Un nuovo studio solleva dubbi sul fatto che siano veramente equivalenti alle versioni di marca.

Li avete senza dubbio visti nel negozio di alimentari – tipicamente pacchetti dall’aspetto scialbo sullo scaffale inferiore che contengono versioni generiche a basso prezzo di popolari prodotti di marca. Alcuni acquirenti li guardano con scetticismo: Sono davvero altrettanto buoni? O un prezzo più basso significa solo una qualità inferiore?

Molte persone hanno le stesse domande sui farmaci generici da prescrizione, dice il dottor Niteesh K. Choudhry, professore di medicina alla Harvard Medical School e direttore esecutivo del Center for Healthcare Delivery Sciences al Brigham and Women’s Hospital. I farmaci generici sono davvero della stessa qualità o è meglio spendere di più per la versione di marca?

Uno studio canadese pubblicato nel numero di ottobre 2017 di Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes ha ravvivato la discussione sul valore di queste alternative a basso prezzo. Ha trovato che i pazienti che hanno preso versioni generiche di tre diversi farmaci per la pressione sanguigna nei mesi dopo che i farmaci generici sono diventati disponibili hanno visto un aumento dei tassi di effetti collaterali legati al farmaco. Gli autori dello studio hanno detto che questo potrebbe suggerire differenze di prestazioni tra i farmaci di marca e quelli generici.

Ma prima di prendere il portafoglio e sborsare di più per un farmaco di marca, è importante mettere i risultati nel contesto. La maggior parte delle ricerche precedenti ha trovato poca differenza tra i generici e i farmaci di marca, e ci possono essere altri fattori al lavoro in questo studio che potrebbero aver influenzato i risultati, dice il dottor Choudhry. Inoltre, i farmaci generici possono giocare un ruolo importante nel ridurre i costi sanitari e migliorare l’accesso alle cure, dice.

Comprendere il processo di approvazione dei generici

Prima di entrare nello specifico della ricerca passata e dei risultati di questo recente studio, parliamo un po’ della qualità generale dei farmaci generici, compreso il modo in cui sono regolati e approvati.

Per ottenere un timbro di approvazione dalla FDA, un farmaco generico deve essere “bioequivalente” alla sua controparte di marca. Questo significa che chimicamente i due devono essere più o meno gli stessi, anche se i produttori possono variare del 20% l’ingrediente attivo dalla formula originale. “Mentre la FDA permette fino al 20% di variazione, in realtà la variazione osservata è molto più piccola, il 4%”, dice il dottor Choudhry.

Tuttavia, mentre le aziende sono tenute a ottenere la ricetta chimica del farmaco generico vicino all’originale, non sono tenute a dimostrare che le due versioni sono terapeuticamente equivalenti, il che significa che non devono fare test per assicurarsi che i pazienti rispondano a questi farmaci allo stesso modo della versione di marca. Per esempio, il produttore di un farmaco generico per la pressione sanguigna non avrebbe bisogno di dimostrare che il suo farmaco abbassa anche la pressione sanguigna, dice il dottor Choudhry. Ma poiché la composizione chimica del farmaco è la stessa, i regolatori pensano che sia una scommessa abbastanza sicura che farà proprio questo.

Infatti, la ricerca passata ha dimostrato che il più delle volte, i generici sembrano avere le stesse prestazioni dei farmaci di marca. “I dati esistenti sono rassicuranti”, dice il dottor Choudhry. Un gran numero di studi (anche se per lo più piccoli) hanno esaminato se specifici farmaci generici sono gli stessi degli originali di marca, dice. Ci sono alcuni casi isolati – compresi gli studi sui farmaci per trattare alcune condizioni degli occhi – che suggeriscono che alcuni farmaci generici non sempre producono la stessa risposta nei pazienti. Ma per la maggior parte, i generici sembrano essere altrettanto buoni nel trattare le condizioni come le formulazioni di marca, dice il dottor Choudhry.

Lo studio solleva ulteriori domande

Questo ci porta allo studio canadese che sembra mostrare differenze tra farmaci generici e di marca. Mentre non ha esaminato quanto bene questi farmaci hanno funzionato quando si trattava di ridurre la pressione sanguigna, ha sollevato la questione se i pazienti hanno sperimentato effetti collaterali più gravi dai farmaci generici rispetto alle versioni originali dei farmaci per la pressione sanguigna che i ricercatori hanno esaminato.

I ricercatori hanno esaminato il numero di visite al pronto soccorso e ricoveri per 136.177 persone di età pari o superiore a 66 anni (60% delle quali donne) che hanno utilizzato uno dei tre farmaci per la pressione sanguigna: losartan (marchio americano Cozaar), valsartan (Diovan) e candesartan (Atacand). Hanno esaminato i dati per i periodi di 24 mesi prima e 12 mesi dopo le versioni generiche di questi farmaci sul mercato.

Hanno scoperto che prima che le versioni generiche diventassero disponibili, circa una persona su 10 che prendeva i farmaci per la pressione sanguigna doveva andare al pronto soccorso o essere ricoverata ogni mese. Nel mese dopo che ciascuno dei generici è entrato in uso, i tassi di questi eventi avversi sono aumentati: 8% per il losartan, quasi 12% per il valsartan, e 14% per il candesartan.

Ma la domanda è: questo aumento è derivato da problemi con le versioni generiche di questi farmaci? O ci sono stati altri fattori che si sono verificati in questo lasso di tempo?

“È sempre possibile, in tutta onestà, che accadano cose strane”, dice il dottor Choudhry. Forse la forma generica è stata prodotta con un diverso ingrediente inattivo che ha causato ai pazienti più effetti collaterali. O forse una leggera variazione nella formula chimica ha fatto reagire le persone in modo diverso. Ma l’aumento degli eventi associati al farmaco potrebbe anche essere il risultato di problemi con lo studio e la popolazione di pazienti seguita dai ricercatori.

Una diversa popolazione di pazienti

Questo studio non ha seguito un singolo gruppo di persone – cioè, le persone che erano sulla versione di marca del farmaco e poi sono passati al generico. Piuttosto, i ricercatori hanno esaminato tutte le persone che hanno avuto problemi dopo aver preso il farmaco generico, sia che abbiano preso originariamente il farmaco di marca o meno.

Questo significa che alcune persone che non avevano mai preso il farmaco di marca hanno avuto un problema dopo aver iniziato a prendere il farmaco generico per la pressione sanguigna. E’ possibile che avrebbero avuto lo stesso problema se avessero preso la forma di marca del farmaco.

Inoltre, poiché i farmaci di marca erano più costosi, è anche possibile che un numero sproporzionato di individui più anziani e malati, che non potevano permettersi il farmaco di marca, fossero in grado di prendere la forma generica. Questo gruppo di utenti alle prime armi potrebbe essere stato più incline agli effetti collaterali a causa del loro stato di salute – non a causa della qualità del farmaco generico.

Con questo in mente, è difficile concludere veramente che le differenze tra i farmaci di marca e quelli generici erano davvero il colpevole nel causare questi eventi.

Generico o di marca?

Quindi la domanda ora è, se il tuo medico o farmacista ti offre una forma generica del tuo farmaco attuale, dovresti prenderlo? La risposta breve nella maggior parte dei casi è sì.

“I farmaci di marca non sono sempre migliori. Molti di loro sono molto costosi”, dice il dottor Choudhry. Come risultato di questo alto costo, alcune persone possono saltare le dosi o non prendere affatto un farmaco perché semplicemente non possono permetterselo. In questo modo, i generici possono essere un chiaro vincitore. In molti stati i farmacisti sono tenuti a fornire la versione generica del farmaco, a meno che il medico non specifichi altrimenti.

Si stima che se più prescrittori sostituissero i farmaci generici con quelli di marca, la spesa per i farmaci potrebbe diminuire sostanzialmente, fino a 5,9 miliardi di dollari secondo alcune stime, dice il dottor Choudhry. Inoltre, non c’è davvero nessuna prova concreta a questo punto che i farmaci generici siano meno efficaci o sicuri degli originali. Questi farmaci sono pesantemente regolamentati, il che può darvi alcune garanzie sulla qualità.

Mentre i ricercatori continueranno probabilmente a studiare le prestazioni dei farmaci generici rispetto a quelli di marca, la maggior parte delle ricerche mostra che prendere il marchio senza nome non solo vi fa risparmiare denaro, ma vi fornisce anche un farmaco che è altrettanto efficace come l’originale.

Detto questo, se passate a una versione generica del vostro farmaco e notate sintomi nuovi o preoccupanti, è sicuramente qualcosa da far presente al vostro medico.