I pro e i contro dei test point-of-care rispetto ai test di laboratorio

I test point-of-care (POCT) sono usati per riferirsi a qualsiasi test del paziente che viene fatto nel luogo in cui si trova, o vicino a esso. Ma come fa il software ad abilitare queste capacità di test, e i risultati sono comparabilmente applicabili ai risultati in laboratorio?

Test POCT

Il Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) negli Stati Uniti ha pubblicato degli standard per affrontare alcune delle preoccupazioni con problemi operativi e tecnici che possono verificarsi con il POCT. Questo articolo non si concentrerà su questo, o sulla prospettiva normativa dei test. Si concentrerà maggiormente sulla struttura sanitaria, sull’esperienza del medico e del paziente e sui risultati del POCT. Gli obiettivi principali per l’assistenza sanitaria si applicano a qualsiasi esperienza che un paziente ha con la propria assistenza sanitaria, sia essa in un ospedale, in una clinica, in un ufficio medico, a casa o in un laboratorio. Gli obiettivi si concentrano su qualità, precisione, velocità, costi e risultati. Fortunatamente, la struttura e il medico si concentrano anche su queste aree per definire il successo. Va anche notato che i test eseguiti al point-of-care sono i tipici test di analisi clinica come:

Bilirubina
Marcatori cardiaci
Coagulazione
Cura critica
Diabete
Test dei farmaci
Malattie infettive
Sangue occulto
Test della paratiroide
pH
Renal
Riproduzione

Benefici all’interno di un ambiente sanitario

Il più grande vantaggio del POCT è che può essere fatto rapidamente ed essere eseguito da personale clinico che non è formato in scienze di laboratorio clinico. I risultati dei test rapidi possono fornire a un medico – e ad altro personale clinico – risposte che possono aiutare a determinare rapidamente una linea d’azione o un trattamento per un paziente. Questo ha ovvi vantaggi in quasi tutti gli ambienti, dal pronto soccorso a un paziente che riceve cure a domicilio. Avere un accesso più veloce ai risultati dei test quando si presenta un paziente per la prima volta, durante un’esplosione di un problema noto o quando appare un nuovo sintomo in un paziente attualmente sotto trattamento, fornisce al medico delle risposte quando è con il paziente, o quando sta per vedere un paziente, in pochi minuti.

I benefici dei costi sanitari dell’uso del POCT hanno dimostrato di essere vantaggiosi per le strutture che lo utilizzano. La velocità con cui un medico riceve una risposta, fornisce una diagnosi ed esegue un piano di trattamento è aumentata significativamente con POCT. Questo aiuta anche a ridurre la durata della permanenza di un paziente in una struttura sanitaria, permettendo al medico e all’altro personale clinico di fornire assistenza ad altri pazienti, riducendo il costo dell’assistenza sanitaria per ogni paziente. È stato anche dimostrato che la riammissione è significativamente ridotta dai dispositivi di monitoraggio e test indossabili quando i pazienti vengono dimessi con loro.

La tecnologia utilizzata per i test al punto di cura è avanzata fornendo dispositivi palmari facili da usare che sono in grado di essere integrati con altre applicazioni sanitarie all’interno di una struttura. Questo fornisce un migliore ambiente di garanzia della qualità (QA) per lo scambio di dati e assicura che i dati del paziente siano aggiornati e prontamente disponibili per qualsiasi fornitore di assistenza sanitaria che tratti quel paziente. Il software incorporato in questi dispositivi è anche progredito per fornire risultati basati sull’analisi senza la necessità di formare il personale clinico sui dettagli della scienza interpretativa.

Benefici al di fuori di un ambiente sanitario

I dispositivi mobili di test e monitoraggio sono emersi per fornire cure avanzate, monitoraggio mobile e auto-somministrazione di farmaci ai pazienti, fornendo loro una migliore qualità della vita. Questi dispositivi vanno dal monitoraggio della salute a domicilio delle statistiche vitali, ai test periodici. I pazienti e il personale sanitario a domicilio sono in grado di eseguire test a distanza e trasmettere automaticamente i risultati alla struttura di cura. Gli impiegati sanitari, compresi infermieri, assistenti sociali e medici, sono in grado di visualizzare questi risultati in un periodo di tempo e in tempo reale per determinare se sono necessari dei cambiamenti nei piani di trattamento o per valutare l’efficacia di un piano attuale. In casi urgenti, questi dispositivi possono chiamare un’ambulanza.

I dispositivi che i pazienti possono indossare sono in grado di monitorare, registrare, segnalare e somministrare farmaci come i dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e le pompe di insulina, che forniscono un migliore controllo sui livelli di zucchero nel sangue, la somministrazione automatica di insulina e anche fornire avvisi se la glicemia è troppo bassa o troppo alta. Queste pompe memorizzano anche le letture storiche in modo che un medico che segue il paziente può vedere i loro intervalli nel tempo e aiutare a determinare modelli o aree per la correzione di picchi o cali. Apple ha appena lanciato il suo Apple Watch Series 4 con un rilevatore integrato di ECG (Apple lo chiama ECG) e di caduta, e ora ci sono rilevatori portatili di ECG ed ECG che si collegano a Blutooth che sono disponibili in commercio per $100.00. Questi dispositivi forniscono una migliore qualità di vita per il paziente mentre
garantiscono un livello coerente e sicuro di cura.

Confronto con i test di laboratorio di base

I test possono avvenire rapidamente ed essere fatti da personale clinico che non è formato in scienze di laboratorio clinico. Questo può anche essere un evidente svantaggio per il processo di test. POCT può coinvolgere una varietà di test. Molti dispositivi portatili, indossabili o al letto sono specifici per un particolare test. La maggior parte del personale che conduce il POCT non ha una formazione di laboratorio. Una mancanza di formazione nei test di laboratorio implica una mancanza di comprensione della scienza dei test di laboratorio e delle pratiche per determinare l’affidabilità dei risultati dei test. C’è anche una mancanza di conoscenza del particolare metodo di test che in un laboratorio di base include sia i processi pre-analitici che post-analitici. Questi processi sono fondamentali per determinare la qualità e l’accuratezza del risultato di un test in determinate situazioni.

Gli strumenti di laboratorio forniscono una robusta analisi durante il processo di test per includere il programma QA e affrontare le preoccupazioni pre- e post-analitiche. I test effettuati in un laboratorio centrale con strumentazione integrata forniscono automaticamente informazioni chiave. Gli esempi includono la QA sui reagenti, i numeri di lotto, le date di scadenza, l’accuratezza dei test, le regole di Westgard e i risultati dei test direttamente incorporati nel sistema informativo di laboratorio (LIS) che sono memorizzati direttamente nella cartella del paziente. Il POCT manuale non fornisce tutte le informazioni necessarie, compresi i dati sulla manipolazione del materiale, la segnalazione dei risultati e i commenti, e in alcuni casi (a seconda del dispositivo) i risultati dei test devono essere inseriti manualmente nel database della struttura, il che non solo richiede tempo, ma aumenta anche il rischio di errore umano.

Pianificazione dell’integrazione

Storicamente, la tecnologia che alimenta il POCT è stata in gran parte concentrata sull’aspetto hardware dei test e il software incorporato – o middleware – si è occupato principalmente del dispositivo specifico e di un singolo test o di una gamma di test che rientrano in una categoria specifica, ad esempio: il diabete. Mentre la tecnologia in laboratorio è robusta e può essere completamente integrata all’interno di un’infrastruttura IT che supporta l’intera gamma di hardware (strumentazione), applicazioni software (LIS, ordini remoti, soluzioni di reporting, QA e QC, inventario), così come l’integrazione con le cartelle cliniche elettroniche, i sistemi informativi sanitari, ecc.

Tuttavia, il software incorporato e il middleware associati ai dispositivi POCT hanno continuato ad avanzare in modo significativo. Le strutture che cercano di incorporare il POCT dovrebbero condurre una valutazione dei casi d’uso e capire dove sono i maggiori benefici. La maggior parte degli studi basati sull’evidenza mostra che queste aree sono intorno alle cure urgenti o ad una situazione di monitoraggio e gestione cronica come l’assistenza domiciliare, il pronto soccorso, l’ambulanza e il posto letto. I direttori medici e i laboratoristi sono ora abitualmente incaricati di supervisionare il POCT come parte delle operazioni di laboratorio e di fornire la formazione al personale che utilizza questi dispositivi di test. Ci dovrebbe essere anche un piano per l’integrazione dei dispositivi nell’infrastruttura IT generale della struttura. Il software in alcuni di questi dispositivi si è evoluto significativamente negli ultimi anni per essere molto robusto e rispecchiare quello che un “mini laboratorio” sarebbe capace di fare. La chiave sta nello scegliere il dispositivo giusto e nell’assicurarsi che le capacità del software siano massimizzate come parte della strategia IT complessiva.

Mitch Fry, un dirigente del settore sanitario, ha guidato una carica per far sì che i produttori di questi dispositivi standardizzino il loro output per una migliore integrazione nel flusso di lavoro sanitario complessivo. Il Dr. Tom Tiffany, CEO in pensione, PAML, e consulente dice: “Quando è usato in modo appropriato per vedere se un’azione è necessaria o se un problema o una malattia possono essere messi a riposo, i test point-of-care sono estremamente vantaggiosi.”

Un’azienda di Spokane, WA, GenPrime, un fornitore di lettori portatili a flusso laterale e di sistemi di analisi microbica utilizzati dai fornitori di assistenza sanitaria, dalla sicurezza nazionale e dalle industrie della scienza della fermentazione ha aumentato la precedente precisione del 50 per cento della lettura di un’uscita a occhio al 95 per cento di precisione utilizzando un algoritmo approvato dalla FDA e i loro dispositivi memorizzano la lettura per la difendibilità.

Conclusione

Ci sono chiari pro e contro al POCT rispetto ai test di laboratorio. Ci sono situazioni in cui il POCT può fornire un netto vantaggio al medico curante, avere un rischio minimo, un migliore risparmio sui costi e fornire un’esperienza sanitaria di qualità al paziente. Tuttavia, i test di laboratorio di base sono più avanzati, seguono il processo e la scienza dei test di laboratorio e sono completamente integrati con la tecnologia necessaria per garantire che i risultati siano accurati, analizzati, convalidati e registrati. Ci sono chiaramente situazioni in cui ogni metodo eccelle. Tuttavia, le lacune vengono rapidamente colmate e le due metodologie si stanno fondendo attraverso la tecnologia del software.