapportée en association avec un traitement par alpha-1-bloquant (voir PRÉCAUTIONS).

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Minipress (Prazosin HCl)

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