Les Laboratoires Watson ont émis un rappel volontaire à l’échelle nationale de 2 lots de comprimés de bitartrate d’hydrocodone et d’APAP, USP 10 mg/500 mg. Les comprimés de bitartrate d’hydrocodone et d’acétaminophène 10 mg/500 mg sont indiqués pour le soulagement de la douleur modérée à modérément sévère.
Une plainte de client a été reçue pour des comprimés plus épais et de teinte plus foncée que les autres comprimés. Il est possible que certains comprimés des lots 519406A et 521759A dépassent la spécification de poids et contiennent des quantités plus élevées que celles indiquées des ingrédients bitartrate d’hydrocodone et/ou acétaminophène.
L’ingestion involontaire de quantités excessives d’acétaminophène peut potentiellement entraîner un événement indésirable, notamment une toxicité hépatique, en particulier chez les patients prenant d’autres médicaments contenant de l’acétaminophène, les patients souffrant de dysfonctionnement hépatique ou les personnes consommant plus de 3 boissons alcoolisées par jour. L’étiquette du produit avertit les consommateurs qu’une surdose d’acétaminophène peut potentiellement causer des dommages graves au foie, entraînant parfois une transplantation du foie ou la mort. L’ingestion involontaire d’une quantité excessive d’hydrocodone peut entraîner un effet indésirable, notamment une augmentation de la gravité ou de la fréquence des effets secondaires, comme la sédation ou la dépression respiratoire, en particulier chez les patients qui sont âgés, qui souffrent d’une grave insuffisance rénale ou hépatique, ou qui prennent également des médicaments en interaction, par exemple d’autres médicaments sédatifs ou certains antidépresseurs. Aucun rapport de blessures liées au produit rappelé n’a été reçu à ce jour.
Le rappel concerne les comprimés de bitartrate d’hydrocodone et d’acétaminophène, USP 10 mg/500 mg, 500 comprimés NDC 00591-0540-05, numéros de lot 519406A et 521759A ayant tous deux la date d’expiration avril 2014.
Les lots concernés ont été distribués entre le 27 juin 2012 et le 18 juillet 2012 à des distributeurs en gros et des pharmacies de détail dans tout le pays. Les numéros de lot se trouvent sur l’étiquette du flacon du fabricant. Les comprimés de bitartrate d’hydrocodone et d’acétaminophène ont une longueur d’environ 0,6 pouce, sont bleus, en forme de capsule biseautée, avec « Watson 540 » dé-bossé sur 1 côté du comprimé.
Les consommateurs qui ont les lots 519406A ou 521759A doivent contacter leur pharmacie ou leur professionnel de santé. Les consommateurs qui ne sont pas sûrs d’avoir les numéros de lots concernés doivent consulter leur pharmacie ou leur professionnel de santé.
Il est demandé aux pharmaciens et aux grossistes de vérifier leurs stocks pour les lots 519406A ou 521759A, de séparer tout matériel de ces lots et de contacter GENCO Pharmaceutical Services au (855) 393-5728 pour obtenir des instructions sur le retour des produits. Les pharmacies qui ont reçu les lots 519406A ou 521759A recevront une copie d’un formulaire Watson
.