EFFETS SECONDAIRES

L’utilisation de PROAIR HFA peut être associée aux phénomènes suivants :

• Bronchospasme paradoxal
• Effets cardiovasculaires
• Réactions d’hypersensibilité immédiate
• Hypokaliémie

Expérience des essais cliniques

Un total de 1090 sujets ont été traités par PROAIR HFAAérosol pour inhalation, ou avec la même formulation d’albutérol que dans PROAIR HFAAérosol pour inhalation, au cours du programme mondial de développement clinique.

Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Adulte et adolescents âgés de 12 ans et plus

Les informations sur les effets indésirables présentées dans le tableau ci-dessous concernant PROAIR HFA aérosol pour inhalation sont issues d’une étude de 6 semaines,Les informations sur les effets indésirables présentées dans le tableau ci-dessous concernant l’aérosol pour inhalation PROAIR HFA proviennent d’une étude en aveugle de 6 semaines qui a comparé l’aérosol pour inhalation PROAIR HFA (180 µg quatre fois par jour) à un placebo apparié en double aveugle pour l’aérosol pour inhalation HFA et à un comparateur actif commercialisé en aveugle pour l’inhalateur d’albutérol HFA-134a chez 172 patients asthmatiques âgés de 12 à 76 ans. Le tableau présente l’incidence de tous les effets indésirables (qu’ils soient considérés par l’investigateur comme liés ou non au médicament) de cette étude qui sont survenus à un taux de 3 % ou plus dans le groupe de traitement par PROAIR HFA en aérosol pour inhalation et plus fréquemment dans le groupe de traitement par PROAIR HFA en aérosol pour inhalation que dans le groupe placebo apparié. Dans l’ensemble, l’incidence et la nature des effets indésirables rapportés pourPROAIR HFA en aérosol pour inhalation et le comparateur actif commercialisé HFA-134aalbutérol en inhalateur étaient comparables.

Incidence des expériences indésirables (% des patients) dans un essai clinique de six-semaine*

Evénements indésirables rapportés par moins de 3 % des patients recevant PROAIR HFA en aérosol pour inhalation mais par une plus grande proportion de patients du groupe PROAIR HFA en aérosol pour inhalation que de patients du groupe placebo appariés, qui ont le potentiel d’être liés à PROAIR HFAAérosol pour inhalation, comprenaient une douleur thoracique, une infection, une diarrhée, une glossite, une lésion accidentelle (système nerveux), une anxiété, une dyspnée, un trouble de l’oreille, une douleur de l’oreille et une infection des voies urinaires.

Dans les études de petites doses cumulées, les tremblements, la nervosité et les maux de tête étaient les effets indésirables les plus fréquents.

Petits patients âgés de 4 à 11 ans

Les effets indésirables rapportés lors d’un essai clinique pédiatrique de 3 semaines comparant la même formulation d’albutérol que dans l’aérosol pour inhalation PROAIR HFA (180 µg d’albutérol quatre fois par jour) à un aérosol pour inhalation HFA placebo apparié sont survenus à un faible taux d’incidence (nog supérieur à 2 % dans le groupe de traitement actif) et étaient similaires à ceux observés dans les essais chez les adultes et les adolescents.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation de PROAIR HFA après son homologation. Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de causalité avec l’exposition au médicament. Les rapports font état de rares cas de bronchospasme aggravé, d’un manque d’efficacité, d’une exacerbation de l’asthme (rapportée comme fatale dans un cas), de crampes musculaires et de divers effets secondaires oropharyngés tels qu’une irritation de la gorge, une altération du goût, une glossite, une ulcération de la langue et des bâillements.

Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l’utilisation post-approbation de l’albutérol inhalé : urticaire,angioedème, rash, bronchospasme, enrouement, œdème oropharyngé et arythmies (y compris fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles). En outre, l’albutérol, comme d’autres agents sympathomimétiques, peutcauser des effets indésirables tels que : angine, hypertension ou hypotension,palpitations, stimulation du système nerveux central, insomnie, céphalées,nervosité, tremblements, crampes musculaires, assèchement ou irritation de l’oropharynx,hypokaliémie, hyperglycémie et acidose métabolique.

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Proair (aérosol pour inhalation de sulfate d’albutérol)

.