PITTSBURGH, 21 settembre 2012 /PRNewswire/ — Mylan Inc. (Nasdaq: MYL) ha annunciato oggi che la sua consociata Mylan Pharmaceuticals ha ricevuto l’approvazione finale dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) per la sua Abbreviated New Drug Application (ANDA) per Valsartan e Hydrochlorothiazide Tablets USP, 80/12.5 mg, 160/12.5 mg, 160/25 mg, 320/12.5 mg e 320/25 mg. Questo prodotto è la versione generica di Diovan HCT® Compresse di Novartis, indicato per il trattamento dell’ipertensione, per abbassare la pressione sanguigna in pazienti non adeguatamente controllati con la monoterapia o come terapia iniziale in pazienti che probabilmente avranno bisogno di più farmaci per raggiungere i loro obiettivi di pressione sanguigna.(1)
Il CEO di Mylan Heather Bresch ha commentato: “Il lancio da parte di Mylan del primo generico Valsartan e Idroclorotiazide compresse USP rappresenta il nostro ottavo lancio first-to-file quest’anno, dimostrando la nostra continua leadership nel portare nuovi prodotti generici sul mercato. Attraverso questo lancio, siamo orgogliosi di continuare a contribuire all’aumento del risparmio sanitario sperimentato dai pazienti, dai governi e dai finanziatori negli Stati Uniti grazie alla disponibilità dei generici di un prodotto importante e ampiamente prescritto come questo.”
Valsartan e Idroclorotiazide compresse USP, 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg e 320/25 mg, hanno avuto vendite negli Stati Uniti di circa 1,6 miliardi di dollari nei 12 mesi terminati il 30 giugno 2012, secondo IMS Health. Mylan sta spedendo questo prodotto immediatamente.
Attualmente, Mylan ha 168 ANDA in attesa di approvazione della FDA che rappresentano 77,8 miliardi di dollari di vendite annuali, secondo IMS Health. Trentatré di queste ANDA in attesa sono potenziali opportunità first-to-file, che rappresentano 20,8 miliardi di dollari di vendite annuali del marchio, per i 12 mesi che terminano il 30 giugno 2012, secondo IMS Health.
Mylan è una società farmaceutica globale impegnata a stabilire nuovi standard nell’assistenza sanitaria. Lavorando insieme in tutto il mondo per fornire a 7 miliardi di persone l’accesso a medicine di alta qualità, innoviamo per soddisfare bisogni insoddisfatti; facciamo dell’affidabilità e del servizio un’abitudine, facciamo ciò che è giusto, non ciò che è facile e impattiamo il futuro attraverso una leadership globale appassionata. Offriamo un portafoglio crescente di più di 1.100 farmaci generici e diversi farmaci di marca. Inoltre, offriamo una vasta gamma di terapie antiretrovirali, da cui dipende circa un terzo dei pazienti affetti da HIV/AIDS nei paesi in via di sviluppo. Siamo anche uno dei maggiori produttori di ingredienti farmaceutici attivi e attualmente commercializziamo prodotti in circa 150 paesi e territori. La nostra forza lavoro di oltre 18.000 persone è dedicata a migliorare l’esperienza del cliente e ad aumentare l’accesso ai farmaci per i consumatori di tutto il mondo. Ma non prendeteci in parola. Guardate voi stessi. Vedi all’interno. mylan.com
(1) Valsartan e Idroclorotiazide Compresse può causare lesioni e morte al feto in via di sviluppo e pertanto deve essere interrotto in caso di gravidanza. Inoltre non deve essere usato in persone che sono allergiche a qualsiasi componente del prodotto o ad altri farmaci sulfamidici. Altre precauzioni includono: eccessiva riduzione della pressione sanguigna, diminuzione della funzione renale, reazioni allergiche, esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico, interazioni farmacologiche con litio, potassio e anomalie elettrolitiche, cambiamenti visivi e disturbi metabolici. Se una qualsiasi di queste condizioni si verifica o si sospetta, è necessario consultare un medico.