EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables suivants sont décrits plus en détail dans d’autres sections de la notice :
- Hypersensibilité
- S’endormir pendant les activités de la vie quotidienne et somnolence
- Syncope
- Hypotension/hypotension orthostatique
- Hallucinations/comportement de type psychotique-.comme le comportement psychotique
- Dyskinésie
- Contrôle des impulsions/comportements compulsifs
- Désintoxication-.Hyperpyrexie émergente et confusion
- Mélanome
- Augmentation et rebondissement matinal dans le SJSR
- Complications fibrotiques
- Pathologie rétinienne
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament (ou d’un autre programme de développement d’une formulation différente du même médicament) et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Maladie de Parkinson
Pendant le développement de REQUIP avant sa commercialisation, les patients ont reçu REQUIP soit sans L-dopa (essais précoces de la maladie de Parkinson), soit en traitement concomitant avec la L-dopa (essais avancés de la maladie de Parkinson). Comme ces deux populations peuvent présenter des risques différentiels pour divers effets indésirables, cette section présentera en général les données sur les effets indésirables pour ces deux populations séparément.
Maladie de Parkinson au stade précoce (sans L-dopa)
Dans les essais en double aveugle contrôlés contre placebo menés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce, les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par REQUIP (incidence supérieure d’au moins 5 % à celle du placebo) étaient les suivants : nausées, somnolence, vertiges, syncope, état asthénique (c’est-à-dire , asthénie, fatigue et/ou malaise), infection virale, œdème des jambes, vomissements et dyspepsie.
Environ 24 % des patients traités par REQUIP ayant participé aux essais en double aveugle contrôlés par placebo sur la maladie de Parkinson précoce (sans L-dopa) ont arrêté le traitement en raison d’effets indésirables, contre 13 % des patients ayant reçu le placebo. Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par REQUIP (incidence supérieure d’au moins 2 % à celle du placebo) et d’une gravité suffisante pour entraîner l’arrêt du traitement étaient les nausées et les vertiges.
Le tableau 3 énumère les effets indésirables apparus en cours de traitement chez au moins 2 % des patients atteints de la maladie de Parkinson précoce (sans L-dopa) traités par REQUIP ayant participé aux essais en double aveugle contrôlés par placebo et qui étaient numériquement plus fréquents que l’incidence chez les patients traités par placebo. Dans ces essais, REQUIP ou le placebo ont été utilisés comme traitement précoce (c’est-à-dire sans L-dopa).
Tableau 3 : Incidence des effets indésirables apparus sous traitement dans les essais en double aveugle, contrôlée par placebo dans les essais en double aveugle sur le traitement précoce de la maladie de Parkinson (sans L-dopa) (événements ≥2% des patients traités par REQUIP et numériquement plus fréquents que dans le groupe placebo)a
| Corps. Système/effet indésirable | REQUIP (n = 157) (%) |
Placebo (n = 147) (%) |
Placebo (n = 147) (%) |
| Système nerveux autonome | |||
| Emoussements | 3 | 1 | |
| Bouche sèche | 5 | 3 | |
| Augmentation de la transpiration | 6 | 4 | |
| Corps dans son ensemble | |||
| Etat asthéniqueb | 16 | 5 | |
| Douleurs thoraciques | 4 | 2 | |
| Odème dépendant | 6 | 3 | |
| Odème des jambes | 7 | 1 | |
| Douleur | 8 | 4 | |
| Cardiovasculaire général | |||
| Hypertension | 5 | 3 | |
| Hypotension | 2 | 0 | |
| Symptômes orthostatiques | 6 | 5 | |
| Syncope | 12 | 1 | |
| Système nerveux central/périphérique | |||
| Etourdissements | 40 | 22 | |
| Hyperkinésie | 2 | 1 | |
| Hypesthésie | 4 | 2 | |
| Vertigo | 2 | 0 | |
| Gastro-intestinal | |||
| 6 | 3 | ||
| Anorexie | 4 | 1 | |
| Dyspepsie | 10 | 5 | |
| Flatulence | 3 | 1 | |
| Nausea | 60 | 22 | Vomissements | 12 | 7 |
| Fréquence cardiaque/rythme | |||
| Extrasystoles | 2 | 1 | |
| Fibrillation auriculaire | 2 | 0 | |
| Palpitation | 3 | 2 | |
| Tachycardie | 2 | 0 | |
| Métabolique/nutritionnel | |||
| Augmentation du taux de phosphatase alcaline | 3 | 1 | |
| Psychiatrique | |||
| Amnésie | 3 | 1 | |
| Déficience de concentration | 2 | 0 | |
| Confusion | 5 | 1 | |
| Hallucination | 5 | 1 | |
| Somnolence | 40 | 6 | |
| Travail | 3 | 0 | |
| Reproductive mâle | |||
| Impuissance | 3 | 1 | |
| Mécanisme de résistance | |||
| Infection virale | 11 | 3 | |
| Respiratoire | |||
| Bronchite | 3 | 1 | Dyspnée | 3 | 0 |
| Pharyngite | 6 | 4 | |
| Rhinite | 4 | 3 | Sinusite | 4 | 3 |
| Urinaire | |||
| Infection des voies urinaires | 5 | 4 | |
| Vasculaire extracardiaque | |||
| Ischémie périphérique | 3 | 0 | |
| Vision | |||
| Anomalie de l’oeil | 3 | 1 | |
| Vision anormale | 6 | 3 | Xérophtalmie | 2 | 0 |
| a Les patients peuvent avoir signalé plusieurs effets indésirables au cours de l’essai ou à l’arrêt du traitement ; Ainsi, les patients peuvent être inclus dans plus d’une catégorie. b État asthénique (c’est-à-dire , asthénie, fatigue et/ou malaise). |
|||
Maladie de Parkinson avancée (avec L-dopa)
Dans les essais en double aveugle, contrôlés par placebo, menés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé, les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par REQUIP (incidence supérieure d’au moins 5 % à celle du placebo) étaient la dyskinésie, la somnolence, les nausées, les vertiges, la confusion, les hallucinations, l’augmentation de la transpiration et les céphalées.
Approximativement 24 % des patients ayant reçu REQUIP dans les essais en double aveugle contrôlés par placebo sur la maladie de Parkinson avancée (avec L-dopa) ont arrêté le traitement en raison d’effets indésirables, contre 18 % des patients ayant reçu le placebo. L’effet indésirable le plus fréquent chez les patients traités par REQUIP (incidence supérieure d’au moins 2 % à celle du placebo), d’une gravité suffisante pour entraîner l’arrêt du traitement, était les vertiges.
Le tableau 4 présente la liste des effets indésirables apparus en cours de traitement chez au moins 2 % des patients atteints de la maladie de Parkinson avancée (avec L-dopa) traités par REQUIP ayant participé aux essais en double aveugle contrôlés par placebo et dont l’incidence était numériquement supérieure à celle des patients traités par placebo. Dans ces essais, REQUIP ou le placebo ont été utilisés comme adjuvant à la L-dopa.
Tableau 4 : Incidence des effets indésirables apparus sous traitement dans les essais en double aveugle, contrôlée par placebo dans les essais sur la maladie de Parkinson avancée (avec L-dopa) (événements ≥2% des patients traités par REQUIP et numériquement plus fréquents que dans le groupe placebo)a
| Système organique/effet indésirable | REQUIP (n = 208) (%) |
Placebo (n = 120) (%) |
|
| Système nerveux autonome | |||
| Bouche sèche | 5 | 1 | Augmentation de la transpiration | 7 | 2 |
| Corps dans son ensemble | |||
| Augmentation du niveau de drogue | 7 | 3 | |
| Douleurs | 5 | 3 | |
| Cardiovasculaire général | |||
| Hypotension | 2 | 1 | |
| Syncope | 3 | 2 | |
| Système nerveux central/périphérique | Etourdissements | 26 | 16 | Dyskinésie | 34 | 13 |
| Chutes | 10 | 7 | |
| Maux de tête | 17 | 12 | |
| Hypokinésie | 5 | 4 | |
| Parésie | 3 | 0 | |
| Paresthésie | 5 | 3 | |
| Tremblement | 6 | 3 | |
| Gastro-intestinal | |||
| Douleur abdominale | . | Douleurs abdominales | 9 | 8 |
| Constipation | 6 | 3 | |
| Diarrhée | 5 | 3 | |
| Dysphagie | 2 | 1 | |
| Flatulence | 2 | 1 | Nausea | 30 | 18 | . |
| Augmentation de la salive | 2 | 1 | Vomissements | 7 | 4 |
| Métabolique/nutritionnel | |||
| Baisse de poids | 2 | 1 | |
| Musculosquelettique | |||
| Arthralgie | 7 | 5 | |
| Arthrite | 3 | 1 | |
| Psychiatrique | |||
| Amnésie | 5 | 1 | |
| Anxiété | 6 | 3 | |
| Confusion | 9 | 2 | Rêves anormaux | 3 | 2 | Hallucination | 10 | 4 | Nervosité | 5 | 3 |
| Somnolence | 20 | 8 | |
| Globule rouge rouge | |||
| Anémie | 2 | 0 | |
| Mécanisme de résistance | Résistance mécanisme | ||
| Infection des voies respiratoires supérieures | 9 | 8 | |
| Respiratoire | |||
| Dyspnée | 3 | 2 | |
| Urinaire | |||
| Pyurie | 2 | 1 | |
| Urinaire. incontinence | 2 | 1 | |
| Infection des voies urinaires | 6 | 3 | |
| Vision | |||
| Diplopie | 2 | 1 | |
| a Les patients peuvent avoir signalé de multiples effets indésirables au cours de l’essai ou à l’arrêt du traitement ; Ainsi, les patients peuvent être inclus dans plus d’une catégorie. | |||
Syndrome des jambes sans repos
Dans les essais en double aveugle contrôlés par placebo menés chez des patients atteints du SJSR, les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par REQUIP (incidence supérieure d’au moins 5 % à celle du placebo) étaient les nausées, les vomissements, la somnolence, les vertiges et l’état asthénique (i.e., asthénie, fatigue et/ou malaise).
Approximativement 5 % des patients traités par REQUIP ayant participé aux essais en double aveugle contrôlés par placebo dans le traitement du SJSR ont interrompu le traitement en raison d’effets indésirables, contre 4 % des patients ayant reçu le placebo. L’effet indésirable le plus fréquent chez les patients traités par REQUIP (incidence supérieure d’au moins 2 % à celle du placebo), d’une gravité suffisante pour entraîner l’arrêt du traitement, a été la nausée.
Le tableau 5 énumère les effets indésirables apparus en cours de traitement chez au moins 2 % des patients atteints de SJSR traités par REQUIP ayant participé aux essais en double aveugle contrôlés par placebo d’une durée de 12 semaines et dont l’incidence était numériquement supérieure à celle des patients traités par placebo.
Tableau 5 : Incidence des effets indésirables apparus sous traitement dans les essais en double aveugle, Placebo-contrôlés du SJSR (événements ≥2% des patients traités par REQUIP et numériquement plus fréquents que dans le groupe placebo)a
| Système corporel/Effet indésirable | REQUIP (n = 496) (%) |
Placebo (n =500) (%) |
| Oreille et labyrinthe | ||
| Vertigo | 2 | 1 |
| Gastro-intestinal | ||
| Nausea | 40 | 8 |
| Vomissement | 11 | 2 |
| Diarrhée | 5 | 3 | Dyspepsie | 4 | 3 |
| Bouche sèche | 3 | 2 |
| Douleurs abdominales supérieures | 3 | 1 |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | ||
| Etat asthéniqueb | 9 | 4 | Edème périphérique | 2 | 1 | Edème périphérique | 2 | 1 |
| Infections et infestations | ||
| Nasopharyngite | 9 | 8 | Grippe | 3 | 2 |
| Musculosquelettique et tissu conjonctif | ||
| Arthralgie | 4 | 3 | Crampes musculaires | 3 | 2 |
| Douleurs aux extrémités | 3 | 2 |
| Système nerveux système | ||
| Somnolence | 12 | 6 | Escarpins | 11 | 5 | . | 5 |
| Paresthésie | 3 | 1 | Respiratoire, thoracique, thoracique et médiastinale |
| Toux | 3 | 2 |
| Congestion nasale | 2 | 1 |
| Peau et tissus sous-cutanés | . tissu | |
| Hyperhidrose | 3 | 1 |
| a Les patients peuvent avoir signalé plusieurs effets indésirables au cours de l’essai ou à l’arrêt du traitement ; Ainsi, les patients peuvent être inclus dans plus d’une catégorie. b État asthénique (c’est-à-dire , asthénie, fatigue et/ou malaise). |
||
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Requip (Ropinirole Hcl)
.