PITTSBURGH, 21 sept. 2012 /PRNewswire/ — Mylan Inc. (Nasdaq : MYL) a annoncé aujourd’hui que sa filiale Mylan Pharmaceuticals a reçu l’approbation finale de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour sa demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour les comprimés de valsartan et d’hydrochlorothiazide USP, 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg et 320/25 mg. Ce produit est la version générique des comprimés Diovan HCT® de Novartis, qui sont indiqués pour le traitement de l’hypertension, pour abaisser la pression artérielle chez les patients qui ne sont pas contrôlés de manière adéquate par une monothérapie ou comme traitement initial chez les patients susceptibles d’avoir besoin de plusieurs médicaments pour atteindre leurs objectifs de pression artérielle.(1)

Le PDG de Mylan, Heather Bresch, a commenté : « Le lancement par Mylan du premier générique Valsartan et Hydrochlorothiazide Tablets USP représente notre huitième lancement de premier dossier cette année, ce qui démontre notre leadership continu dans la mise sur le marché de nouveaux produits génériques. Grâce à ce lancement, nous sommes fiers de continuer à contribuer à l’augmentation des économies de soins de santé vécues par les patients, les gouvernements et les payeurs aux États-Unis soutenus par la disponibilité générique d’un produit important et largement prescrit comme celui-ci. »

Les comprimés de valsartan et d’hydrochlorothiazide USP, 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg et 320/25 mg, ont eu des ventes américaines d’environ 1,6 milliard de dollars pour les 12 mois se terminant le 30 juin 2012, selon IMS Health. Mylan expédie ce produit immédiatement.

En ce moment, Mylan a 168 ANDA en attente d’approbation par la FDA représentant 77,8 milliards de dollars de ventes annuelles, selon IMS Health. Trente-trois de ces ANDA en attente sont des opportunités potentielles de premier dépôt, représentant 20,8 milliards de dollars de ventes annuelles de marques, pour les 12 mois se terminant le 30 juin 2012, selon IMS Health.

Mylan est une société pharmaceutique mondiale engagée à établir de nouvelles normes en matière de soins de santé. Travaillant ensemble dans le monde entier pour permettre à 7 milliards de personnes d’accéder à des médicaments de haute qualité, nous innovons pour répondre à des besoins non satisfaits ; nous faisons de la fiabilité et du service une habitude, nous faisons ce qui est juste, pas ce qui est facile et nous avons un impact sur l’avenir grâce à un leadership mondial passionné. Nous offrons un portefeuille croissant de plus de 1 100 produits pharmaceutiques génériques et de plusieurs médicaments de marque. En outre, nous proposons une large gamme de thérapies antirétrovirales, dont dépendent environ un tiers des patients atteints du VIH/SIDA dans les pays en développement. Nous exploitons également l’un des plus grands fabricants d’ingrédients pharmaceutiques actifs et commercialisons actuellement des produits dans environ 150 pays et territoires. Notre personnel, composé de plus de 18 000 personnes, se consacre à l’amélioration de l’expérience client et à l’augmentation de l’accès aux produits pharmaceutiques pour les consommateurs du monde entier. Mais ne nous croyez pas sur parole. Voyez par vous-même. Voir à l’intérieur. mylan.com

(1) Les comprimés de valsartan et d’hydrochlorothiazide peuvent causer des lésions et la mort du fœtus en développement et doivent donc être interrompus en cas de grossesse. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes qui sont allergiques à l’un des composants du produit ou à d’autres médicaments dérivés des sulfamides. Les autres précautions comprennent : une baisse excessive de la pression artérielle, une diminution de la fonction rénale, des réactions allergiques, une exacerbation ou une activation du lupus érythémateux disséminé, des interactions médicamenteuses avec le lithium, des anomalies du potassium et des électrolytes, des changements visuels et des perturbations métaboliques. Si l’une de ces conditions survient ou est suspectée, il convient de consulter un médecin.