EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables graves suivants sont discutés plus en détail dans d’autres sections :

• Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes graves
• Pensée anormale, changements de comportement, et comportements complexes
• Effets sur le SNC

Expérience des essais cliniques

Effets indésirables ayant entraîné l’arrêt du traitement

Les données décrites dans cette section reflètent l’exposition au ROZEREM chez 5373 sujets, dont 722exposés pendant six mois ou plus, et 448 sujets pendant un an.

Six pour cent des 5373 sujets individuels exposés au ROZEREM dans les études cliniques ont abandonné le traitement en raison d’un événement indésirable, contre 2 % des 2279 sujets recevant un placebo.

Les événements indésirables les plus fréquents ayant conduit à l’arrêt du traitement chez les sujets recevant le ROZEREM étaient la désomnolence, les vertiges, les nausées, la fatigue, les maux de tête et l’insomnie ; tous ces événements sont survenus chez 1 % des patients ou moins.

Les événements indésirables les plus fréquemment observés par le ROZEREM

Le tableau 1 présente l’incidence des événements indésirables rapportés par les 2861 patients souffrant d’insomnie chronique qui ont participé aux essais contrôlés par placebo du ROZEREM.

Comme les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’autres médicaments, et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. L’information sur les effets indésirables provenant des essais cliniques fournit cependant une base pour identifier les effets indésirables qui semblent être liés à l’utilisation du médicament et pour estimer les taux.

Tableau 1. Incidence (% des sujets) des événements indésirables liés au traitement.EmergentAdverse Events

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Rozerem (Ramelteon)

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