EFFETTI COLLATERALI
Quella che segue è una compilazione dei dati per l’ofloxacina basata sull’esperienza clinica con entrambe le formulazioni orale ed endovenosa. L’incidenza di reazioni avverse legate al farmaco nei pazienti durante gli studi clinici di fase 2 e 3 è stata dell’11%. Tra i pazienti sottoposti a terapia con dosi multiple, il 4% ha interrotto l’assunzione di ofloxacina a causa di esperienze avverse.
Negli studi clinici, i seguenti eventi sono stati considerati probabilmente correlati al farmaco nei pazienti che ricevevano dosi multiple di ofloxacina:
nausea 3%, insonnia 3%, mal di testa 1%, capogiri 1%, diarrea 1%, vomito 1%, rash 1%, prurito 1%, prurito genitale esterno nelle donne 1%, vaginite 1%, disgeusia 1%.
Negli studi clinici, gli eventi avversi più frequentemente riportati, indipendentemente dalla relazione con il farmaco, sono stati:
nausea 10%, mal di testa 9%, insonnia 7%, prurito genitale esterno nelle donne 6%, capogiri 5%, vaginite 5%, diarrea 4%, vomito 4%.
Negli studi clinici, i seguenti eventi, indipendentemente dalla relazione con il farmaco, si sono verificati nell’1 al 3% dei pazienti:
Dolore e crampi addominali, dolore al petto, diminuzione dell’appetito, secchezza delle fauci, disgeusia, affaticamento, flatulenza, disturbi gastrointestinali, nervosismo, faringite, prurito, febbre, rash, disturbi del sonno, sonnolenza, dolore al tronco, perdite vaginali, disturbi della vista e costipazione.
Eventi aggiuntivi, verificatisi negli studi clinici ad un tasso inferiore all’1%, indipendentemente dalla relazione con il farmaco, sono stati:
Corpo intero: astenia, brividi, malessere, dolore alle estremità, dolore, epistassi
Sistema cardiovascolare: arresto cardiaco, edema, ipertensione, ipotensione, palpitazioni, vasodilatazione
Sistema gastrointestinale: Dispepsia
Sistema genitale/riproduttivo: bruciore, irritazione, dolore ed eruzione dei genitali femminili; dismenorrea; menorragia; metrorragia
Sistema muscoloscheletrico: artralgia, mialgia
Sistema nervoso: convulsioni, ansia, cambiamento cognitivo, depressione, anomalia dei sogni, euforia, allucinazioni, parestesia, sincope, vertigine, tremore, confusione
Nutrizionale/Metabolico: sete, perdita di peso
Sistema respiratorio: arresto respiratorio, tosse, rinorrea
Pelle/Ipersensibilità: angioedema, diaforesi, orticaria, vasculite
Sensi particolari: diminuzione dell’acuità uditiva, tinnito, fotofobia
Sistema urinario: disuria, frequenza urinaria, ritenzione urinaria
Le seguenti anomalie di laboratorio sono apparse in ≥ 1.0% dei pazienti che hanno ricevuto dosi multiple di ofloxacina. Non è noto se queste anomalie sono state causate dal farmaco o dalle condizioni sottostanti trattate.
Ematopoietico: anemia, leucopenia, leucocitosi, neutropenia, neutrofilia, aumento delle bande, linfocitopenia, eosinofilia, linfocitosi, trombocitopenia, trombocitosi, VES elevata
Epatologico: elevati: fosfatasi alcalina, AST (SGOT), ALT (SGPT) Chimica del siero: iperglicemia, ipoglicemia, creatinina elevata, BUN elevato: glucosuria, proteinuria, alcalinuria, ipostenuria, ematuria, piuria
Eventi avversi post-marketing
Eventi avversi aggiuntivi, indipendentemente dalla relazione con il farmaco, riportati dall’esperienza di commercializzazione mondiale con i chinoloni, inclusa l’ofloxacina:
Clinica
Sistema cardiovascolare: Trombosi cerebrale, edema polmonare, tachicardia, ipotensione/shock, sincope, torsades de pointes
Endocrino/Metabolico: iper- o ipoglicemia, specialmente in pazienti diabetici che assumono insulina o agenti ipoglicemizzanti orali (Vedere PRECAUZIONI: Generale e INTERAZIONI CON I FARMACI.)
Sistema gastrointestinale: disfunzione epatica incluso: necrosi epatica, ittero (colestatico o epatocellulare), epatite; perforazione intestinale; insufficienza epatica (inclusi casi fatali); colite pseudomembranosa (l’inizio dei sintomi della colite pseudomembranosa può verificarsi durante o dopo il trattamento antimicrobico), emorragia GI; singhiozzo, mucosa orale dolorosa, pirosi (Vedere AVVERTENZE.)
Sistema genitale/riproduttivo: candidosi vaginale
Ematopoietico: anemia, inclusa emolitica e aplastica; emorragia, pancitopenia, agranulocitosi, leucopenia, depressione reversibile del midollo osseo, trombocitopenia, porpora trombocitopenica trombotica, petecchie, ecchimosi/bruising (Vedere AVVERTENZE.)
Muscoloscheletrico: tendinite/rottura; debolezza; rabdomiolisi (Vedere AVVERTENZE.)
Sistema nervoso: incubi; pensieri o atti suicidi, disorientamento, reazioni psicotiche, paranoia; fobia, agitazione, irrequietezza, aggressività/ostilità, reazione maniacale, labilità emotiva; neuropatia periferica, atassia, incoordinazione; esacerbazione di: miastenia gravis e disturbi extrapiramidali; disfasia, stordimento (Vedi AVVERTENZE e PRECAUZIONI.)
Sistema respiratorio: dispnea, broncospasmo, polmonite allergica, stridore (Vedi AVVERTENZE.)
Pelle/Ipersensibilità: reazioni anafilattiche (-toidi)/shock; porpora, malattia da siero, eritema multiforme/sindrome di Stevens-Johnson, eritema nodosum, dermatite esfoliativa, iperpigmentazione, necrolisi epidermica tossica, congiuntivite, reazione di fotosensibilità/fototossicità, eruzione vescicolosa (Vedere AVVERTENZE e PRECAUZIONI.)
Sensi particolari: diplopia, nistagmo, visione offuscata, disturbi di: gusto, olfatto, udito ed equilibrio, di solito reversibili dopo la sospensione
Sistema urinario: anuria, poliuria, calcoli renali, insufficienza renale, nefrite interstiziale, ematuria (Vedere AVVERTENZE e PRECAUZIONI.)
Laboratorio
Ematopoietico: prolungamento del tempo di protrombina
Chimica del siero: acidosi, aumento di: trigliceridi sierici, colesterolo sierico, potassio sierico, test di funzionalità epatica inclusi: GGTP, LDH, bilirubina
Urinario: albuminuria, candiduria
Negli studi clinici con terapia a dosi multiple, sono state notate anomalie oftalmologiche, incluse cataratte e opacità lenticolari puntate multiple, in pazienti in trattamento con altri chinoloni. La relazione dei farmaci con questi eventi non è attualmente stabilita.
CRYSTALLURIA e CYLINDRURIA SONO STATI RAPPRESENTATI con altri chinoloni.
Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Floxin (Ofloxacin)