Medicamente rivisto da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 4 settembre 2020.
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In sintesi
Gli effetti collaterali comunemente riportati di divalproex sodio includono: dolore addominale, astenia, vertigini, sonnolenza, nausea, vomito, trombocitopenia e anoressia. Altri effetti collaterali includono: anormalità nel pensiero, alopecia, atassia, disturbo del nistagmo, tremore, perdita di peso, febbre e rash cutaneo. Vedi sotto per una lista completa degli effetti avversi.
Per il consumatore
Si applica al divalproex sodio: capsula orale a rilascio ritardato, compressa orale a rilascio ritardato, compressa orale a rilascio prolungato
Attenzione
Via orale (compressa a rilascio ritardato; capsula a rilascio ritardato; compressa a rilascio prolungato)
L’epatotossicità (alcuni casi fatali), che di solito si verifica durante i primi 6 mesi di trattamento, è stata riportata in pazienti che ricevono valproato e suoi derivati. I bambini con meno di 2 anni e i pazienti con malattia mitocondriale ereditaria hanno un rischio considerevolmente aumentato di sviluppare epatotossicità fatale. Per questi pazienti sotto i 2 anni, il valproato sodico deve essere usato con estrema cautela come unico agente. L’uso è controindicato nei pazienti con disturbi mitocondriali noti causati da mutazioni della polimerasi gamma del DNA mitocondriale (POLG) e nei bambini più giovani di 2 anni in cui si sospetta clinicamente un disturbo mitocondriale. Il fallimento di altri anticonvulsivanti è l’unica indicazione per divalproex sodio in pazienti più grandi di 2 anni con malattia mitocondriale ereditaria. Eseguire lo screening della mutazione POLG come clinicamente indicato. Monitorare attentamente i pazienti ed eseguire test di funzionalità epatica prima della terapia e successivamente ad intervalli frequenti, specialmente durante i primi 6 mesi. Il valproato può compromettere lo sviluppo cognitivo con l’esposizione prenatale e produrre importanti malformazioni congenite, in particolare difetti del tubo neurale (es. spina bifida). Il valproato è controindicato per la profilassi dell’emicrania nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano una contraccezione efficace. Valproato non deve essere somministrato ad una donna in età fertile a meno che altri farmaci abbiano fallito o siano altrimenti inaccettabili. In tali situazioni deve essere usata una contraccezione efficace. Una pancreatite pericolosa per la vita è stata riportata sia nei bambini che negli adulti che hanno ricevuto valproato. I casi si sono verificati poco dopo l’inizio del trattamento così come diversi anni dopo l’uso. Se viene diagnosticata pancreatite, il valproato deve essere normalmente interrotto.
Effetti collaterali che richiedono attenzione medica immediata
Insieme ai suoi effetti necessari, il divalproex sodio può causare alcuni effetti indesiderati. Anche se non tutti questi effetti collaterali possono verificarsi, se si verificano possono richiedere attenzione medica.
Controlla immediatamente il tuo medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali si verifica durante l’assunzione di divalproex sodio:
Più comuni
- feci nere, catramose
- gengive sanguinanti
- gonfiore o gonfiore del viso, braccia, mani, gambe inferiori, o piedi
- sangue nelle urine o nelle feci
- brividi
- confusione
- tosse
- piangere
- delusioni di persecuzione, sfiducia, sospettosità, o combattività
- diarrea
- respirazione difficoltosa o affannosa
- disforia
- convinzioni false che non possono essere cambiate dai fatti
- senso di benessere falso o insolito
- sensibilitàessere
- sensazione di irrealtà
- febbre
- sensazione generale di disagio o malattia
- mal di testa
- orecchio
- dolore alle articolazioni
- perdita di appetito
- dolore lombare o laterale
- depressione mentale
- dolori muscolari
- nausea
- nervosismo
- dolore o difficile minzione
- puntini rossi sulla pelle
- poco intuito e giudizio
- problemi con la memoria o la parola
- rapida reazione o reazione eccessiva emotivamente
- rapido aumento di peso
- rapido cambiamento d’umore
- naso che cola
- senso di distacco da sé o dal corpo
- tremore alle gambe, braccia, mani, o piedi
- brividi
- sonnolenza o sonnolenza insolita
- gola dolente
- sudorazione
- stress al petto
- puntura delle mani o piedi
- tremore o tremore delle mani o dei piedi
- difficoltà a riconoscere gli oggetti
- difficoltà a dormire
- difficoltà a pensare e pianificare
- fatica a camminare
- sanguinamento o lividi insoliti
- stanchezza o debolezza insolita
- aumento o perdita di peso insolito
- vomito
Meno comune
- sogni anomali
- assenza o diminuzione del movimento del corpo
- ansia
- naso sanguinante
- visione offuscata
- bruciore bruciante, strisciare, prurito, intorpidimento, formicolio, “spilli e aghi”, o formicolio
- cambiamento della personalità
- cambiamento nella camminata e nell’equilibrio
- cambiamenti nei modelli e nei ritmi della parola
- dolore al petto
- urina torbida
- capacità di movimento o instabilità
- sudori freddi
- stipazione
- urina scura
- respirazione profonda o veloce con vertigini
- malattia degenerativa dell’articolazione
- difficoltà a muoversi
- capogiri
- divertimento
- capogiri, svenimento, o stordimento quando ci si alza improvvisamente da una posizione sdraiata o seduta
- bocca secca
- tono muscolare eccessivo
- battito cardiaco o polso veloce, irregolare, martellante o accelerato
- sensazione di calore o calore
- arrossamento della pelle, specialmente sul viso e sul collo
- frequente bisogno di urinare
- pesante sanguinamento vaginale non mestruale
- aumentato bisogno di urinare
- indigestione
- mancanza di coordinamento
- grandi, piatte, chiazze blu o violacee sulla pelle
- crampi alle gambe
- sbattimento delle labbra o formazione di pieghe
- perdita di controllo della vescica
- perdita di forza o energia
- molteplici lesioni cutanee gonfie e infiammate
- dolore o rigidità muscolare
- tensione muscolare o tenuta
- sanguinamento mestruale normale che si verifica prima, possibilmente durando più a lungo del previsto
- numbness dei piedi, delle mani e intorno alla bocca
- dolori allo stomaco, al fianco o all’addome, possibilmente irradiandosi alla schiena
- passare l’urina più spesso
- pressione nelle orecchie
- puffing delle guance
- movimenti rapidi o simili a vermi della lingua
- rapido aumento di peso
- inquietudine
- vedere, sentire, o sentire cose che non ci sono
- tremore e camminata instabile
- discorso confuso
- piccole macchie rosse o viola sulla pelle
- sudorazione
- gonfiore articolazioni
- problemi nel parlare
- turbazioni
- movimenti incontrollati di masticazione
- movimenti incontrollati di braccia e gambe
- stabilità, tremore, o altri problemi con il controllo muscolare o la coordinazione
- vomito di sangue o di materiale che assomiglia a fondi di caffè
- occhi o pelle gialli
Incidenza non nota
- Aggressione
- dolore alla vescica
- blisteri, desquamazione, allentamento della pelle
- bolle sulla pelle
- dolore alle ossa, tenerezza, o dolore
- disturbo al petto
- urina torbida
- diminuzione dell’altezza
- diminuzione della produzione di urina
- difficoltà a deglutire
- sentirsi osservati da altri o controllare il proprio comportamento
- sentire che altri possono sentire i propri pensieri
- sentire, vedere o sentire cose che non ci sono
- orticaria, prurito, eruzione cutanea
- aumentata sensibilità della pelle alla luce del sole
- aumentata sete
- irritabilità
- dolore alle articolazioni o ai muscoli
- perdita di controllo dell’equilibrio
- perdita di coscienza
- viso a forma di maschera
- dolore alla schiena, costole, braccia o gambe
- dolore o gonfiore alle braccia o alle gambe senza alcuna lesione
- soffocamento o gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, viso, labbra o lingua
- lesioni cutanee rosse, spesso con un centro viola
- rosso, occhi irritati
- rossore o altro scolorimento della pelle
- convulsioni
- gravi cambiamenti d’umore o mentali
- gravi scottature
- camminata strascicata
- battito cardiaco rallentato
- movimenti rallentati
- parlato confuso
- sofferenze, ulcere, o macchie bianche nella bocca o sulle labbra
- rigidità delle braccia e delle gambe
- gonfiore del viso, delle caviglie o delle mani
- gonfiore o dolore alle ghiandole
- movimenti a scatti della testa, viso, bocca e collo
- comportamento insolito
Richiedere immediatamente aiuto di emergenza se uno qualsiasi dei seguenti sintomi di overdose si verificano durante l’assunzione di divalproex sodio:
Sintomi di sovradosaggio
- Cambiamento di coscienza
- svenimento
- perdita di coscienza
- battito cardiaco lento o irregolare
Effetti collaterali che non richiedono attenzione medica immediata
Sono possibili alcuni effetti collaterali di divalproex sodio che di solito non richiedono attenzione medica. Questi effetti collaterali possono andare via durante il trattamento come il tuo corpo regola alla medicina. Inoltre, il tuo operatore sanitario potrebbe essere in grado di dirti dei modi per prevenire o ridurre alcuni di questi effetti collaterali.
Contattare il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati persiste o è fastidioso o se si hanno delle domande su di essi:
Più comuni
- Belching
- dolori al corpo o dolore
- cambiamento della vista
- congestione
- continuo ronzio o altri rumori inspiegabili nelle orecchie
- perdita di capelli o diradamento dei capelli
- perdita dell’udito
- bruciore di stomaco
- malattia della vista
- mancanza o perdita di forza
- perdita di memoria
- problemi con la memoria
- vedere doppio
- tender, ghiandole gonfie nel collo
- movimenti incontrollati degli occhi
- modifiche della voce
- aumento di peso
- perdita di peso
Meno comune
- mestruazioni assenti, mancate o irregolari
- combustione, secchezza, o prurito agli occhi
- cambiamento del gusto o cattivo gusto insolito o sgradevole (dopo)
- lesioni a forma di monetaa forma di moneta sulla pelle
- tosse che produce muco
- crampi
- forfora
- scarico o lacrimazione eccessiva
- pelle secca
- mal di testa
- eccesso di aria o gas nello stomaco o nell’intestino
- dolore agli occhi
- sensazione di costante movimento di sé o dell’ambiente circostante
- sensazione di pienezza
- sanguinamento pesante
- aumento dell’appetito
- prurito nella vagina o nell’area genitale
- perdita di controllo intestinale
- dolore al collo
- pelle grassa
- dolore
- dolore durante il rapporto sessuale
- dolore o tenerezza intorno agli occhi e agli zigomi
- passaggio di gas
- rash con lesioni piatte o piccole lesioni in rilievo sulla pelle
- rossore o gonfiore nell’orecchio
- rossore, dolore, gonfiore dell’occhio, della palpebra o del rivestimento interno della palpebra
- rossore, gonfiore o dolore della lingua
- sensazione di rotazione
- starnuti
- collo rigido
- arresto del sanguinamento mestruale
- spesso, perdite vaginali bianche senza odore o con un odore leggero
Incidenza non nota
- ingrandimento del seno
- cambiamenti nel colore o nella struttura dei capelli
- decolorazione delle unghie delle mani o dei piedi
- aumento della crescita dei capelli, specialmente sul viso
- flusso inatteso o eccessivo di latte dal seno
Per gli operatori sanitari
Si applica al divalproex sodio: capsule orali a rilascio ritardato, compresse orali a rilascio ritardato, compresse orali a rilascio prolungato
Generale
Le reazioni avverse più comunemente riportate hanno incluso mal di testa, astenia, nausea/vomito, dolore addominale, sonnolenza, tremore, vertigini, diplopia e ambliopia/visione offuscata.
Gastrointestinale
Molto comune (10% o più): Dolore addominale, diarrea, dispepsia, disturbo gengivale, nausea, vomito
Comune (da 1% a 10%): Costipazione, secchezza delle fauci, eruttazione, incontinenza fecale, flatulenza, gastralgia, gastroenterite, glossite, ascesso parodontale, ematemesi, stomatite
Non comune (0,1% a 1%): Pancreatite (pericolo di vita)
Espatico
Comune (da 1% a 10%): Aumento degli enzimi epatici (particolarmente all’inizio del trattamento), lesioni epatiche, aumento dell’SGOT, aumento dell’SGPT
Frequenza non riportata: Gravi danni al fegato (inclusa l’insufficienza epatica che a volte porta alla morte), aumento della bilirubina nel siero, cambiamenti anormali in altri test di funzionalità epatica
Sistema nervoso
Molto comune (10% o più): Vertigini, mal di testa, sonnolenza, tremore
Comune (da 1% a 10%): Andatura anormale, amnesia, reazione catatonica, convulsione, disturbo dell’attenzione, disartria, disturbo extrapiramidale, ipertonia, ipocinesia, incoordinazione, aumento dei riflessi, disturbo della memoria, nistagmo, parestesia, disturbo del linguaggio, stupor, discinesia tardiva, perversione del gusto
Non comune (0,1% a 1%): Atassia, coma, encefalopatia, letargia, parkinsonismo reversibile
Raro (meno dello 0,1%): Disturbo cognitivo, demenza reversibile associata ad atrofia cerebrale reversibile
Frequenza non riportata: Atrofia cerebrale, demenza
Relazioni post-marketing: Convulsione paradossa, parkinsonismo
ematologico
Molto comune (10% o più): Trombocitopenia
Comune (da 1% a 10%): Anemia, emorragia
Non comune (da 0,1% a 1%): Leucopenia, pancitopenia
Raro (meno dello 0,1%): Test di coagulazione anormali (ad es. tempo di protrombina prolungato, tempo di tromboplastina parziale attivato prolungato, INR prolungato), agranulocitosi, insufficienza midollare, diminuzione dei fattori di coagulazione, inclusa aplasia dei globuli rossi puri, macrocitosi
Frequenza non riportata: Anemia aplastica, soppressione del midollo osseo, ecchimosi, eosinofilia, emorragia franca, ipofibrinogenemia, anemia inclusa macrocitica con o senza carenza di folati, linfocitosi relativa
Relazioni post-marketing: Linfocitosi relativa, macrocitosi, leucopenia, anemia anche macrocitica con o senza carenza di folati, soppressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi, porfiria intermittente acuta, sindrome di Fanconi (soprattutto bambini)
Respiratorio
Molto comune (10% o più): Sindrome influenzale, infezione respiratoria
Comune (da 1% a 10%): Bronchite, dispnea, epistassi, tosse aumentata, faringite, polmonite, rinite, sinusite
Non comune (0,1% a 1%): Versamento pleurico
Renale
Raro (meno dello 0,1%): Sindrome di Fanconi reversibile, nefrite tubulointerstiziale
Cardiovascolare
Comune (da 1% a 10%): Edema, ipertensione, ipotensione, palpitazioni, ipotensione posturale, edema periferico, tachicardia, vasodilatazione
Frequenza non riportata: Bradicardia, vasculite cutanea, formazione di ematoma
Rapporti post-marketing: Bradicardia, vasculite cutanea
Psichiatrico
Molto comune (10% o più): Nervosismo
Comune (da 1% a 10%): Sogni anomali, agitazione, ansia, aggressività, confusione, depressione, labilità emotiva, allucinazioni, insonnia, disturbo della personalità, anomalie del pensiero
Raro (meno dello 0,1%): Comportamento anormale, disturbo dell’apprendimento, iperattività psicomotoria
Frequenza non riportata: Deterioramento comportamentale, ostilità, psicosi
Relazione postmarketing: Turbamento emotivo, psicosi, aggressività, iperattività psicomotoria, ostilità, disturbo dell’attenzione, disturbo dell’apprendimento, deterioramento comportamentale
Endocrino
Non comune (da 0,1% a 1%): iperandrogenismo, sindrome da inappropriata secrezione di ADH
Raro (meno di 0,1%): ipotiroidismo
Frequenza non riportata: Test di funzionalità tiroidea anormali, elevate concentrazioni di testosterone nel siero, gonfiore della ghiandola parotidea
Relazioni post-marketing: Iperandrogenismo, irsutismo, elevato livello di testosterone, ingrandimento del seno, galattorrea, gonfiore della ghiandola parotide, inappropriata secrezione di ADH, ritardo nello sviluppo
Dermatologico
Molto comune (10% o più): Alopecia
Comune (da 1% a 10%): Lupus eritematoso discoide, pelle secca, ecchimosi, foruncolosi, eruzione maculopapulare, petecchia, prurito, eruzione cutanea, seborrea
Non comune (0,1% a 1%): Struttura anormale dei capelli, crescita anormale dei capelli, cambiamenti di colore dei capelli, sudorazione
Raro (da 0,01% a 0,1%): Rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
Molto raro (meno dello 0,01%): Acne, irsutismo
Frequenza non riportata: Angioedema, prurito generalizzato, fotosensibilità
Relazioni post-marketing: Cambiamenti nella struttura dei capelli, cambiamenti nel colore dei capelli, fotosensibilità, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, disturbi alle unghie e al letto ungueale, sindrome di Stevens-Johnson
Genitourinario
Comune (1% a 10%): Amenorrea, cistite, dismenorrea, disuria, enuresi, metrorragia, incontinenza urinaria, frequenza urinaria, emorragia vaginale, vaginite
Frequenza non riportata: Allargamento del seno, galattorrea, malattia dell’ovaio policistico
Rapporti post-marketing: Mestruazioni irregolari, amenorrea secondaria, malattia dell’ovaio policistico, aspermia, azoospermia, diminuzione della conta spermatica, diminuzione della motilità degli spermatozoi, infertilità maschile, morfologia anormale degli spermatozoi, enuresi, infezione del tratto urinario
Ipersensibilità
Frequenza non riportata: Reazione allergica, anafilassi, ipersensibilità
Metabolico
Molto comune (10% o più): Anoressia
Comune (da 1% a 10%): Perdita/aumento di peso, aumento dell’appetito, iponatriemia
Raro (meno dello 0,1%): iperammonemia
Frequenza non riportata: Porfiria intermittente acuta, lievi aumenti di LDH (correlati alla dose), diminuzione delle concentrazioni di carnitina, iperglicinemia
Relazioni post-marketing: Diminuzione delle concentrazioni di carnitina, iponatriemia, iperglicinemia, aumento di peso
Muscoloscheletrico
Comune (da 1% a 10%): Artralgia, artrosi, crampi alle gambe, mialgia, miastenia, contrazioni
Non comune (da 0,1% a 1%): Diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture su terapia a lungo termine
Raro (meno dello 0,1%): Rabdomiolisi, lupus eritematoso sistemico
Frequenza non riportata: Dolore osseo
Relazioni post-marketing: Fratture, diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi, debolezza, dolore osseo
Oculare
Molto comune (10% o più): Ambliopia/visione offuscata, diplopia
Comune (da 1% a 10%): Visione anormale, congiuntivite, diplopia, occhi secchi, dolore agli occhi
Oncologico
Raro (meno dello 0,1%): Sindrome mielodisplastica
Altro
Molto comune (10% o più): Astenia
Comune (dall’1% al 10%): Mal di schiena, brividi, sordità, disturbi alle orecchie, dolore alle orecchie, edema facciale, febbre, malessere, otite media, tinnito, vertigini
Frequenza non riportata: Ipotermia, debolezza
Rapporti post-marketing: Perdita dell’udito
1. Cerner Multum, Inc. “Riassunto delle caratteristiche del prodotto per il Regno Unito”. O 0
2. “Informazioni sul prodotto. Depakote (divalproex sodium).” Abbott Pharmaceutical, Abbott Park, IL.
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