NORTH TEXAS (CBSDFW.COM) – “Immagina che ogni cosa buona che vedi oggi, domani non lo fai”, ha detto Rick Rackley di Plano, che si emoziona parlando del suo intervento agli occhi correttivi un anno fa.

Il proprietario di un camion di cibo gourmet, che ama la vita all’aria aperta, non voleva indossare occhiali da sole quando era all’aperto.

Ma dice che l’intervento agli occhi LASIK ha peggiorato la sua vista.

“C’è una sostanziale sfocatura. È solo sfocato”, ha detto.

Rick Rackley (CBS 11)

Heather Christensen di Dallas ha subito anche lei un intervento LASIK otto anni fa.

“Per mesi dopo ho visto arcobaleni e aloni intorno a tutto”, ha detto. Non aveva bisogno di occhiali quando si è sottoposta all’intervento, quindi è frustrante che ora ne abbia bisogno. Incolpa il LASIK di aver peggiorato i suoi occhi. “Stavo raggiungendo i 40 anni. Avevo problemi a leggere le etichette e le scritte piccole”, ha detto spiegando la ragione dietro l’intervento LASIK.

Heather Christensen (CBS 11)

Sia lei che la Rackley dicono di essere pentite dell’intervento. “Sicuramente, non lo rifarei”, ha detto la Rackley.

“Assolutamente! Sarei in un posto molto migliore se non l’avessi fatto”, ha aggiunto Christensen.

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION: THEN AND NOW

Il CBS 11 I-Team ha ottenuto quasi 500 reclami dal 2015 inviati alla Food and Drug Administration riguardanti le procedure di correzione degli occhi. Essi includono pazienti che riportano “aloni, bagliori e ombre, grave secchezza degli occhi e immenso dolore.”

“In un recente studio, la FDA ha scoperto che quasi la metà dei partecipanti che non avevano sintomi visivi prima dell’intervento ha riferito di avere qualche complicazione tre mesi dopo l’intervento.”

Ma in una dichiarazione all’I-Team la FDA ha detto: “La maggior parte dei pazienti sono molto soddisfatti dei risultati della loro chirurgia refrattiva.”

“Sento una certa responsabilità a dir poco”, ha detto il dottor Morris Waxler.

Il dottor Waxler faceva parte del team della FDA che ha approvato il Lasik nel 1999.

Dottor Morris Waxler (CBS 11)

“Sono disgustato di aver fatto parte del processo di approvazione”, ha detto.

L’ex consigliere della FDA dice che il governo si è affrettato ad approvare la procedura perché gli interventi venivano già fatti illegalmente e dovevano essere regolati.

Ha cambiato idea sulla procedura nel 2007 quando i pazienti si sono lamentati con lui delle distorsioni nella loro visione dopo l’intervento.

“Se avessi saputo quello che i pazienti mi hanno detto nel 2007 di tutto il dolore e la sofferenza, avrei detto qualcosa di diverso ma sarei stato messo da parte e qualcun altro sarebbe stato al mio posto”, ha detto.

Il dottor Waxler dice di essere “disgustato” di aver fatto parte del processo.

“Ho riesaminato i documenti, alcuni dei quali avevo approvato, e ho detto che questo è davvero terribile”, ha detto.

Il dottor Waxler stima che le distorsioni si verificano in un paziente su cinque. Dice che il dolore e la secchezza oculare si verificano ancora più spesso.

GLI STUDI SOSTENGONO IL SUCCESSO DELLA LASIK

“Il tasso di complicazioni nella LASIK è molto basso”, afferma il dottor Stephen Slade, della Slade and Baker Vision di Houston. Dice che è “molto meno dell’uno per cento.”

Ha eseguito la prima procedura LASIK negli Stati Uniti.

“Abbiamo 20 anni di esperienza con LASIK e quasi 20 milioni di pazienti, quindi è stata una procedura di grande successo.”

Il Dottor Slade dice che la procedura è migliorata nel tempo, settemila studi la supportano, e mentre le distorsioni si verificano occasionalmente, dice che sono a breve termine.

“Non siamo qui perché i pazienti abbiano la garanzia di buttare via i loro occhiali. Speriamo che siano meno dipendenti dai loro occhiali”

Non importa quali siano le loro opinioni, tutti quelli con cui ha parlato l’I-Team hanno convenuto che ci deve essere una migliore comunicazione sui potenziali rischi.

Relazioni recenti dei media: COLLEGAMENTO SUICIDIO?

Nelle notizie recenti – il marito di una meteorologa di Detroit ha detto che sua moglie si è suicidata dopo aver documentato le sue complicazioni dall’intervento di correzione degli occhi. Per due volte, in un post su Facebook, ha detto: “Sto lottando un po’.”

La madre Nancy Burleson può capire. Ha detto all’I-team che suo figlio, Max Cronin, si è suicidato dopo aver sofferto di complicazioni dopo il suo intervento di correzione oculare.

“Il dolore è stato descritto come se avesse molti aghi conficcati negli occhi”, ha detto.

È tra le molte famiglie che ora affermano che il LASIK ha avuto un ruolo nel suicidio del loro caro.

Burleson ha detto che l’intervento ha causato a suo figlio, un veterano dell’esercito, di diventare legalmente cieco. Ha detto che la sua sofferenza cronica lo ha portato a togliersi la vita.

“Hanno trovato la nota di suicidio su di lui che diceva che il dottore gli aveva rovinato gli occhi.”

Lettera d’addio di Max Cronin

Max Cronin (per gentile concessione della famiglia Cronin)

Anche lei incolpa la popolare procedura correttiva ed elettiva degli occhi.

“Per non aver voluto indossare gli occhiali, ha perso tutto”, ha detto Burleson.

Il dottor Slade ha detto che non ci sono dati che indichino la LASIK come causa specifica di suicidio.

Anche la FDA ci dice che non c’è alcun legame con la procedura.

BUON CANDIDATO PER LASIK

Tutti gli esperti dell’I-Team sono d’accordo, bisogna essere un buon candidato per la procedura.

Questo include un paziente con i seguenti requisiti:

– una quantità appropriata di vista da vicino e da lontano
– una cornea sana
– nessuna secchezza oculare
– uno che sia sano dal punto di vista medico

Si consiglia inoltre di trovare un chirurgo con esperienza e di fare domande dettagliate sulla procedura prima di farla.

DOVETE LEGGERE: LA CHECKLIST DELLA FDA SULLA CHIRURGIA LASIK

Ecco la risposta della Food and Drug Administration all’I-Team:

“Nella nostra continua valutazione della letteratura e dei rapporti sui dispositivi medici, la FDA continua a credere che ci sia una ragionevole garanzia che i dispositivi approvati usati nelle procedure LASIK siano sicuri ed efficaci nelle condizioni d’uso indicate nell’etichetta del dispositivo.

1) C’è uno studio recente o una revisione sulle complicazioni Lasik fatta dalla FDA?
Abbiamo collaborato con il National Eye Institute (NEI) e il Dipartimento della Difesa (DoD) per condurre il LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP). Il progetto ha prodotto un questionario basato sul web con nuove scale che possono essere utilizzate per valutare più accuratamente i sintomi prima dell’intervento e per monitorare i pazienti per i sintomi visivi e la soddisfazione dopo l’intervento. Si noti che l’obiettivo di questi studi non era quello di valutare specificamente le complicazioni. La FDA ha reso il questionario disponibile al pubblico. Ricercatori, pazienti e fornitori hanno ora uno strumento ben definito per guidare le decisioni mediche e utilizzarlo nella ricerca futura. I produttori possono usare il questionario per raccogliere prove scientifiche valide relative agli esiti riferiti dai pazienti che possono includere nelle loro presentazioni di dispositivi. Il questionario può essere utilizzato durante la cura clinica per valutare i candidati prima dell’intervento LASIK e monitorarli per i sintomi visivi dopo l’intervento LASIK, e per ricercare il tasso e l’impatto dei sintomi dopo la procedura. Incoraggiamo la comunità oftalmica a farsi carico di indagare i predittori di sintomi visivi debilitanti dopo la LASIK, approfittando del lavoro di sviluppo condotto per il questionario PROWL.

2) Ci sono dati sulle complicazioni Lasik come sfocatura, aloni, occhi secchi?
Le stime iniziali dei tassi di sintomi e del loro impatto dagli studi Patient Reported Outcomes with LASIK (PROWL), che facevano parte del LQOLCP, possono essere trovate all’indirizzo https://jamanetwork.com/journals/jamaophthalmology/fullarticle/2587831
3) Vorrei richiedere le linee guida più recenti della FDA riguardo agli interventi Lasik?
La FDA non regola la pratica della medicina, e non abbiamo linee guida su come dovrebbe essere eseguito un intervento LASIK. Tuttavia, abbiamo un elenco di laser LASIK approvati dalla FDA sul nostro sito web. Ogni laser approvato include l’etichettatura del dispositivo (comprese le informazioni per il paziente e le istruzioni per l’uso). L’etichettatura, il riassunto dei dati di sicurezza ed efficacia e l’ordine di approvazione possono essere trovati al link di ogni dispositivo.

4) Come fa la FDA a garantire che i pazienti che ottengono Lasik abbiano tutte le informazioni sui rischi? Continuiamo a raccomandare che i pazienti che considerano la procedura LASIK dovrebbero discutere accuratamente i benefici e i rischi della procedura con il loro operatore sanitario. Oltre all’etichettatura del paziente per ogni dispositivo, la FDA ha reso disponibile sul suo sito web una quantità significativa di informazioni incentrate sul consumatore riguardo alla LASIK, compresi i rischi https://www.fda.gov/medical-devices/lasik/what-are-risks-and-how-can-i-find-right-doctor-me.
6) Cosa sta facendo attualmente la FDA per affrontare i problemi con le complicazioni Lasik come occhio secco, sfocatura, aloni, striature e sintomi del genere?
La maggior parte dei pazienti sono molto soddisfatti dei risultati della loro chirurgia refrattiva. Tuttavia, come qualsiasi altra procedura medica, ci sono dei rischi. Ecco perché è importante che i pazienti comprendano i limiti e le possibili complicazioni della chirurgia refrattiva, compresi i sintomi. La FDA ha reso disponibile sul suo sito web una quantità significativa di informazioni incentrate sul consumatore circa i benefici, i rischi e i risultati previsti associati alla LASIK. Abbiamo reso disponibile al pubblico il questionario PROWL e ne incoraggiamo l’uso. Continuiamo a monitorare la sicurezza dei laser LASIK, comprese le segnalazioni di sintomi, che possono essere segnalati alla FDA al seguente link https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/
7) Il suicidio è considerato una complicazione rara del Lasik?
Prendiamo molto seriamente tutte le segnalazioni di eventi avversi. I reclami o le segnalazioni di eventi avversi non indicano necessariamente e direttamente un dispositivo medico difettoso, e le segnalazioni di eventi avversi da sole non possono essere utilizzate per stabilire la causalità o il tasso di occorrenza dell’evento. Abbiamo informazioni su quando LASIK potrebbe non essere giusto per un paziente qui. I pazienti che considerano la procedura LASIK dovrebbero discutere accuratamente i benefici e i rischi della procedura e se è giusto per loro con il loro operatore sanitario.

8) Se sì, come sta monitorando la FDA i suicidi che sono collegati alla chirurgia Lasik?
Ogni anno, la FDA riceve diverse centinaia di migliaia di segnalazioni di dispositivi medici (MDR) di sospetti decessi associati a dispositivi, lesioni gravi e malfunzionamenti. I MDR sono uno degli strumenti di sorveglianza post-commercializzazione che la FDA utilizza per monitorare le prestazioni dei dispositivi, rilevare potenziali problemi di sicurezza legati ai dispositivi e contribuire alle valutazioni del rischio-beneficio di questi prodotti.
I segnalatori obbligatori (cioè i produttori, le strutture utilizzatrici dei dispositivi e gli importatori) sono tenuti a presentare alla FDA alcuni tipi di rapporti per eventi avversi e problemi di prodotto sui dispositivi medici. Inoltre, la FDA incoraggia anche gli operatori sanitari, i pazienti, gli assistenti e i consumatori a presentare rapporti volontari su eventi avversi gravi che possono essere associati a un dispositivo medico, così come errori di utilizzo, problemi di qualità del prodotto e fallimenti terapeutici. Questi rapporti, insieme ai dati da altre fonti, possono fornire informazioni critiche che aiutano a migliorare la sicurezza del paziente.
I MDR presentati alla FDA sono solo una fonte che usiamo per monitorare i dispositivi medici commercializzati. Questi rapporti possono contribuire all’individuazione di potenziali problemi di sicurezza legati ai dispositivi, nonché alle valutazioni dei benefici e dei rischi di questi dispositivi. Sebbene tali rapporti siano una preziosa fonte di informazioni, questo tipo di sistema di rapporti ha dei limiti, compresa la potenziale presentazione di dati incompleti, imprecisi, non tempestivi, non verificati o distorti. Confermare se un dispositivo ha effettivamente causato un evento specifico può essere difficile basandosi solo sulle informazioni fornite in un determinato rapporto. Inoltre, possiamo ricevere più rapporti relativi allo stesso evento, rendendo difficile determinare il numero effettivo di eventi.
Oltre al MDRS, la FDA esamina regolarmente i rapporti sulle prestazioni dei dispositivi richiesti ai produttori. Altre fonti che utilizziamo per monitorare i dispositivi medici commercializzati includono la letteratura scientifica, le riunioni della società professionale e i forum dei pazienti. Quando è appropriato, la FDA impiega un approccio mirato e basato sul rischio per affrontare specifiche aree di preoccupazione del dispositivo. “