Watson Laboratories ha emesso un richiamo volontario a livello nazionale per 2 lotti di idrocodone bitartrato e compresse APAP, USP 10 mg/500 mg. Le compresse di idrocodone bitartrato e acetaminofene 10 mg/500 mg sono indicate per il sollievo del dolore da moderato a moderatamente grave.

Un reclamo dei clienti è stato ricevuto per compresse che erano più spesse e di colore più scuro rispetto alle altre compresse. È possibile che alcune compresse dei lotti 519406A e 521759A superino le specifiche di peso e possano contenere quantità superiori a quelle indicate degli ingredienti idrocodone bitartrato e/o acetaminofene.

L’ingestione involontaria di quantità eccessive di acetaminofene può potenzialmente provocare un evento avverso, compresa la tossicità epatica, soprattutto in pazienti che assumono altri farmaci contenenti acetaminofene, pazienti con disfunzioni epatiche o persone che consumano più di 3 bevande alcoliche al giorno. L’etichetta del prodotto avverte i consumatori che il sovradosaggio di acetaminofene può potenzialmente causare gravi danni al fegato, a volte con conseguente trapianto di fegato o morte. L’ingestione involontaria di quantità eccessive di idrocodone può provocare un evento avverso, compreso un aumento della gravità o della frequenza degli effetti collaterali, come la sedazione o la depressione respiratoria, in particolare nei pazienti che sono anziani, hanno una grave compromissione renale o epatica, o stanno anche assumendo farmaci che interagiscono, per esempio altri farmaci sedativi o alcuni antidepressivi. Finora non sono state ricevute segnalazioni di lesioni legate al prodotto richiamato.

Il richiamo comprende compresse di idrocodone bitartrato e acetaminofene, USP 10 mg/500 mg, 500 pezzi NDC 00591-0540-05, numeri di lotto 519406A e 521759A entrambi con data di scadenza aprile 2014.

I lotti interessati sono stati distribuiti tra il 27 giugno 2012 e il 18 luglio 2012 a distributori all’ingrosso e farmacie al dettaglio in tutta la nazione. I numeri di lotto possono essere trovati sull’etichetta della bottiglia del produttore. Le compresse di idrocodone bitartrato e acetaminofene sono lunghe circa 0,6 pollici, blu, a forma di capsula bisecata, con “Watson 540” in rilievo su un lato della compressa.

I consumatori che hanno i lotti 519406A o 521759A devono contattare la loro farmacia o un operatore sanitario. I consumatori che non sono sicuri di avere i numeri di lotto interessati dovrebbero consultare la loro farmacia o il loro operatore sanitario.

Farmacisti e grossisti sono invitati a controllare i loro inventari per i lotti 519406A o 521759A, a separare qualsiasi materiale dai lotti e a contattare GENCO Pharmaceutical Services al (855) 393-5728 per le istruzioni sulla restituzione del prodotto. Le farmacie che hanno ricevuto i lotti 519406A o 521759A riceveranno una copia di un Watson