AGGIORNAMENTO

: FDA raccomanda nuove linee guida di etichettatura per le protesi mammarie

Nonostante le testimonianze emotive di donne che dicono che le loro protesi mammarie le hanno fatte ammalare di cancro o di sintomi autoimmuni, la Food and Drug Administration (FDA) non ha intenzione di vietare le protesi testurizzate che sono state accusate.

In un’udienza del 25 marzo, un gruppo della FDA ha sostenuto una migliore etichettatura del prodotto e il consenso informato sui potenziali pericoli dei dispositivi, tra cui un nuovo cancro legato alle protesi mammarie e una sindrome autoimmune; l’educazione delle donne che hanno già le protesi sui segni del cancro in modo che loro e i loro medici possano individuarlo presto; e un maggiore registro nazionale delle donne con impianti, che consentirebbe il monitoraggio di specifici tipi di dispositivi per vedere se sono legati alle malattie. Un rappresentante della Plastic Surgery Foundation ha detto che sta lavorando per stabilire un tale registro.

Il pannello ha anche concordato che più ricerca deve essere per quanto riguarda come le protesi mammarie possono giocare un ruolo nello sviluppo del cancro e condizioni autoimmuni. Josef Zundorf, M.D., dell’Istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici, ha testimoniato che un consorzio internazionale preparerà proposte di ricerca su questi argomenti da considerare nella seconda metà di quest’anno.

Due tipi di malattie

Sono in questione due tipi di malattie. Il linfoma anaplastico a grandi cellule associato all’impianto del seno (BIA-ALCL) è un raro tipo di linfoma non-Hodgkin che insorge specificamente nelle donne con impianti; è stato identificato per la prima volta circa 20 anni fa. La malattia dell’impianto del seno (BII) è una costellazione di problemi autoimmuni che possono includere stanchezza cronica, febbre, nebbia cerebrale e dolori articolari. Entrambi possono colpire le donne che ottengono impianti dopo la mastectomia a causa del cancro al seno o una predisposizione alla malattia.

“Quattro anni fa, mi è stato diagnosticato il BIA-ALCL, stadio IV, da impianti di sei anni, e la vita come la conoscevo ha cessato di esistere”, ha detto Terri McGregor, di Ontario, Canada, che è stato trattato con chemioterapia, il farmaco mirato brentuximab vedotin ( Adcetris) e trapianto di cellule staminali, che le ha dato un altro tipo di cancro. “L’isolamento e il tradimento del nostro cancro è aggravato dalla campagna di pubbliche relazioni dell’industria. Sono rimasti in silenzio, e quando la nostra esistenza non poteva più essere negata, siamo stati semplicemente ritratti come anomalie.”

Gli impianti strutturati, al contrario di quelli uniformemente lisci, sono stati associati al BIA-ALCL, anche se in alcuni casi il tipo di dispositivo che è stato impiantato è sconosciuto. La malattia può insorgere da impianti riempiti con soluzione salina o silicone, secondo l’American Society for Aesthetic Plastic Surgery.

Ci sono stati 800 rapporti confermati e non confermati della malattia in tutto il mondo all’interno di un pool di 10 a 35 milioni di impianti al seno, ha detto Zundorf. Di questi, 457 casi, compresi 9 decessi, si sono verificati negli Stati Uniti, ha detto Karen Nast, RN, del Center for Diseases and Radiological Health (CDRH) della FDA.

Le probabilità che una donna con una protesi mammaria sviluppi il BIA-ALCL sono tra 1 su 3.000 e 1 su 30.000, e la malattia si verifica in genere circa un decennio dopo l’impianto, hanno detto gli esperti che hanno testimoniato.

Ci sono diverse teorie su ciò che causa il cancro, ha detto Raina Duria del produttore di impianti Mentor. Una è che la maggiore superficie degli impianti strutturati può fornire un punto d’appoggio per i batteri introdotti durante l’intervento chirurgico, che possono provocare un’infiammazione a lungo termine e infine la malattia. Un’altra teoria dà la colpa al particolato nella capsula del seno (il tessuto che si forma intorno a un impianto in circa la metà delle donne che usano i prodotti) o alle particelle di silicone libere sulla superficie dell’impianto. Gli esperti hanno testimoniato che alcune donne possono essere geneticamente suscettibili al BIA-ALCL, ma hanno aggiunto che sono necessarie ulteriori ricerche.

Jennifer Cook della Georgia, che ha ricevuto una diagnosi di BIA-ALCL nel 2017, ha detto che i chirurghi dovrebbero essere tenuti a fornire un consenso informato sul rischio della malattia. Cook ha detto che ha ricevuto i suoi impianti come parte di una sperimentazione clinica e ha firmato un modulo di consenso che affermava che non c’era alcuna prova scientifica stabilita che collegava i dispositivi con il cancro. Per molti anni, ha detto, nessuno l’ha informata che era stato stabilito un rischio, e l’ha scoperto solo guardando uno spettacolo teatrale sull’argomento alla scuola media dove insegnava.

“Ero scioccata e ho pensato che avrei dovuto rimproverare gli studenti per aver fatto dichiarazioni false, e poi ho imparato l’orribile verità”, ha detto la Cook. “Poco dopo, ho riconosciuto che avevo dei sintomi. Sono stata colta alla sprovvista, sono stata ingannata e non voglio che qualcun altro passi attraverso questo.”

BII, nel frattempo, sembra verificarsi più spesso nelle donne con storie personali o familiari di condizioni autoimmuni, gli esperti hanno detto, suggerendo che più ricerca è necessaria e che le donne che hanno queste storie dovrebbero essere avvertite prima di ottenere impianti. Un esperto è andato fino a dire che queste donne dovrebbero optare contro le protesi.

I pazienti hanno chiesto alle autorità di dare un nome ufficiale alla condizione, legarla formalmente alle protesi mammarie e smettere di respingere le donne che si lamentano dei suoi sintomi. Mentre la sindrome non è riconosciuta da molti medici o assicuratori sanitari, ci sono più di 170 gruppi e comunità dedicate ad essa solo su Facebook, il più grande comprende più di 70.000 membri, secondo Jamee Cook, di Breast Implant Victim Advocacy.

Alcuni membri del pubblico, compresi alcuni chirurghi e una sopravvissuta al cancro al seno che ha le protesi, hanno testimoniato a favore dei dispositivi, dicendo che sono in gran parte sicuri e forniscono una significativa spinta psicologica per le donne con deformità che cercano l’aumento o che hanno subito la mastectomia.

I pazienti, tuttavia, hanno raccontato storie di orrore di declino della salute, ospedalizzazioni e lavori persi. Alcune hanno suggerito che le protesi che le hanno fatte ammalare hanno anche lasciato i loro figli – concepiti o allattati mentre i dispositivi erano al loro posto – con problemi di salute duraturi.

“La malattia delle protesi al seno mi è costata tutto”, ha detto Terry Diaz, che ha descritto di essere “costretta a letto e in attesa di morire” e ha detto che non poteva salire le scale quando aveva la sindrome. “Ho dovuto chiudere la mia attività e sono stata accettata nel capitolo 13 e nella modifica della casa, ma potrei comunque perdere la mia casa. Non posso permettermi l’assicurazione sanitaria o le cure mediche. Non sono più costretto a letto e sto meglio dell’85% circa, e l’unica procedura medica che ho avuto è stata l’espianto. Ho perso 10 anni della mia vita a causa di impianti ‘sicuri’.”

Cercando delle garanzie

I pazienti che hanno testimoniato hanno detto che i chirurghi dovrebbero essere più aperti sui potenziali effetti collaterali e sull’alta probabilità che un nuovo intervento – una spesa che potrebbe non essere coperta dall’assicurazione sanitaria – sarà necessario nel tempo a causa di perdite, rottura, contrattura capsulare (una complicazione a volte dolorosa che può verificarsi nel tessuto che si forma intorno a un impianto) o altri problemi di salute. Hanno anche esortato la FDA ad autorizzare gli ultrasuoni come un modo più economico e affidabile di controllare il BIA-ALCL rispetto all’unica modalità attualmente approvata-MRI, che può costare alle donne 2.600 dollari di tasca e quindi è inaccessibile a molti.

Le richieste dei pazienti includevano anche la ricerca sulla sicurezza degli impianti durante l’allattamento; un requisito della FDA che i produttori di impianti rivelino gli ingredienti nei loro dispositivi; e la rimozione degli impianti strutturati dal mercato.

Circa il 20% degli impianti mammari usati negli Stati Uniti sono strutturati, mentre il resto sono lisci, ha detto Stephanie Manson Brown, un rappresentante del produttore di impianti Allergan. L’opposto è vero al di fuori del paese, ha detto.

Brown ha dichiarato che le protesi testurizzate hanno un ruolo da svolgere, in quanto hanno una forma anatomica, rimangono in posizione meglio dei dispositivi lisci (che sono rotondi) e possono essere associati ad un tasso inferiore di contrattura capsulare. Ma un membro del panel ha messo in dubbio che anche le protesi lisce rappresentino un’opzione sicura, dato che molti chirurghi – una pratica non approvata dalla FDA – avvolgono la rete intorno ai dispositivi per tenerli meglio in posizione.

I rappresentanti dei produttori di protesi mammarie hanno definito l’ALCL un cancro a cellule T a crescita lenta e hanno notato che di solito è curabile attraverso la rimozione delle protesi e di qualsiasi tessuto colpito intorno ad esse. Brown ha aggiunto che, quando l’assicurazione sanitaria non copre le spese relative all’ALCL, “abbiamo impegnato risorse interne per assistere i chirurghi per i pazienti in queste circostanze. Diamo assistenza finanziaria per la valutazione e qualsiasi trattamento associato al BI-ALCL.”

Una paziente, tuttavia, ha accusato i rappresentanti di banalizzare quello che ha chiamato un “cancro artificiale.”

I produttori hanno discusso i loro sforzi per monitorare i pazienti e i loro risultati nei registri aziendali imposti dalla FDA. I registri sono stati richiesti dal 2006, quando gli impianti di gel di silicone sono stati rimessi sul mercato dopo essere stati rimossi nel 1992 a causa di preoccupazioni che fossero legati a malattie.

Due aziende, Mentor e Sientra, hanno recentemente ricevuto lettere dalla FDA che li cita per un insufficiente follow-up con gli utenti dei loro prodotti. Inoltre, i panelisti si sono lamentati del fatto che gli studi che le aziende hanno presentato alla FDA hanno formati e tempi diversi e non possono essere confrontati.

I rappresentanti dei produttori hanno detto che è difficile raccogliere queste informazioni perché molte donne scelgono di lasciare gli studi. Tuttavia, alcune pazienti hanno replicato che sono rimaste impegnate negli studi di follow-up – fino a quando i produttori li hanno cancellati.

“Questi studi post-approvazione sono stati richiesti dalla FDA, ma sono stati difettosi e incompleti e non affidabili”, ha detto Jamee Cook. “C’è stato un fallimento nel completare gli studi. Alcune donne hanno avuto un linfoma che sarebbe stato documentato (se gli studi avessero continuato). Ad alcune donne è stato detto che uno studio si era fermato o che il medico aveva abbandonato. Oppure, le donne sono state abbandonate dopo aver riferito i sintomi. Ci mancano i dati a causa di questo.”

Un registro nazionale dovrebbe tenere traccia di questioni tra cui paziente e storia della salute della famiglia e l’uso precedente di protesi mammarie, ha detto Binita Ashar, MD, del CDRH. Zundorf ha detto che sarebbe utile sviluppare un sistema nazionale per classificare la struttura superficiale delle protesi, così sarà possibile confrontare i risultati dei registri che tracciano il BIA-ALCL in tutto il mondo.

Questo articolo è apparso originariamente su CURE come “Le protesi mammarie rimangono sul mercato, ma la FDA vuole saperne di più sul linfoma e sulla sindrome autoimmune”.