EFFETTI COLLATERALI

Test clinici sono stati condotti su più di 900 pazienti.Durante questi studi e la successiva esperienza di commercializzazione, le reazioni più frequenti associate alla terapia MINIPRESS sono: vertigini 10,3%, mal di testa 7,8%, sonnolenza 7,6%, mancanza di energia 6,9%, debolezza 6,5%, palpitazioni 5,3% e nausea 4,9%. Nella maggior parte dei casi, gli effetti collaterali sono scomparsi con l’interruzione della terapia o sono stati tollerati senza diminuzione della dose del farmaco.

Reazioni avverse meno frequenti che sono segnalate anche nel 1-4% dei pazienti sono:

Gastrointestinale: vomito, diarrea, costipazione.

Cardiovascolare: edema, ipotensione ortostatica, dispnea, sincope.

Sistema nervoso centrale: vertigine, depressione, nervosismo.

Dermatologico: rash.

Genitourinario: frequenza urinaria.

EENTE: visione offuscata, sclera arrossata, epistassi, bocca secca, congestione nasale.

Inoltre, meno dell’1% dei pazienti ha riportato quanto segue (in alcuni casi, non sono state stabilite esatte relazioni causali):

Gastrointestinale: disagio e/o dolore addominale, anomalie della funzione epatica, pancreatite.

Cardiovascolare: tachicardia.

Sistema nervoso centrale: parestesia, allucinazioni.

Dermatologico: prurito, alopecia, lichen planus.

Genitourinario: incontinenza, impotenza, priapismo.

EENT: tinnito.

Altro: diaforesi, febbre, titolo ANA positivo, artralgia.

Sono state riportate singole segnalazioni di chiazze pigmentarie e sieropatia, e alcune segnalazioni di sviluppo o scomparsa della cataratta. In questi casi, l’esatta relazione causale non è stata stabilita perché le osservazioni di base erano spesso inadeguate.

In studi più specifici con lampada a fessura e funduscopica, che includevano adeguati esami di base, non sono stati riportati risultati oftalmologici anormali correlati al farmaco.

Esistono rapporti in letteratura che associano MINIPRESS alla terapia con un peggioramento della narcolessia preesistente. Una relazione causale è incerta in questi casi.

Nell’esperienza post-marketing, sono stati riportati i seguenti eventi avversi:

Sistema nervoso autonomo: vampate.

Corpo nel suo complesso: reazione allergica, astenia, malessere, dolore.

Cardiovascolare, generale: angina pectoris, ipotensione.

Endocrino: ginecomastia.

Ritmo cardiaco: bradicardia.

Psichiatrico: insonnia.

Pelle/Appendici: orticaria.

Vascolare (extracardiaco): vasculite.

Visione: dolore agli occhi.

Sensi particolari: Durante l’intervento di cataratta, è stata segnalata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) in associazione alla terapia con alfa-1 bloccante (vedere PRECAUZIONI).

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