AVVERTENZE

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PRECAUZIONI

Generale

L’assorbimento sistemico di corticosteroidi topici può produrre una soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) con potenziale insufficienza glucocorticosteroidea dopo la sospensione del trattamento. Manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glucosuria possono anche essere prodotte in alcuni pazienti dall’assorbimento sistemico di corticosteroidi topici durante il trattamento. I pazienti che applicano uno steroide topico su un’ampia superficie o su aree sotto occlusione dovrebbero essere valutati periodicamente per le prove di soppressione dell’asse HPA. Questo può essere fatto utilizzando la stimolazione ACTH, cortisolo plasmatico A.M., e test di cortisolo libero urinario. Se si nota la soppressione dell’asse HPA, si dovrebbe tentare di ritirare il farmaco, ridurre la frequenza di applicazione o sostituire un corticosteroide meno potente. Raramente possono verificarsi segni e sintomi di insufficienza glucocorticoidea che richiedono un supplemento di corticosteroidi sistemici. Per informazioni sull’integrazione sistemica, vedere le informazioni sulla prescrizione di questi prodotti. I bambini possono essere più suscettibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa del loro rapporto superficie cutanea/massa corporea più grande. (Vedere PRECAUZIONI – Uso pediatrico)

La dermatite allergica da contatto a qualsiasi componente dei corticosteroidi topici è solitamente diagnosticata da una mancata guarigione piuttosto che dalla constatazione di una esacerbazione clinica, che può verificarsi con la maggior parte dei prodotti topici non contenenti corticosteroidi. Tale osservazione dovrebbe essere corroborata da test diagnostici appropriati. Un bambino sensibile alle arachidi ha avuto una ricaduta della sua dermatite atopica dopo 5 giorni di trattamento due volte al giorno con Derma-Smoothe/FS® (vedi sezione Studi clinici).

Se si sviluppano reazioni di tipo wheal e flare (che possono essere limitate al prurito) o altre manifestazioni di ipersensibilità, Derma-Smoothe/FS® deve essere interrotto immediatamente e deve essere istituita una terapia appropriata.

Se sono presenti o si sviluppano infezioni cutanee concomitanti, deve essere usato un agente antifungino o antibatterico appropriato. Se una risposta favorevole non si verifica immediatamente, l’uso di Derma-Smoothe/FS® deve essere interrotto fino a quando l’infezione non sia stata adeguatamente controllata.

Derma-Smoothe/FS® è formulato con il 48% di olio di arachidi raffinato NF. L’olio di arachidi usato in questo prodotto è testato di routine per le proteine di arachidi attraverso l’analisi degli aminoacidi; la quantità di aminoacidi è inferiore a 0,5 parti per milione (ppm). I medici devono usare cautela nel prescrivere Derma-Smoothe/FS® a persone sensibili alle arachidi.

Test di laboratorio

I seguenti test possono essere utili nella valutazione dei pazienti per la soppressione dell’asse HPA:

Test di stimolazione ACTH
A.M. Test del cortisolo plasmatico Test del cortisolo libero urinario

Carcinogenesi, mutagenesi e compromissione della fertilità

Studi a lungo termine sugli animali non sono stati effettuati per valutare il potenziale cancerogeno o l’effetto sulla fertilità di Derma-Smoothe/FS®. Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutageno del fluocinolone acetonide, il principio attivo di Derma-Smoothe/FS®. Alcuni corticosteroidi sono risultati genotossici in vari test di genotossicità (cioè il test in vitro di aberrazione cromosomica dei linfociti del sangue periferico umano con attivazione metabolica, il test in vivo del micronucleo del midollo osseo del topo, il test del micronucleo del criceto cinese e il test in vitro di mutazione genica del linfoma del topo).

Gravidanza

Effetti teratogeni – Categoria di gravidanza C

I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni in animali da laboratorio quando somministrati per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente bassi. Alcuni corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l’applicazione cutanea in animali da laboratorio.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza sugli effetti teratogeni di Derma-Smoothe/FS®. Pertanto, Derma-Smoothe/FS® dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Madri che allattano

I corticosteroidi somministrati sistematicamente appaiono nel latte umano e potrebbero sopprimere la crescita, interferire con la produzione endogena di corticosteroidi o causare altri effetti negativi. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi potrebbe risultare in un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, si deve prestare attenzione quando Derma-Smoothe/FS® viene somministrato ad una donna che allatta.

Uso pediatrico

Derma-Smoothe/FS® può essere usato due volte al giorno per un massimo di 4 settimane in pazienti pediatrici dai 2 anni in su con dermatite atopica da moderata a grave. Derma-Smoothe/FS® non deve essere applicato sull’area del pannolino.

L’applicazione sulle aree intertriginose deve essere evitata a causa della maggiore possibilità di eventi avversi locali come strie, atrofia e teleangectasie, che possono essere irreversibili. Dovrebbe essere applicata la più piccola quantità di farmaco necessaria per coprire le aree interessate. La sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica non è stata stabilita.

Derma-Smoothe/FSR non è raccomandato per l’uso sul viso (vedi sezione REAZIONI AVVERSE).

A causa di un più alto rapporto tra superficie cutanea e massa corporea, i bambini sono più a rischio degli adulti di soppressione dell’asse HPA quando sono trattati con corticosteroidi topici. Sono quindi anche a maggior rischio di insufficienza glucocorticosteroidea dopo la sospensione del trattamento e di sindrome di Cushing durante il trattamento. Sono stati riportati effetti avversi, tra cui strie, con l’uso inappropriato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini. (Vedi PRECAUZIONI).

La soppressione dell’asse HPA, la sindrome di Cushing e l’ipertensione intracranica sono stati riportati nei bambini che ricevono corticosteroidi topici. I bambini possono essere più suscettibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa della loro superficie cutanea più grande ai rapporti di massa corporea. Manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini includono ritardo di crescita lineare, aumento di peso ritardato, bassi livelli plasmatici di cortisolo e assenza di risposta alla stimolazione ACTH. Le manifestazioni di ipertensione intracranica comprendono fontanelle rigonfie, mal di testa e papilledema bilaterale.

Derma-Smoothe/FS® è formulato con il 48% di olio di arachidi raffinato NF. L’olio di arachidi usato in questo prodotto è testato di routine per le proteine di arachidi attraverso l’analisi degli aminoacidi; la quantità di aminoacidi è inferiore a 0,5 parti per milione (ppm).

I medici devono usare cautela nel prescrivere Derma-Smoothe/FS® per individui sensibili alle arachidi.