Ceci est un bref aperçu des informations relatives à l’autorisation de la FDA de commercialiser ce produit. Consultez les liens ci-dessous vers le résumé des données de sécurité et d’efficacité (SSED) et l’étiquetage du produit pour obtenir des informations plus complètes sur ce produit, ses indications d’utilisation et les bases de l’approbation de la FDA.
Nom du produit : Système de valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 et système de valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 Ultra
Demandeur de la PMA : Edwards Lifesciences LLC
Adresse : One Edwards Way, Irvine, CA 92614
Date d’approbation : 16 août 2019
Lettre d’approbation : Approval Order
Qu’est-ce que c’est ? Le système de valve cardiaque transcathéter (THV) Edwards SAPIEN 3 et le système Edwards SAPIEN 3 Ultra THV se composent chacun d’une valve cardiaque aortique artificielle par cathéter et d’accessoires utilisés pour implanter la valve sans chirurgie à cœur ouvert. La valve est constituée de tissu de vache fixé à une armature en cobalt-chrome extensible par ballonnet pour le soutien.
Le système Edwards SAPIEN 3 THV et le système Edwards SAPIEN 3 Ultra THV ont été précédemment approuvés pour le traitement de la sténose aortique sévère (un rétrécissement de la valve aortique qui restreint le flux sanguin vers l’aorte, l’artère principale du corps) chez les patients présentant un risque intermédiaire et supérieur de traitement chirurgical. Cette autorisation élargit les indications d’utilisation aux patients présentant un faible risque de thérapie chirurgicale.
Comment cela fonctionne-t-il ? Le médecin comprime le SAPIEN 3 ou SAPIEN 3 Ultra THV et le place à l’extrémité d’un dispositif en forme de tube appelé cathéter à ballonnet. Le médecin insère ensuite le SAPIEN 3 ou le SAPIEN 3 Ultra THV par une artère de la jambe, une artère du cou ou par une petite incision entre les côtes. Le cathéter est poussé dans les vaisseaux sanguins jusqu’à ce qu’il atteigne la valve aortique malade. La valve est alors dilatée par un ballonnet et elle s’ancre sur la valve malade. Une fois que la nouvelle valve est en place, elle fonctionne de la même manière que l’ancienne valve, s’ouvrant et se fermant comme une porte pour forcer le sang à circuler dans la bonne direction.
Quand est-elle utilisée ? Les SAPIEN 3 sont SAPIEN 3 Ultra THV sont utilisés chez les patients dont la propre valve cardiaque aortique est malade en raison d’une accumulation de calcium, ce qui entraîne un rétrécissement de la valve (sténose aortique) et restreint le flux sanguin à travers la valve. Comme le cœur travaille plus dur pour pomper suffisamment de sang à travers l’ouverture plus petite, il finit par s’affaiblir. Cela peut entraîner des symptômes et des problèmes cardiaques potentiellement mortels, tels que des évanouissements, des douleurs thoraciques, une insuffisance cardiaque, des rythmes cardiaques irréguliers (arythmies) ou un arrêt cardiaque. Une fois que les symptômes de sténose aortique sévère apparaissent, plus de la moitié des patients meurent dans les deux (2) ans si la valve malade n’est pas remplacée.
Les THV SAPIEN 3 et SAPIEN 3 Ultra ne doivent être utilisées que chez les patients considérés comme appropriés pour le traitement de remplacement de valve cardiaque transcathéter par leur équipe cardiaque (y compris un chirurgien).
Que va-t-il accomplir ? Les THV SAPIEN 3 et SAPIEN 3 Ultra peuvent améliorer le débit sanguin chez les patients atteints de sténose aortique. Dans l’étude clinique du SAPIEN 3 THV, le dispositif s’est avéré raisonnablement sûr et efficace pour traiter les patients atteints de sténose aortique sévère sans nécessiter de chirurgie à cœur ouvert. Le risque de décès, d’accident vasculaire cérébral invalidant ou de réhospitalisation (liée à la valve, à la procédure ou à l’insuffisance cardiaque) à un an était d’environ 9 patients sur 100 (8,5 %) chez ceux qui recevaient un SAPIEN 3 THV, contre environ 16 patients sur 100 (15,1 %) chez ceux qui subissaient une chirurgie à cœur ouvert.
Toute procédure de remplacement de la valve aortique comporte un risque de complications graves. Les complications graves associées à l’implantation d’une SAPIEN 3 ou d’une SAPIEN 3 THV comprennent le décès, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions rénales aiguës, les crises cardiaques, les saignements et la nécessité d’un stimulateur cardiaque permanent. Pour certains patients souffrant d’affections ou de maladies coexistantes, les risques peuvent être particulièrement élevés.
Les patients doivent discuter avec leur médecin des avantages et des risques de ces deux dispositifs.
Quand il ne faut pas l’utiliser ? Les THV SAPIEN 3 et SAPIEN 3 Ultra ne doivent pas être utilisés chez les patients qui :
- sont atteints d’une infection au niveau du cœur ou ailleurs.
- ne supportent pas les médicaments anticoagulants.
Informations complémentaires (notamment les avertissements, les précautions et les effets indésirables) : Résumé de la sécurité et de l’efficacité et l’étiquetage sont disponibles en ligne à l’adresse suivante :
- Résumé des données de sécurité et d’efficacité
- Étiquetage du patient
- Étiquetage du médecin
- Saisie dans la base de données de la PMA
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