La domanda
Ho gravi allergie alimentari e sono a rischio di anafilassi – rendendo difficile, forse addirittura impossibile, respirare. Porto sempre con me un autoiniettore EpiPen, nel caso avessi bisogno di una medicina d’emergenza. Ora vedo nelle notizie che questi prodotti salvavita scarseggiano. Per quanto tempo una EpiPen funzionerà ancora dopo la sua data di scadenza?
La risposta
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Il farmaco di una EpiPen non diventa improvvisamente inutile una volta raggiunta la data di scadenza sull’etichetta. Ma per quanto tempo rimane efficace è una questione di dibattito e di congetture. Questa incertezza si applica anche ad altri farmaci da prescrizione e da banco.
Prima di esaminare le prove, però, un po’ di background è in ordine. Pfizer Canada Inc. è l’unico fornitore canadese di un autoiniettore (noto con il nome commerciale EpiPen) che permette ai pazienti di darsi rapidamente un’iniezione di epinefrina, che agisce come antidoto all’anafilassi – una reazione allergica potenzialmente mortale. L’azienda dice che un “problema di produzione” ha portato a ritardi nella spedizione di nuove forniture di EpiPen per adulti alle farmacie, alcune delle quali potrebbero esaurire le scorte prima della fine di agosto.
Questo problema di approvvigionamento ha spinto Health Canada a prendere l’insolito passo di consigliare ai pazienti di usare un EpiPen scaduto – se è tutto quello che hanno – e chiamare il 911 per raggiungere un dipartimento di emergenza dell’ospedale.
In generale, i produttori di farmaci sono tenuti a fornire a Health Canada la prova che i loro prodotti mantengono la potenza per almeno un certo periodo di tempo. “Le date di scadenza indicano il momento in cui la piena potenza e la sicurezza del farmaco possono iniziare a diminuire”, dice Christina Antoniou, un portavoce di Pfizer Canada Inc.
In genere, le date di scadenza della maggior parte dei farmaci sono fissate a due o tre anni dal momento della produzione. Le EpiPens hanno una durata di conservazione ancora più breve – circa 18 mesi. Ma ci sono state pochissime ricerche su quanto velocemente – o lentamente – i farmaci si rompono dopo la data di scadenza. Diversi studi intriganti suggeriscono che alcuni farmaci, tra cui l’epinefrina in un EpiPen, potrebbero essere relativamente stabili e ancora efficaci per un tempo sorprendentemente lungo.
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In genere, le date di scadenza della maggior parte dei farmaci sono fissate a due o tre anni dal momento della produzione. Le EpiPens hanno una durata di conservazione ancora più breve – circa 18 mesi. Ma ci sono state pochissime ricerche su quanto velocemente – o lentamente – i farmaci si rompono dopo la data di scadenza.
Jim Bourg
“Abbiamo scoperto che la stragrande maggioranza delle EpiPens scadute aveva almeno quella che potrebbe essere considerata una dose terapeutica fino a quattro anni dopo la data di scadenza”, dice Lee Cantrell, direttore della divisione San Diego del California Poison Control System.
Cantrell e i suoi colleghi ricercatori hanno deciso di fare uno studio sulle EpiPens scadute, dopo che il produttore ha aumentato drasticamente il prezzo negli Stati Uniti. Ha notato che molti pazienti americani hanno chiesto ai loro fornitori di assistenza sanitaria se potevano usare gli EpiPens scaduti perché non potevano permettersi di sostituirli. (Le EpiPens sono vendute in confezioni doppie negli Stati Uniti e possono costare più di 600 dollari. In Canada, sono venduti come singoli con un prezzo di circa 100 dollari.)
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I ricercatori hanno raccolto 40 EpiPens scadute da pazienti e medici in una clinica della salute comunitaria. I campioni variavano da un mese a 50 mesi dopo la data di scadenza. “Anche se abbiamo osservato concentrazioni decrescenti di epinefrina nel tempo, ci aspettiamo che la dose disponibile 50 mesi dopo la data di scadenza fornisca ancora una risposta farmacologica benefica”, secondo i ricercatori i cui risultati sono stati pubblicati nel 2017 negli Annals of Internal Medicine.
Cantrell ha condotto un altro studio che suggerisce che le date di scadenza sottostimano significativamente la durata effettiva di molti altri farmaci. Attraverso un collega, ha ottenuto l’accesso a una scatola di vecchi farmaci che erano stati riposti in una farmacia a conduzione familiare. Alcuni dei farmaci erano ancora sigillati nei loro contenitori originali e superavano le date di scadenza di 28-40 anni. Un’analisi ha rivelato che 12 dei 14 composti della droga erano presenti in concentrazioni di almeno il 90 per cento delle loro quantità etichettate, che è generalmente considerata una dose efficace.
Nonostante i risultati del suo studio, Cantrell non raccomanda l’uso di farmaci scaduti. “Non si può dire a grandi linee che tutti i farmaci sono buoni ben oltre la loro data di scadenza”. Ciò che è necessario è più ricerca, dice Cantrell, ma “non è nell’interesse finanziario di nessun produttore farmaceutico fare questi studi”. Dopo tutto, fanno soldi ogni volta che un farmaco scaduto viene scartato e ne viene acquistato uno nuovo. “Se avessimo ulteriori dati, potremmo potenzialmente risparmiare miliardi di dollari di assistenza sanitaria”, dice.
In effetti, il governo degli Stati Uniti – che fa scorta di farmaci in caso di emergenza nazionale – si è attivato molto tempo fa per raccogliere alcuni di questi risparmi. Nel 1986, l’esercito americano, insieme alla Food and Drug Administration, ha istituito il programma Shelf Life Extension. Campioni di farmaci conservati dalle agenzie governative vengono analizzati di routine, e se superano un test di potenza, la loro data di scadenza viene estesa.
Purtroppo, il governo degli Stati Uniti non condivide abitualmente i risultati dei test con nessun altro. Così, i farmacisti e le istituzioni sanitarie sono professionalmente obbligati ad aderire alle date di scadenza esistenti.
“La linea di fondo è la sicurezza e la salute del paziente”, dice Karen Lam, una farmacista al Sunnybrook Health Sciences Centre di Toronto. “In situazioni di emergenza come l’attuale carenza di EpiPen, suggeriamo ai pazienti di usare il loro EpiPen scaduto, perché qualche farmaco è meglio di niente, soprattutto in situazioni di vita”, spiega.
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Paul Taylor è un consulente per la navigazione dei pazienti al Sunnybrook Health Sciences Centre. È un ex redattore sanitario di The Globe and Mail. Lo trovi su Twitter @epaultaylor e online su Sunnybrook’s Your Health Matters.