Una società di vaccini speciali con sede in Francia ha annunciato risultati iniziali positivi per il suo primo studio di fase 2 di Lyme malattia vaccino candidato VLA15.

VLA15 è un vaccino sperimentale multivalente subunità proteica che ha come obiettivo la proteina di superficie esterna A (OspA) di Borrelia.

In un comunicato stampa pubblicato il 22 luglio 2020, Valneva SE ha dichiarato il candidato vaccino VLA15 è stato trovato immunogenico in tutti i gruppi di dose testati. E i risultati dello studio VLA15-201 non hanno indicato che la precedente esposizione a Lyme (sieropositività) ha un impatto sull’immunogenicità o la sicurezza.

E rispetto a un precedente studio di fase 1, le dosi più elevate utilizzate in questo studio hanno suscitato risposte anticorpali più elevate in tutti i sierotipi.

Inoltre, nel gruppo di età paragonabile a quello studiato nella fase 1 (18-49 anni), i tassi di sieroconversione (SCR) variavano dall’85,6% al 97%. La risposta immunologica negli adulti più anziani, uno dei principali gruppi target per un vaccino Lyme, è particolarmente incoraggiante, ha dichiarato la società.

“Siamo lieti di segnalare un successo primo studio di fase 2 del nostro candidato vaccino contro la malattia di Lyme, una grave infezione che colpisce un numero crescente di persone ogni anno. Ulteriori dati dagli studi di Fase 2 in corso nei prossimi mesi supporteranno ulteriori decisioni sulla dose e sulla programmazione, ha commentato Wolfgang Bender, M.D., Ph.D, di Valneva.

“Stiamo lavorando a stretto contatto con Pfizer per far avanzare rapidamente lo sviluppo di VLA15.”

Valneva e Pfizer hanno annunciato una collaborazione per lo sviluppo e la commercializzazione di VLA15 alla fine di aprile 2020, e stanno lavorando alle prossime fasi di sviluppo.

La necessità medica di una vaccinazione contro la malattia di Lyme è in costante aumento man mano che l’impronta della malattia si allarga.

Nell’ambito di ulteriori dati di Fase 2 che saranno rilasciati tra pochi mesi, sarà condotta un’analisi della funzionalità degli anticorpi generati con VLA15. In stretta collaborazione con le autorità di regolamentazione, Valneva ha sviluppato a tal fine un saggio di anticorpi battericidi nel siero (“SBA”).

Questo primo studio di Fase 2, condotto nell’UE e negli USA, ha incluso 572 adulti sani di età compresa tra i 18 e i 65 anni.

Nella fase principale dello studio, 452 soggetti hanno ricevuto uno dei due livelli di dose (135 µg o 180 µg) di VLA15 (circa 180 soggetti ciascuno) in tre iniezioni (giorni 1, 29 e 57) o placebo (circa 90 soggetti).

Immunogenicità è stata misurata determinando gli anticorpi IgG contro ciascuno dei sei sierotipi più prevalenti Outer Surface Protein A di borreliosi di Lyme negli Stati Uniti e in Europa coperto dal vaccino.

La lettura dell’endpoint era l’immunogenicità al giorno 85 (un mese dopo la finalizzazione dell’immunizzazione primaria).

Valneva si aspetta di riportare i risultati top-line per il secondo studio di fase 2, VLA15-202, in pochi mesi. Nello studio VLA15-202, dosi identiche a quelle dello studio VLA15-201 sono state testate utilizzando un programma di vaccinazione più lungo (giorni 1, 57 e 180).

La malattia di Lyme è un’infezione sistemica causata da batteri Borrelia trasmessi all’uomo da zecche Ixodes infette. È considerata la più comune malattia trasmessa da vettori nell’emisfero settentrionale. Se non trattata, la malattia può diffondersi e causare complicazioni più gravi che colpiscono le articolazioni, il cuore o il sistema nervoso.

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Secondo gli U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), circa 300,000 americani sono diagnosticati con la malattia di Lyme ogni anno (mappa), con almeno un ulteriore 200,000 casi in Europa. Recentemente, il CDC ha stimato che ci sono circa 10 volte più persone diagnosticate con la malattia di Lyme che il numero annuale segnalato.

La storia della malattia di Lyme è iniziata in 1975 quando un gruppo di bambini e adulti residenti a Lyme, Connecticut. Entro 1977, i primi 51 casi di artrite di Lyme sono stati descritti, e la zecca Ixodes scapularis (black-legged) è stato collegato alla trasmissione della malattia

Nel gennaio 2020, uno studio ha riferito riducendo l’agente patogeno Borrelia burgdorferi in questa popolazione di topi potrebbe ridurre il numero di casi umani della malattia di Lyme. Circa la metà delle zecche Blacklegged infette che diffondono la malattia di Lyme nelle persone vengono inizialmente infettate dai topi dai piedi bianchi.

Valneva SE ha operazioni in Austria, Svezia, Regno Unito, Francia, Canada e Stati Uniti con oltre 500 dipendenti.

Le notizie sullo sviluppo del vaccino contro la malattia di Lyme sono pubblicate da Precision Vaccinations.